财湃新闻 11月5日，远大医药正式对外发布公告，其面向翼状胬肉适应症开发的全球创新眼科药物CBT001，顺利完成国际多中心III期临床试验并达到预设的主要临床终点。这一结果首次在全球范围内证实，有药物能够通过统计学层面的显著改善作用，同时缓解翼状胬肉引发的眼部充血症状、缩小病变组织的实际大小，直接对疾病的整体发展进程产生干预效果，而非仅停留在缓解表面不适的层面。

临床试验覆盖多国 核心疗效数据达标

　　本次开展的国际多中心III期临床试验，是一项采用随机、双盲、安慰剂平行对照设计的严谨研究，从2022年6月起率先在美国启动患者招募工作，后续逐步将试验范围拓展至中国、新西兰、澳大利亚和印度，最终纳入统计的顶线研究结果摘要覆盖了659名受试患者。试验设置了0.1%和0.2%两个不同浓度的药物剂量组，要求受试者连续24个月每日给药两次，全程跟踪记录用药后的各项指标变化。

　　从最终披露的核心疗效数据来看，在用药满3个月的节点，两个剂量组患者的结膜充血症状较安慰剂对照组均实现了高度统计学意义上的明显改善，最早在开始给药后的第2周，受试患者就能观察到症状缓解的迹象，这一改善效果还能持续维持到12个月的随访周期结束。到用药满12个月的节点，两个剂量组患者的翼状胬肉病变长度较对照组也出现了显著缩减，治疗组的病变改善幅度约为基线状态的10%，两项核心指标的统计结果p值均小于0.001，充分验证了药物的实际治疗价值。

疾病治疗长期存在空白 创新药有望开辟新路径

　　翼状胬肉是一类十分常见的慢性炎症增生性眼表疾病，发病位置多从眼角部位的结膜组织开始，随着病情发展会逐步向角膜区域侵袭，轻则引发眼部异物感、干涩发红，重则会造成角膜散光，甚至直接遮挡瞳孔，最终导致患者视力下降乃至失明。据世界卫生组织《世界视觉报告》公开数据，翼状胬肉的全球整体患病率达到10.2%，在我国农村地区的患病率更是高达33%，对应的患者群体规模十分庞大。

　　在此之前，全球范围内始终没有专门获批用于治疗翼状胬肉的针对性药物，临床中常用的人工泪液、低浓度糖皮质激素滴眼液等产品，仅能在短期内缓解患者的发炎不适症状，不仅没有确切的根治效果，长期使用还可能带来额外的用药安全风险。手术切除是当时唯一可以直接处理病变组织的治疗手段，但患者术后的复发率长期处于31%至83%的较高区间，部分多次复发的患者还可能出现睑球粘连、结膜囊缩窄、眼球运动受限、斜视和复视等严重并发症，给临床治疗带来了诸多棘手的难题。

　　作为一款新型多激酶抑制剂滴眼液，CBT001的作用机制并非单纯缓解表面症状，而是通过抑制多种激酶受体的相关通路，直接阻断病变部位的新生血管形成和组织纤维化进程，从根源上干预翼状胬肉发病的核心病理基础纤维血管增生。目前该药物的适用范围已经覆盖轻、中、重度各个阶段的翼状胬肉患者，同时也可用于翼状胬肉接受手术治疗后的复发预防，其在试验中表现出的良好安全性，也为后续的临床应用打下了扎实基础。

眼科赛道持续布局 后续研发仍存不确定性

　　远大医药始终将眼科领域作为自身核心战略发展方向之一，采用合作引进与自主研发并行的产品开发策略，目前已经储备了针对干眼症、蠕形螨睑缘炎、眼科术后抗炎镇痛、翼状胬肉、近视等不同眼科病症的多款全球创新产品，逐步构建起自身的差异化竞争优势。此前公司开发的多款眼科创新产品已经陆续在国内及海外部分地区获批上市，完成首批商业化处方落地，配套的专业化营销团队和覆盖全国的营销网络也已经搭建完成。

　　据弗若斯特沙利文发布的相关报告，全球翼状胬肉治疗药物的市场规模预计将在2033年达到近18亿美元，2028年至2033年期间的复合年增长率高达58.6%，其中美国市场2033年的市场规模预计约为8.15亿美元，中国市场的同期规模也将达到约5990万美元。不过目前CBT001的其他后续研究分析工作仍在推进当中，相关研发团队也计划与美国药品与食品监督管理局会面，共同审阅本次III期临床试验的研究结果，进一步讨论后续的开发计划。

　　值得注意的是，这款创新眼科药物目前仍处于研发阶段，后续能否顺利推进新药上市申请流程、最终成功获批上市并投入生产销售，还会受到多种因素的综合影响，产品最终能否实现预期的临床和市场价值，目前仍存在较大的不确定性。这款全球首款通过统计学数据证实对翼状胬肉具备明确治疗作用的药物，后续能否真正填补该疾病治疗领域长期存在的空白，还需要等待后续研发流程的逐步推进才能得到答案。