截至10月30日，国内今年共有31款肿瘤创新药首次获批，其中国产18个，进口13个，品类覆盖小分子、双抗、单抗、ADC、CAR-T及诊断用药。这一批密集落地的创新药中，不少产品瞄准了此前临床中难以攻克的靶点，填补了长期存在的治疗空白，让更多肿瘤患者能够获得适配自身病情的靶向治疗方案。

　　从年初开始，多款国产1类肿瘤创新药就陆续进入获批通道。百济神州的1类创新药索托克拉片获批，用于经BTK抑制剂治疗后的慢性淋巴细胞白血病、小淋巴细胞淋巴瘤以及复发难治套细胞淋巴瘤成人患者，为相关患者提供了新的治疗选择。随后，杭煜制药申报的硫酸索西美雷塞片获批，专门针对KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌患者，打破了此前该类靶点长期缺乏有效治疗药物的局面。

　　佛山瑞迪奥开发的放射性新药锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液及配套药盒也顺利获批，这款产品主要用于辅助排查肺癌淋巴结转移，能帮助临床医生更精准地判断患者病情分期，为后续治疗方案制定提供可靠依据。鞍石药业的苯甲酸安达艾替尼胶囊以附条件批准方式获批，适用于EGFR 20外显子插入突变、经含铂化疗进展或不耐受的晚期非小细胞肺癌成人患者，补上了该类罕见突变靶点的治疗短板。

　　上海津曼特生物的安尼妥单抗注射液获批，可用于经曲妥珠单抗治疗后的HER2阳性晚期胃或胃食管结合部腺癌的联合化疗，为消化道肿瘤患者的后线治疗增添了新的用药选项。到了6月，百利天恒旗下成都百利多特注射用伦康依隆妥单抗附条件获批，适应证为二线化疗联合PD-1/PD-L1治疗失败的复发转移性鼻咽癌，该药是全球首个获批上市的EGFR×HER3双抗ADC，属于First-in-class首创新药，中国为其全球首发市场。

肿瘤疫苗研发管线同步提速

　　在靶向药密集落地的同时，国内肿瘤疫苗赛道的研发进度也在持续加快，目前国内企业布局的肿瘤疫苗活跃管线近300条，覆盖多条技术路线，但整体大多仍处在高风险临床验证早期阶段。不少本土企业和医疗机构的研发项目接连传出进展，让行业对这一前沿赛道的发展充满期待。

　　5月，德展健康公告称，参股公司东方略在研产品VGX-3100的中国III期关键性注册临床研究已经揭盲并取得积极的顶线结果，达到预设的主要疗效终点，这也是国内肿瘤疫苗领域少有的在III期临床阶段拿到阳性结果的项目，为后续产品推进打下了扎实基础。新合生物的新抗原疫苗XH001也已完成Ⅰ期临床入组，正式进入随访观察期，后续临床数据读出值得行业持续关注。

　　浙江大学医学院附属邵逸夫医院蔡秀军院士团队的肿瘤新生抗原mRNA疫苗Ⅰ期注册临床在8月正式启动，适应证拓展至胰腺癌、肝癌、胆道癌、食管癌、胃癌、结直肠癌六大消化系统肿瘤，覆盖了多个临床中缺乏有效治疗手段的难治性癌种。海外方面，8月19日，莫德纳联合默沙东正式公布，其个性化mRNA新抗原肿瘤疫苗针对高危黑色素瘤术后患者的III期临床试验取得关键进展，试验成功，这一结果也为全球mRNA肿瘤疫苗的研发注入了强劲信心。

　　值得注意的是，当前mRNA疫苗技术尚处突破早期，核心壁垒集中在抗原预测、序列优化、新一代LNP递送等底层专利领域，现阶段相关产品主要面向术后辅助治疗场景。不少行业从业者都在关注，大量处于早期阶段的肿瘤疫苗管线，能否顺利跨过II/III期临床验证的高门槛，最终真正落地惠及患者。

赛道差异化发展与联合治疗探索

　　当前国内ADC、双抗等热门赛道同质化问题突出，不少企业的研发项目扎堆布局相同靶点和相同技术路径，缺乏真正的底层创新。行业普遍认为，企业需要转向源头创新，打造具备机制差异、突破专利壁垒、解决临床痛点的产品，才能在激烈的市场竞争中走出差异化发展路径，避免陷入低水平的价格竞争。

　　靶向药目前已经进入商业化与同质化竞争阶段，而肿瘤疫苗仍处前沿探索与临床验证早期，距离规模化生产与支付体系配套仍有距离。行业普遍看好二者协同的治疗模式，靶向药可以先快速缩小患者体内的肿瘤体积，之后肿瘤疫苗通过主动免疫机制，调动患者自身的免疫系统清除体内的微小残留病灶，这种联合用药的模式有望进一步提高整体治疗效果，延长患者的生存周期。

　　不过这种协同治疗模式目前仍处于探索阶段，大量疫苗管线能否跨过II/III期临床验证仍存不确定性，后续还需要更多临床数据来验证联合方案的实际获益。按照行业普遍的判断，预计五六年之后，个体化与通用型mRNA肿瘤疫苗将同步走向成熟，届时相关产品的可及性也将得到大幅提升。

创新药出海成为行业长期核心策略

　　创新药出海已经成为国内创新药行业的长期核心发展策略，相关政策也在持续支持国内企业开展国际多中心临床试验和拓展海外市场网络。目前不少国内创新药企业都采取技术授权与长线自研并行的发展策略，通过将部分产品的海外权益对外授权获得即时收益，依托授权变现反哺后续的本土研发投入，形成研发与商业化的正向循环。

　　不少行业从业者也在呼吁推进国际监管互认，破除不同国家和地区之间的制度壁垒，降低国内创新药产品进入海外市场的合规成本，让更多中国原创的肿瘤创新药能够快速惠及全球患者。业内预计，未来两到三年mRNA赛道有望复制此前ADC和双抗的出海热潮，迎来一波对外授权和海外临床推进的高峰期。

　　从行业整体发展态势来看，国内肿瘤创新药产业已经从过去的跟随仿制逐步转向源头创新，多个产品实现全球首发，在部分前沿技术领域已经站到了全球第一梯队。不过底层专利布局、临床转化效率、全球市场运营等方面的能力建设，仍然是接下来行业需要持续补齐的短板，整个产业的高质量发展仍有很长的路要走。

(编辑：吴淑娟)