财π新闻 原子高科华北基地将于2026年9月20日全面达到生产条件并正式投产运行，该基地配备了国内首创的全流程智能化放射性药品生产线。这条生产线依托自动化设备与智能机器人完成配液、灌装、分装等核心生产工序，大幅减少人员直接作业环节，从源头降低工作人员受照剂量，筑牢安全生产底线，同时破解了核药生产长期面临的辐射安全对人工操作的天然限制、专业人才供给持续紧张两大行业难题。此前原子高科北京房山老厂区受场地空间、设备条件、生产模式限制，产能扩容受限，传统人工结合半自动化的生产模式，已难以匹配国内持续攀升的核药临床需求与行业高质量发展要求，承载着企业产能升级、工艺革新、成果转化重任的华北基地应运而生，该基地总投资7亿元，规划建设11条放射性药品自动化生产线及质控实验室，投产后将成为亚洲产能规模最大、品类最齐全的综合性放射性诊疗药品生产基地。作为中核集团核技术应用领域重点建设工程，原子高科华北医药有限公司是原子高科股份有限公司的全资子公司，一、二期总占地面积85.8亩，建设有钼锝发生器、碘系列、磷系列、镥系列等放射性药品的先进自动化生产线、全流程一体化质控实验室，项目建成投产后，将进一步丰富国内核医学药品品类、完善产业配套、升级设备技术体系，为国内核医学事业发展提供坚实支撑，助力河北成为全国放射性药品重要供给地。在项目推进过程中，河北省药品职业化检查员总队（南片区）坚持靠前服务、精准帮扶，积极联动北京市药监局，有效推动央企优质项目落地河北，实现央企资源与省内医药产业双向赋能、协同发展。自2022年项目选址开工建设以来，监管部门主动前移服务关口、转变监管思路，全程跟进项目建设全过程，动态掌握企业厂房规划、车间建设、施工进度、取证安排、品种申报及动态生产方案等关键情况，针对放射性药品GMP合规场地建设，为企业提供系统化、专业化技术指导，提前排查化解项目建设各类合规风险与实操难题。2024年11月14日，原子高科华北医药有限公司成功取得生态环保部颁发的辐射安全许可证，标志着项目在建设进度方面迈出了坚实的一步，为后续放射性药品的规模投产提供了有力保障。2025年5月26日至7月3日，原子高科华北基地生产的诊断用碘[131I]化钠胶囊、磷[32P]酸钠盐口服溶液、碘[125I]密封籽源顺利完成了工艺验证工作，产品各项指标满足相关质量标准，这标志着华北基地部分车间已具备全面投产能力，原子高科在放药自动化生产上迈出了重要一步。自2023年接手建设任务以来，原子高科放药事业部在保障原子高科本部生产任务前提下，克服时间紧、产线多、人员短缺等困难，提前完成首批3种产品工艺验证任务节点，生产线的每一步成长都凝聚着团队的智慧与汗水，造就了一支敢打硬仗、能打胜仗的专业队伍，3种产品生产工艺验证的顺利完成，也为其他生产线建设提供了借鉴与参考，更为原子高科生产自动化提升提供了宝贵经验。2026年8月，原子高科华北医药有限公司接受了河北省药品GMP符合性现场检查，项目投产前的各项合规准备工作全部落地，厂区内全套生产设备已安装调试到位，核心生产工序有序布局，国内首创的全流程智能化放射性药品生产线已完全具备运行条件。

在十五五时期末，原子高科计划建成华北、华东、华南三大核心基地以及37个医药中心，形成覆盖全国的生产、配送和服务网络，并建立相应的高效运输体系和与国际接轨的质量管理体系。核药行业的竞争，某种意义上是一场与时间的赛跑，以氟[18F]为例，其半衰期只有约110分钟，配送半径被物理规律牢牢锁死，布局医药中心网络，本质上是把工厂“撒”到临床一线去，让药品在衰变失效前抵达患者，每个环节都在与衰变时间赛跑，这张覆盖全国的网，既是销售网络，更是保障临床用药需求的生命线网络。原子高科推动旗下国内医药中心从“规模扩张”向“功能优化、价值提升”转型，统筹推进三大核心基地建设与存量资产优化，进一步完善短半衰期放射性药物的供应能力，依托标准化运输体系，确保在3小时内将放射性药物从生产中心配送到医院，解决基层核药配送的时效痛点。目前原子高科已在全国投建的医药中心中已有29家投产运行，在核药产业链上游紧密衔接同位素生产与原料供应，下游覆盖全国核医学科室及终端患者，兰州原子高科医药有限公司正电子药物生产线也已于2025年3月正式投产，首批正电子药物已成功供给青海省第五人民医院，填补了甘肃当地在正电子药物生产领域的空白，为区域医疗水平提升和医药产业发展注入了新的活力。

