财π新闻 9月21日至24日，国家药监局局长黄果率团赴英访问，与英国药品与健康产品管理局就药物临床试验、药品检查、AI医疗器械监管等议题进行交流并签署合作意向书，促进两国医药产业发展。近期国内医药行业也迎来多项进展，多家企业先后取得医疗器械注册证、推进新药研发进程，中医药领域相关国家标准即将落地，跨国药企合作、资本市场相关动态也同步释放出明确信号。

中英药监合作深化 监管交流覆盖多核心领域

本次国家药监局代表团赴英访问期间，双方围绕药物临床试验、药品检查、AI医疗器械监管等多个医药监管核心领域展开充分交流，最终达成共识并签署合作意向书。这一合作意向的落地，为后续两国在医药监管层面搭建起常态化的沟通对接渠道，也将为两国医药产业的跨境协同发展提供监管层面的支撑。

在全球医药创新联动不断加深的背景下，跨国药监机构之间的直接交流，能够有效减少不同监管体系下的信息差，为两国医药企业开展跨境研发、产品申报、市场准入等相关工作提供更清晰的指引，进一步打通医药创新成果在两国市场落地的路径。

本次交流覆盖的多个核心议题，均是当前全球医药监管领域的重点关注方向，尤其是AI医疗器械监管这类前沿领域的协同探索，也将为后续全球范围内的智能医疗设备监管规则完善积累实践经验。

多家企业获医疗器械注册证 临床应用场景持续拓展

9月24日，迈普医学正式取得国家药监局下发的第三类医疗器械注册证，对应的产品为口腔可吸收修复膜。该产品在实际使用过程中可与骨粉联合应用，在口腔牙缺失种植修复的操作流程中发挥物理阻隔的作用，能够为口腔种植临床操作提供对应的产品支撑。

同样在9月24日，迈克生物也取得了骨钙素等三项测定试剂盒的医疗器械注册证，这三款产品均采用直接化学发光法技术路径，产品的临床定位为用于骨质疏松的辅助诊断，能够为临床相关病症的筛查、诊断工作提供对应的检测工具。

第三类医疗器械属于监管层级最高的医疗器械品类，相关产品的注册审批流程有着严格的技术审评要求，两款不同领域的第三类医疗器械注册证先后获批，也体现出国内医疗器械产业在细分临床场景的产品研发能力正在持续提升，能够为不同科室的临床诊疗工作提供更多自主可控的产品选择。

新药研发进程多点推进 海内外申报同步取得进展

9月24日，晶泰科技对外宣布，其自主研发的pan-TRK抑制剂KQTD-126已经全部完成临床前研究阶段的相关工作，正式向美国FDA提交了新药临床试验申请，该药物的拟开发适应症为肠易激综合征及炎症性肠病相关慢性肠道疼痛。这一进展标志着该款创新药物正式进入海外临床开发的全新阶段。

同期，华东医药旗下全资子公司中美华东自主研发的HDM1002片，在用于体重管理方向的III期临床研究中，顺利达到全部主要终点与关键次要终点。从已披露的临床数据来看，该研究过程中未观察到减重平台期，且整体安全性表现良好，企业即将在中国正式递交该产品的上市申请。

两款不同作用机制、不同适应症方向的创新药物先后取得关键研发节点进展，覆盖了慢性疼痛治疗、体重管理等多个临床需求旺盛的赛道，也体现出国内创新药企业的研发管线布局正在不断丰富，海内外同步推进的申报路径也在逐步成熟。

中医药与AI医疗创新成果落地 行业规范化水平持续提升

由国家中医药局提出并归口的《穴位贴敷用药规范》等四项针灸领域推荐性国家标准，将于10月1日起正式实施。这四项国家标准的落地实施，将为针灸相关临床操作、产品使用提供统一的规范指引，助力中医药领域的传承创新发展，推动相关诊疗服务朝着标准化、规范化的方向推进。

阿里达摩院联合多家机构共同研发出食管癌AI筛查模型DAMO EAGLE，该模型的核心特点是无需对受检者进行插管操作，也不需要注射造影剂，仅通过对普通胸部CT影像进行分析，就可以识别出食管癌早期和癌前病变相关的异常特征。目前该模型已经在3个国家的超过8万份病例中完成了验证工作，相关技术落地后将大幅降低食管癌早期筛查的门槛，提升早癌筛查的覆盖范围。

中医药标准化体系的完善和AI医疗筛查技术的突破，分别从传统医药传承创新和前沿技术临床应用两个维度，为国内医疗健康领域的服务能力提升提供了新的支撑，能够进一步扩大优质医疗服务的可及性。

跨国药企合作与资本市场动态释放行业新信号

诺诚健华与礼来正式签署授权许可协议，双方将围绕创新药物研发开展深度合作，诺诚健华最高可收取1亿美元首付款及近期里程碑付款，后续还可获得约32.5亿美元的潜在里程碑付款。这一合作的落地，体现出国际头部药企对国内创新药企业研发能力和管线价值的认可，也为国内创新药成果的跨境商业化路径提供了新的参考。

瑞典药物递送平台企业Nanexa也与诺和诺德达成合作协议，双方将围绕长效注射剂产品开展全球许可和相关合作，Nanexa有资格获得总计最高11.65亿欧元的相关付款。这一合作也进一步凸显出药物递送技术作为医药产业核心技术环节的重要价值，相关技术的落地将为更多长效制剂产品的开发提供支撑。

资本市场层面，上交所于9月24日正式终止汇禾医疗科创板IPO审核，终止原因是公司及保荐人主动撤回发行上市申请。该企业的IPO申请于6月30日获得上交所受理，受理次日就被抽中现场检查，整个IPO进程前后不到三个月，相关动态也体现出医药企业在资本市场的上市审核流程正在持续规范化推进。

(编辑：张广德)