财π新闻 综合《界面新闻》2026年9月28日报道，9月28日，中国生物制药宣布旗下企业正大天晴与欧洲医药企业STADA Arzneimittel AG达成生物类似药战略合作，双方以帕博利珠单抗生物类似药TQB3570为首个合作产品，同时搭建可扩展至其他肿瘤及免疫领域生物类似药的长期合作框架。此次合作覆盖多个全球核心医药市场，将推动相关生物类似药的开发进程，提升对应区域内患者的用药可及性。

合作协议核心权益划分清晰

根据双方签署的协议条款，正大天晴将主导候选生物类似药在授权区域内的研发、生产及商业化供应全流程，STADA则持有该等生物类似药在对应授权区域内的上市许可，并享有独家销售及营销权。具体的权益分配上，STADA获得欧盟、瑞士、英国及独立国家联合体区域内商业化TQB3570的独家许可，同时STADA还就美国及海湾阿拉伯国家合作委员会成员国的相关商业化权益拥有选择权。

在合作的收益分配方面，正大天晴将获得项目首付款，同时有权获得潜在开发、监管及销售里程碑付款，合计最高可达5300万欧元。除此之外，正大天晴将就帕博利珠单抗生物类似药候选药物在授权区域内所产生的利润享有双位数分成。双方还约定，STADA享有选择权，可新增最多三款覆盖肿瘤及免疫领域的其他生物类似药分子纳入本次合作框架，进一步拓展合作的覆盖范围。

本次合作的首个核心产品TQB3570是帕博利珠单抗的在研生物类似药，属于抗PD-1单克隆抗体类药物。值得注意的是，该候选药物目前尚处于早期开发阶段，尚未进入临床阶段，双方即在项目极早期敲定了独家合作关系，这一合作节奏在全球生物类似药合作领域并不常见，也体现出双方对该项目价值的高度认可。

重磅原研药市场空间广阔

帕博利珠单抗是全球销售额最高的肿瘤药物，2025年全球销售额约317亿美元，该药物已获批用于肺癌、胃癌、肝癌、子宫内膜癌等数十种癌症的治疗，是全球临床应用最为广泛的抗肿瘤药物之一，目前已被世界卫生组织纳入《基本药物标准清单》。随着其原研药相关专利将在后续时段陆续到期，对应的生物类似药市场将迎来广阔的发展空间。

相关行业统计数据显示，2025年至2034年间，美国市场将有包括帕博利珠单抗在内的118种生物药失去专利保护，这些专利到期生物药对应的总销售额超过2300亿美元。当前全球生物类似药供应仍存在巨大缺口，目前已经失去专利保护的生物药中，仅有10%有对应的生物类似药处于在研状态，未来很长一段时间内，市场对合规、稳定供应的高质量生物类似药的需求将持续处于高位。

与化学仿制药相比，生物类似药的生产工艺更为复杂，产线投入规模大，验证周期更长，从细胞株构建、发酵、纯化到质量控制的全流程工艺复杂性呈数量级上升，单一商业化工厂的资本开支往往以数十亿元人民币计。对于全球医药市场的参与者而言，能够将一款重磅生物药从工艺验证一路推进至商业化规模的稳定可靠供应，是行业内公认的核心竞争能力。

双方核心能力形成互补支撑

STADA选择在TQB3570尚未进入临床的早期阶段就锁定合作权益，核心看重的是正大天晴出色的研发能力与高度一体化的专业生产体系，以及其具备的大规模生物药商业化生产能力。STADA方面相关负责人公开表示，经过对全球市场及潜在合作伙伴的系统评估，正大天晴是理想的长期合作伙伴，其拥有完善的合规记录和成熟的大规模生物药商业化生产能力，能够为后续产品的稳定供应提供坚实保障。

作为国内首家获批上市万升规模生物类似药产线的医药企业，正大天晴率先在万升规模生产上攻克多个技术难题，其两大单抗10000L不锈钢生物反应器生产线已正式获批使用，这一生产能力能够支撑后续生物类似药在全球范围内的大规模商业化供应，满足不同区域市场的用药需求。STADA则拥有长期 established 的商业化基础设施，对欧洲、欧亚和中东等合作覆盖区域的市场有着深入的理解，在相关市场拥有极强的市场准入能力和成熟的销售网络。

STADA总部位于德国巴特菲尔贝尔，业务聚焦消费者健康产品、仿制药和专科药三大业务支柱，2025年销售额达42.96亿欧元。其在生物类似药领域已经深耕近二十年，建立起覆盖多个治疗领域、拥有11款已获批生物类似药的稳健产品组合，在欧洲多个生物类似药细分市场占据领先地位。双方的能力形成高度互补，能够共同推进合作产品的后续开发和商业化落地。

中国生物制药方面表示，近期达成的多个对外授权合作，体现了国际市场对其创新能力日益提升的认可。此次与STADA的合作延续了这一发展势头，将其在生物药开发、生产及质量管理方面的能力带向更加广阔的国际舞台，双方将共同推进全球化战略落地，为更多区域的患者提供高质量的生物类似药产品。

(编辑：姜心源)