财π新闻 综合《经济观察报》2026年10月7日报道，艾力斯核心产品伏美替尼针对EGFR 20外显子插入突变非小细胞肺癌的全球III期FURVENT临床试验未达到主要研究终点，这一结果直接导致其海外合作方ArriVent股价在美东时间10月6日暴跌近47%。目前艾力斯与ArriVent正在评估完整数据集以确定后续方案，公司同时披露实控人兼董事长杜锦豪提议以1亿元至2亿元自有资金回购公司股份，用于员工持股计划或股权激励，以增强投资者信心。

FURVENT临床试验核心结果披露

FURVENT试验是一项全球性、关键性的三臂III期临床试验，由艾力斯与合作伙伴ArriVent共同开展，旨在评估伏美替尼对比当前一线标准治疗含铂化疗联合培美曲塞，用于治疗携带EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的有效性。该研究在全球范围内共入组398名患者，研究中心分布于美国、欧洲以及包括日本和中国在内的部分亚洲国家。

根据试验披露数据，伏美替尼240mg剂量组的中位无进展生存期为11个月，作为对照的化疗组中位无进展生存期为9.5个月，尽管数值上有所延长，但差异未达到统计学显著性。试验同时显示，在研究者评估的无进展生存期和盲态独立中心审评评估的经确认客观缓解率等次要终点上观察到了明确的临床获益，总生存期数据也显示出明显的改善趋势，且试验过程中未发现新的安全性信号，伏美替尼的安全性特征与既往临床研究保持一致。

此次临床试验针对的是EGFR 20外显子插入突变非小细胞肺癌的一线治疗场景，与伏美替尼此前已在国内获批的二线治疗适应症属于不同的治疗线次，对应的患者群体规模更大，也是伏美替尼推进海外上市进程中的核心关键试验，此前曾被市场寄予厚望，被视作伏美替尼全球化拓展的重要标志性节点。

核心产品业绩支柱地位凸显

伏美替尼是艾力斯自主研发的1类小分子靶向药，也是公司绝对的收入支柱，2026年上半年销售额达到31.38亿元，占公司总营收比重超过94%。作为第三代EGFR-TKI药物，伏美替尼此前已在国内获批用于EGFR敏感突变非小细胞肺癌一线、二线治疗，以及EGFR 20外显子插入突变二线治疗，其中前两项适应症均已纳入医保，2026年1月，伏美替尼用于EGFR PACC突变一线治疗适应症还被CDE纳入突破性治疗品种名单。

目前伏美替尼的所有销售额均来自国内市场，尚未实现海外市场的商业化落地，此次全球III期临床试验未达主要终点，直接对其既定的全球化进程产生了不利影响。作为艾力斯出海布局中进展最靠前的核心临床试验，FURVENT试验的结果直接关系到伏美替尼海外注册申报的节奏，也对公司此前搭建的海外商业化路径形成了阶段性阻碍。

从合作模式来看，2021年6月艾力斯与ArriVent就伏美替尼的海外开发和商业化达成合作，这是中国药企在出海进程中较早探索NewCo模式的代表性尝试，ArriVent成立的核心基础之一就是引进伏美替尼的海外权益，该产品也一度是ArriVent最核心的在研药物资产，因此此次试验结果公布后，ArriVent的股价出现了大幅波动。

公司后续相关安排明确

针对此次临床试验的相关投入情况，艾力斯披露，截至2026年9月30日，公司在该项临床试验中累计投入约7082万元，相关研发费用在发生时已经计入相应会计期间的损益，不会对公司当期业绩产生重大影响。这一投入规模相对于公司当前的营收体量而言占比较小，不会对公司现有国内业务的正常运营形成明显冲击。

在临床试验结果公布的同时，艾力斯同步披露了实控人兼董事长杜锦豪的股份回购提议，计划使用1亿元至2亿元的公司自有资金开展股份回购，回购完成后的股份将在未来适宜时机用于员工持股计划或股权激励。相关安排的出发点是基于对公司未来持续发展的坚定信心以及对公司长期价值的认可，维护全体股东的合法权益，进一步增强投资者对公司发展的信心。

艾力斯同时明确，公司将坚定推进伏美替尼新适应症的拓展工作，持续加强创新药物研发管线的布局力度。目前艾力斯与ArriVent正在共同对FURVENT试验的完整数据集开展全面评估，待完成全部数据分析后将确定后续的具体推进方案，为伏美替尼的后续临床开发和全球化布局明确方向。

(编辑：付健)