2026年9月，一款用于治疗耶氏肺孢子菌肺炎的阿托伐醌口服混悬液在广东省人民医院开出首张处方，同一天，用于帕金森病治疗的创新药物瑞多宁®卡左双多巴缓释胶囊也在广州和睦家医院完成首次处方，这两个临床场景的落地，正是“港澳药械通”政策运行多年后，大湾区患者在家门口用上全球前沿药械的日常缩影。截至2026年9月，“港澳药械通”指定医疗机构总数已达71家，实现大湾区内地9市全覆盖，累计引进港澳已上市药械178种，直接惠及患者近3万人次。历经五年时间，这项政策已经完成了从试点探索、地方立法到常态化引进的完整跨越，如今更成为粤港澳大湾区面向全球招商的核心名片之一。

打通全球创新药械准入快速通道

　　对不少晚期肿瘤、罕见病患者而言，一款创新药早一天落地使用，就意味着多一分生存的希望。暨南大学附属第一医院核医学学科带头人徐浩表示，按照传统的内地药品申报路径，患者用上部分放射性药物的时间可能要往后推迟数年甚至更久，很多患者根本等不到那一天。而“港澳药械通”政策最核心的价值之一，就是通过“早进”机制，把全球先进药械进入中国市场的时间大幅提前，直接为患者争取到宝贵的治疗窗口。

　　审批端的持续提速，进一步放大了政策的落地效能。2024年底，《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械管理条例》正式施行，明确将药械通目录内产品的审批时限压缩至10个工作日，目录外产品审批时限压缩至20个工作日，整体审批效率平均提速50%。此前需要耗费数月甚至更长时间的审批流程，如今在大湾区范围内最快仅需10个工作日即可完成，全球创新药械进入中国市场的门槛被进一步降低。

　　制度红利释放的吸引力直接体现在产业端，2026年1月28日，2026跨国药企大湾区行座谈会在广州举行，来自辉瑞、拜耳、阿斯利康、诺华、强生等15家跨国药企的40余位中国区总裁及部门负责人悉数到场，“港澳药械通”的实施与优化成为现场最受关注的核心议题之一。座谈会结束后不到一个月，尚未在中国正式上市的全球先进手术机器人产品达芬奇SP单孔手术系统，就在2026年2月获批纳入药械通医疗器械目录，获准在广东省指定医疗机构先行使用。同年4月1日，广州市卫生健康委员会还专门印发《广州市卫生健康委推进“港澳药械通”政策深入实施十条措施》，进一步夯实全球创新药械在穗落地应用的配套支撑。

真实世界研究转化本土临床价值

　　比提前准入更具长期价值的，是依托“港澳药械通”政策积累的中国人群临床数据。广州、深圳两地已明确出台相关支持政策，引导医疗机构与医药企业合作开展真实世界研究，将创新药械进入内地市场的前置时间与本土临床数据直接转化为产品的核心价值。华润医药商业集团粤港澳及国际业务首席代表霍佩琼表示，进入内地市场的前置时间和对应的临床数据，对企业来说是弥足珍贵的，目前公司跟踪的相关品类里约六成已经实现注册上市，“药械通已打通海外药械在内地上市的新通路。”

　　目前已有7家跨国药企与大湾区的4家医疗机构达成合作，依托“港澳药械通”的临床使用场景，为创新药的后续正式注册提供关键证据支撑。辉瑞的瑞美吉泮就是典型样本，这款药品于2023年9月列入第五批“港澳药械通”目录，2024年就实现在中国正式上市，随后由中山大学孙逸仙纪念医院牵头开展了大湾区首个“港澳药械通”产品真实世界研究，120名受试者入组后，仅用12个月就走完了所有临床流程，为药品在中国人群中的有效性和安全性积累了完整的真实世界证据。

　　为了进一步放大真实世界研究的协同效应，2025年12月香港真实世界研究及应用中心正式成立，该中心将香港的医疗数据积累与大湾区庞大的人口基数优势相结合，推动大湾区在创新药领域实现无缝协作，促进内地与国际药企开展联合研发。徐浩指出，“港澳药械通”实际上搭建了一个粤港澳开放创新的临床转化接口，把境外先进药械的临床实践经验留在本地医疗机构，能够缩短国产创新药的试错周期，加速本土药物的创新产品走向成熟。

　　在支付端，大湾区也在持续发力降低患者的用药负担，目前粤港澳大湾区已有7个地市将部分药械通产品纳入医疗保障范围，让更多普通患者能够用得上、用得起这些此前只能在港澳地区获取的先进药械。

双向衔接助力中国创新药械出海

　　“港澳药械通”的价值并没有停留在单纯的“引进来”层面，随着粤港澳三地制度衔接的持续推进，这条通道正在成为中国创新药械走向全球市场的重要跳板。香港自2023年起实施“1+”新药审批机制，已经获得国家药监局批准的内地新药，只要加上香港专家的推荐，就有机会直接在香港上市，大幅压缩内地创新药进入香港市场的流程。2026年2月，华领医药的多格列艾汀成为该机制下首个获批的普药，走出了企业经香港走向全球市场的关键一步。

　　2026年内，香港药物及医疗器械监督管理中心有望正式挂牌运行，对内它将依托“港澳药械通”等国家政策，加快大湾区及内地市场的准入进程；对外则可以借助香港成熟的国际监管网络，为内地医药企业布局全球市场提供支撑。在推动落实“港澳药械通”政策深入实施十条措施专题会议上，广州市粤港澳大湾区生物医药创新联合会创始人、首席战略顾问康韦提出，大湾区有条件成为连接中国创新与全球药械监管规则的转换器。

　　内地承接药械通的服务平台，也正在将此前积累的流通采购经验转化为出海服务能力。广州交易集团专门设立了国际创新药械服务中心，联动多方资源共同构建药械出海协同生态圈，对标海外不同国家和地区的监管要求打磨临床数据与研究方案，帮助中国药械更快获得海外注册认可。这套从“引进来”到“走出去”的完整服务链条，正在让“港澳药械通”的产业价值得到进一步释放。

　　随着政策进入常态化运行阶段，一系列行业关注的开放性问题也逐渐浮现：真实世界研究证据如何真正转化为注册审评的直接依据？创新药械如何从特定场景的特许使用，平稳过渡为全医院常规采购应用？多层次支付保障体系如何进一步落地，覆盖更多尚未纳入医保的药械通产品？这些待解的问题，也将成为“港澳药械通”下一阶段深化探索的核心方向。

(编辑：徐松丽)