安进旗下伊姆德尔特拉与阿斯利康旗下度伐利尤单抗的联合疗法，在广泛期小细胞肺癌一线维持治疗领域取得突破性临床进展。相关三期试验数据显示，该联合方案相比单独使用度伐利尤单抗，可将患者的死亡风险降低58%，中位总生存期延长8.4个月，达到21.1个月，这一疗效表现远超爵士制药泽普泽尔卡联合罗氏泰圣奇在IMforte三期试验中设定的基准，两项试验对应的风险比分别为0.42和0.73，为广泛期小细胞肺癌患者的生存获益带来了显著提升。

　　作为一项针对广泛期小细胞肺癌一线维持治疗的核心临床研究，DeLLphi-305的完整数据进一步印证了联合疗法的多重临床价值。试验结果显示，联合治疗组的疾病进展风险降低了66%，中位无进展生存期达到7.4个月，而仅使用度伐利尤单抗的对照组中位无进展生存期仅为1.9个月，差距十分明显。从长期生存数据来看，治疗组的一年存活率约为80%，对照组的一年存活率则为53%，联合疗法让更多患者在治疗后满一年时仍维持生存状态，为后续的疾病管理和治疗选择留出了更充足的空间。

试验安全性特征与监管配套调整

　　从试验披露的安全性数据来看，细胞因子释放综合征是本次试验中观察到的最常见副作用，治疗组和对照组的该症状发生率分别为49.6%和1.4%，试验组仅有一名患者出现3级或以上的相关症状，整体不良反应处于可控范围。针对这类创新免疫疗法的临床使用配套要求，美国食品药品监督管理局近期将患者接受药物输注后的监测时间要求从22至24小时缩短至六至八小时，进一步降低了患者的临床观察负担，也为该疗法后续的大范围临床推广扫清了部分实操层面的障碍。

　　除了细胞因子释放综合征之外，试验过程中未出现其他超出预期的严重不良反应，联合疗法的整体安全性特征与两款单药此前已公开的已知安全特征保持一致，没有出现新的不可控毒性信号。这一结果也意味着该联合方案在疗效大幅提升的同时，没有以牺牲用药安全性为代价，为后续的监管申报和临床落地打下了扎实的安全基础。

　　针对不同特征的患者亚组，试验数据也显示出了一致的获益趋势，即便在既往临床治疗中预后极差的脑转移或肝转移患者群体中，联合疗法也同样展现出了明确的生存获益和无进展生存获益，没有出现部分亚组无法从治疗中受益的情况，进一步拓宽了该疗法的适用覆盖范围。

产品后续开发规划与商业前景

　　安进方面表示，目前正计划尽快向全球相关监管机构提交本次DeLLphi-305试验的最新完整数据，推动伊姆德尔特拉的一线维持治疗适应症获批，同时伊姆德尔特拉还有望向更早线的治疗阶段推进，进一步拓展其在小细胞肺癌全病程治疗中的应用场景。此前伊姆德尔特拉已获批用于含铂化疗期间或之后发生疾病进展的广泛期小细胞肺癌成年患者，若一线维持治疗适应症顺利获批，其适用患者群体规模将得到显著扩大。

　　行业分析师针对该产品的后续商业表现做出预测，伊姆德尔特拉到2030年的全球销售额有望达到25亿美元，跻身重磅肿瘤药物行列。随着适用治疗线次的前移，该产品的商业化潜力将得到进一步释放，覆盖更多处于疾病更早阶段的广泛期小细胞肺癌患者，为企业带来持续的商业回报。

　　除了本次披露的DeLLphi-305试验数据之外，安进还在推进伊姆德尔特拉的多项后续临床研究，覆盖小细胞肺癌全病程的不同治疗阶段，进一步验证该产品在不同治疗场景下的疗效和安全性，逐步完善其在小细胞肺癌治疗领域的临床证据体系。

小细胞肺癌靶向药物研发管线整体进展

　　当前全球范围内的小细胞肺癌靶向药物研发管线正处于不断丰富的阶段，多家药企的相关产品均在不同临床阶段推进。其中再鼎医药自主研发的抗体药物偶联物佐西鲁他妥肽派利替康，目前正处于三期临床开发阶段，相关临床试验正在有序开展，有望为小细胞肺癌患者带来新的治疗选择。

　　另一款由默克和第一三共联合开发的ifinatamab deruxtecan，此前已向监管机构提交了生物制品许可申请，但后续因美国食品药品监督管理局认为现有申报证据不足，两家企业已主动撤回了该生物制品许可申请，相关产品的后续开发路径有待进一步调整和完善。

　　除了上述处于不同阶段的在研产品之外，全球范围内还有多家药企布局了针对小细胞肺癌不同靶点的创新疗法，覆盖双特异性抗体、抗体药物偶联物、免疫检查点抑制剂等多个技术赛道，整个小细胞肺癌的治疗研发领域正迎来创新成果集中涌现的阶段，未来将有更多治疗方案逐步落地，进一步改善广泛期小细胞肺癌患者的长期生存结局。

(编辑：杨学萍)