财湃新闻 2026年10月16日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布公告，正式取消4家企业相关高值医用耗材的国家集采中选资格，此次调整覆盖泌尿介入、运动医学、冠脉药涂球囊等多个临床常用的高值耗材品种，是集采执行阶段强化质量底线的又一次明确落地动作。

　　据21世纪经济报道，本次处置仅针对涉事单品，企业其他合规中选产品不受影响，涉事企业原有约定采购量不再重新分配，由医疗机构从其他中选企业中自主选择采购。这一安排既避免了采购流程的大幅波动，也保障了临床使用的连续性，不会对相关耗材的常规供应造成明显冲击。

涉事企业及取消资格具体原因

　　本次被取消中选资格的4家企业，触发退出机制的原因分为两类，其中3家企业涉及国家药监局抽检发现产品质量不符合标准规定，1家企业为自主注销相关产品注册证。常州凯尼特医疗科技有限公司因自主注销紫杉醇释放冠脉球囊扩张导管产品注册证，被取消“冠状动脉药物涂层球囊”品种的中选资格。

　　浙江医高医疗科技有限公司、张家港市欧凯医疗器械有限公司、上海三友医疗器械股份有限公司三家企业，均因国家药监局抽检认定产品质量不符合标准规定被取消对应品种的中选资格。国家药监局抽检通告显示，张家港市欧凯医疗器械有限公司的一次性使用非血管腔道导丝峰值拉力项目不符合标准规定，浙江医高医疗科技有限公司的一次性使用微创扩张引流套件导丝破裂试验项目不符合标准规定，上海三友医疗器械股份有限公司的带袢钛板相关产品固定板材料和固定板硬度项目不符合标准规定。

　　从涉及的具体品种来看，浙江医高医疗科技有限公司对应肾造瘘套件，张家港市欧凯医疗器械有限公司对应输尿管介入导丝，上海三友医疗器械股份有限公司涉及可调式固定板、不可调式固定板两个运动医学类产品，常州凯尼特医疗科技有限公司对应冠状动脉药物涂层球囊。相关产品在年度需求量上处于中上水平或体量较小，单品种被取消资格未波及企业其他产线。

涉事品种所属集采批次及后续采购安排

　　本次被取消中选资格的相关产品，分别归属第四批和第六批国家高值耗材集采项目。其中第四批集采多地采购周期已陆续到期并临近接续采购，目前相关地区正在开展产品信息确认及企业间关系确认工作，后续接续采购将按既定流程推进。第六批国家高值耗材集采的采购周期则至2028年底，剩余周期内相关涉事品种的原有约定采购量，全部由医疗机构从该品种其他中选企业中自主选择采购。

　　本次处置没有将涉事企业的原有约定采购量重新分配给其他中选企业，而是将选择权完全交给医疗机构，这一安排充分尊重了医疗机构在临床使用中的实际需求，也避免了因采购量重新分配可能引发的流程调整，保障了相关耗材采购工作的平稳衔接。对于临床使用而言，医疗机构可根据过往使用经验、产品适配性等实际情况，从其余合规中选产品中选择替代品种，不会出现相关耗材供应断档的情况。

　　从涉及的集采项目对应文件来看，本次调整横跨《国家组织药物涂层球囊类、泌尿介入类医用耗材集中带量采购文件（GH-HD2025-1）》和《国家组织人工晶体类及运动医学类医用耗材集中带量采购文件（GH-HD2023-1）》两个项目，相关处置完全符合集采文件中关于中选资格管理的对应条款要求，整个流程公开透明，严格按照既定规则执行。

集采质量监管联动机制持续落地

　　自2020年以来，国家组织医用耗材集采共纳入165种医用耗材，集采体系始终将产品质量作为核心底线，医保部门与药监部门保持常态化联动协同，对发现质量风险的中选企业第一时间开展处置，形成了从质量抽检到资格处置的完整闭环。此前国家医保局已明确表示，集采执行阶段，医保部门将继续配合药监部门强化质量监管，及时协同处置发现质量风险的中选企业。

　　本年度已有多家企业因质量管理体系存在严重缺陷被取消中选资格并列入违规名单，被暂停18至24个月参与国家耗材集采的申报资格。此前在第七批耗材集采中，已有2家企业因放弃中选资格、质量管理体系严重缺陷被取消中选资格并列入违规名单，“取消中选资格”已经成为集采执行阶段的常规化处置手段，不再是偶发的个别案例。

　　这一监管逻辑清晰表明，中选并非意味着企业拿到了“终身保险”，产品质量是参与集采的核心入门证，即便已经中选，一旦后续抽检发现产品质量不符合标准规定，中选资格同样会被直接取消。药监部门的常态化抽检结果，直接与集采中选资格的动态调整挂钩，形成了对中选企业的持续约束，避免部分企业以低价中选后放松质控要求的情况出现。

集采常态化推进方向明确

　　当前第八批耗材集采已有新进展，神经介入类耗材正在开展产品信息集中维护，业内普遍认为这是第八批神经介入类耗材集采正式启动的前置信号。随着多批次高值医用耗材集采的稳步推进，集采常态化推进的方向已经十分明确，质量监管的刚性也在持续增强，对参与集采的医疗器械企业的合规能力和质控体系提出了更高要求。

　　集采推进过程中，“稳临床、保质量、反内卷、防围标”的导向持续落地，所有参与国家高值医用耗材集采的企业，都需要将产品质量管控贯穿于生产、流通、供应的全流程，不能仅将注意力集中在报价环节。任何放松质量管控、触碰质量红线的行为，都会触发对应的处置机制，直接影响企业参与集采的资格。

　　从过往多批次集采的执行情况来看，质量监管的持续加力，也在推动整个高值医用耗材行业逐步形成以质量为核心的竞争导向，引导企业将更多资源投入到产品研发和质量提升中，而非单纯依靠低价竞争获取中选资格，最终实现临床使用安全、耗材价格合理、行业良性发展的多重目标。

(编辑：吕文)