财π新闻 综合《健识局》2026年10月06日报道，随着全球多款重磅原研生物药逐步进入专利到期周期，中国创新药企正通过差异化研发、提前布局海外商业化等多种方式，瞄准全球“药王”相关的千亿级市场空间，在生物类似药和源头创新两个赛道同步推进布局。9月28日，中国生物制药发布公告称，旗下正大天晴将在研的K药生物类似药TQB3570独家授权给德国药企STADA Arzneimittel AG在欧盟、瑞士、英国以及独立国家联合体开展商业化，首付款、里程碑等合计最高可达3500万欧元，这一动作也标志着国内创新药企针对K药专利到期后的市场布局正式进入落地阶段。

提前锁定海外合作 布局专利到期窗口

K药核心专利将在2028年到期，全球范围内已有多家药企提前启动相关生物类似药的研发工作，除正大天晴之外，齐鲁、百奥泰、三星生物、山德士等多家药企均已布局K药生物类似药的研发管线。在K药的核心市场欧美地区，生物类似药替代原研药的趋势持续推进，市场竞争不断加剧，产品价格持续下探，利润空间被大幅压缩，缺乏长期定价策略的品种很容易在市场竞争中被淘汰。

正大天晴本次的BD授权模式和常规的自研分子授权存在明显区别，中国生物制药将主导授权区域内的研发、生产及商业化供应，史达德仅负责产品的上市和销售环节。中国生物制药在公告中明确表示，集团目前生物药的产能已达12.6万升，生产流程已经达到成熟国家合作伙伴的标准，满足全球监管的各项要求，具备规模化稳定供应能力，可有效支持产品在全球规范市场实现商业化落地。

这一安排意味着正大天晴将依托自身的生产线向欧洲市场生产和供应K药生物类似药，接受欧洲地区严苛的生产质量检查。史达德是欧洲第四大药品供应商，业务聚焦于OTC、仿制药和专科药三大领域，2025年全球销售规模达42.96亿欧元，旗下已有十多款生物类似药包括乌司奴单抗、阿达木单抗、贝伐珠单抗等在欧洲市场实现销售，在医疗机构和零售药店都拥有深耕多年的销售渠道资源。

目前K药类似药TQB3570尚处于早期开发阶段，未进入临床，从研发进度来看暂时落后于国内同行。齐鲁制药的K药生物类似药目前已推进至临床Ⅲ期，在国内同类产品中进度领先，有望率先获批上市。百奥泰的BAT3306则在进入临床Ⅲ期试验之后，对开发策略进行调整，将上市申报节点延后至2028年。业内普遍认为，双方本次交易并非简单的单次产品授权，而是搭建长期管线合作框架，后续正大天晴的更多产品计划登陆欧洲市场时，都可以依托史达德的销售渠道开展合作。

行业经验逐步积累 市场空间持续释放

生物药产业从21世纪初兴起以来，近年大量优质品种逐步走到专利到期的时间节点。相关公告数据显示，最近十年间美国市场将有118款生物药到期，对应原研药市场规模超过2300亿美元，中国市场目前已有8款生物类似药获批上市，生物类似药整体市场发展空间十分广阔。

此前几年，业界对于生物类似药能否成为行业重要发展方向仍存在犹豫，此前专利到期的贝伐珠单抗、利妥昔单抗，甚至曾经的“药王”阿达木单抗，对应的生物类似药上市后都快速抢占了原研药的半壁市场，但这类生物类似药的定价普遍很低，很多产品的售价甚至不及原研药的20%，相关企业的实际收益并不算理想。

在这样的行业背景下，市场一直期待一款重磅级别的生物类似药能够扭转整个行业的盈利局面，因此尽管此前的生物类似药商业化推进过程并不顺畅，但行业对于K药的类似药依然保持较高的关注度。三星生物、山德士等众多跨国药企同样在2024年启动了K药类似药的临床试验，截至目前，这两家跨国巨头的在研产品都已经完成Ⅰ期和Ⅲ期的临床试验登记。

K药每年的全球销售额超过300亿美元，覆盖多种肿瘤的治疗场景，目前临床治疗地位仍无法被替代，相比上一代“药王”阿达木单抗具备更强的市场吸引力。一旦专利到期的市场窗口打开，叠加欧洲各国医保控费的需求持续提升，生物类似药大规模进入主流市场的条件已经逐步成熟。

产业优势逐步凸显 行业竞争全面升级

国内已有多家企业提前布局相关赛道，今年8月，复宏汉霖宣布与山德士建立战略合作，授权山德士最多10款生物类似药，在全球范围内除中国之外的区域开展商业化开发。9月初，山德士更是抛出了“Bio100”计划，目标是到2040年实现超100款生物类似药的管线布局。

随着大量玩家集中进入同一赛道，对于拥有完整产业链和成本优势的中国药企而言，这是一场不容错过的时代发展机遇。此前行业内的竞争多集中在单纯的价格比拼层面，如今国内药企开始与国际巨头深度绑定全球销售渠道，撬动欧美主流医药市场，中国创新药企正在逐步跨越全球商业化的门槛，希望能在千亿级的蓝海市场中分得相应份额。

除了生物类似药赛道的布局之外，国内创新药企还通过源头创新的方式直接挑战“药王”的临床地位。在2026年世界肺癌大会上，康方生物公布了依沃西对比K药一线治疗PD-L1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌的III期临床数据，结果显示依沃西使患者中位总生存时间延长8.2个月，达到30.8个月，显著优于K药，这也是全球首个“头对头”单药挑战K药成功的药物。

随着更多生物类似药和源头创新产品的玩家进入市场，后续的市场竞争将转变为对管线布局、生产产能、商业化能力等综合实力的全面比拼。事关千亿市场的行业大幕刚刚拉开，中国创新药企能否顺利在全球市场突围，后续还需要时间持续检验。

(编辑：曲昂)