和黄医药赛沃替尼联合奥希替尼上市申请获欧日两地受理

  财湃新闻 和黄医药(HCM)针对赛沃替尼与奥希替尼联合疗法的海外上市推进工作传来新动态。

  根据11月2日发布的公告,该联合疗法的上市申请已分别被欧盟、日本两地监管机构受理——其中欧盟方面由EMA确认受理,日本方面的受理主体为厚生劳动省,早在9月,相关申请就已提交至FDA。支撑此次申报的核心数据来自SAFFRON全球III期研究,相关结果于10月底在ESMO主席论坛公布,同步刊发于《新英格兰医学杂志》:数据显示,该联合疗法相较化疗可使疾病进展或死亡风险下降45%(HR 0.55),死亡风险降低32%(HR 0.68)。

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