财湃新闻 惠泰医疗（688617）全资子公司在飞行检查中被发现质量管理体系存在缺陷，此前公司曾发生高管减持股份、控股股东等额接盘的股权变动事项。

　　国家药监局于2026年11月9日公布2026年第38号飞行检查通告，显示公司全资子公司湖南埃普特的质量管理体系存在严重缺陷：该公司新增亲水涂层导丝自动化产线后未开展充分的风险评估，还将“亲水涂层”这一关键工序从万级洁净区转移至非洁净区，同时部分关键工序缺少对应的验证记录。此次事件的影响并非局限于单一产品，核心在于涉事主体的重要性——湖南埃普特是公司冠脉通路与外周介入业务的核心生产基地，相关报道显示，该子公司贡献了公司约八成营收与九成净利润。这意味着，表面上看只是工序合规层面的问题，实则发生在公司利润贡献最集中的业务环节，市场对此的定价逻辑会围绕“利润核心环节受到扰动”展开，而非将其视作普通小品类的整改事项。

　　10月20日，公司副董事长、总经理成正辉通过大宗交易完成1.5%股份的减持计划，对应减持股份数量为212.29万股，成交金额约4.73亿元；同日，控股股东深迈控（体系）通过大宗交易方式承接了同等数量的股份，交易完成后其合计持股比例从26.44%上升至27.94%。该笔交易并非普通意义上的减持利空，本质是公司筹码从管理层向控股股东转移，推动控制权进一步集中，释放的信号偏向正面；不过成正辉当前剩余持股比例仍约为15.19%，后续其是否会再度启动减持计划，是后续需要持续跟踪关注的公告内容。

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