目前原子高科重点推进14款放射性药物研发，全面覆盖诊断、治疗、诊疗一体化全赛道，其中诊断领域重点布局锝、氟、镓等核心核素，治疗领域聚焦镥、锕等新型核素肿瘤治疗药物。深耕核药赛道数十年，原子高科已构建起涵盖放射性药品、放射源、核医学器械、标记化合物与示踪剂的完备业务体系，拥有规模较大、产品覆盖面较广的放射性同位素制品研发生产基地，积淀了深厚的产业技术底蕴与市场优势。在关键技术突破上，原子高科依托中核集团的全产业链资源倾斜，先后建成国内首条万居里级无载体镥-177、千条级锗镓-68发生器量产线，攻克碳-14、高丰度13CO、铜-64、锆-89、钯-103等核素制备工艺，实现国产钼锝发生器国内90%市场供应，依托中核秦同等单位，堆产、加速器产双线并行，实现碘-131、碳-14、氟-18等主流临床核素稳定量产，正在协同各方资源持续完善全品类自主供应保障体系。在具体研发管线中，除了已上市的成熟产品，还有多个放药品种在开展临床试验研究，例如用于前列腺癌诊断的1类新药氟[18F]司他明注射液、用于阿尔茨海默病诊断的1类新药氟[18F]贝他嗪注射液、用于乳腺癌前哨淋巴结检测的锝[99mTc]硫化胶体注射液、用于神经内分泌瘤诊断的镓[68Ga]多特安肽注射液、用于神经内分泌瘤的镥[177Lu]氧奥曲肽注射液、用于帕金森病诊断的6-[18F]氟-L-多巴注射液药物等，多款在研产品均处于行业领先水平。

原子高科具备从药物临床试验申请到新药上市申请阶段的完整研发与注册能力，核心客户占有率超过95%。近年来多地医疗机构的放射性药品采购中标公告显示，原子高科凭借技术和服务优势，在各地的放射性药品采购项目中均表现出极强的竞争力，几乎形成了稳定的市场优势，在部分采购项目中，原子高科不仅中标了核心产品包，综合评审得分也处于极高水平，这种高频中标并非偶然，而是依托全国性放射性药房网络和稳定的同位素供应体系，使得其他竞争对手难以在“供应稳定性”这一核心指标上与之抗衡。2021年原子高科研发的治疗用碘131I化钠胶囊正式发布，成为自2005年以来获批的首个国产放射性药物，该产品用于甲状腺癌治疗，取得国家药监局药品注册证书获批上市，打破了此前十余年国产放射性新药的审批空白。2024年9月，原子高科的癌症骨转移检测新产品氟[18F]化钠注射液获得国家药品监督管理局正式批准，该产品作为国内首个获批用于癌症骨转移诊断的PET显像剂，填补了我国在骨显像领域PET诊断显像剂的市场空白，进一步彰显了原子高科在放射性药物研发技术领域的创新实力。在呼气诊断领域，原子高科同时具备稳定同位素及放射性同位素Hp呼气诊断产品，在Hp呼气诊断细分领域处于国内市场领先地位，累计服务数亿人群。

原子高科海外业务已覆盖全球20余个国家与地区，其华南基地将面向东南亚打造国际化放射性药品出口基地，推动中国核药技术、产品与标准走向世界。在中核集团的全产业链资源支持下，原子高科不仅获得了集团在同位素产能上的兜底保障，更被赋予了打通跨境供应链、承接国际巨头商业化合作的关键使命，其行业壁垒正因集团扶持而显著加高。目前原子高科已成功攻克跨境运输与海关通关难题，建立了内地对澳门放射性药品的常态化供应机制，成为服务相关大健康战略的执行主体，同时依托自身成熟的生产体系与质量管理经验，逐步搭建面向全球市场的放射性药品供应通道，将自主研发生产的核药产品输送到更多国家和地区，为全球核医疗发展输出中国技术、中国方案。

2026年7月发布的国民健康十五五规划提出全链条支持创新药和医疗器械发展应用，加快放射性药物等研发应用，为核药创新发展注入强劲动能。立足相关产业发展规划，原子高科将以自主可控的核药产业全面支撑健康中国建设，持续缩小城乡核医疗资源差距，深度参与国家“一县一科”目标落地，在全国范围内牵头建立核医学联盟，持续深化与中华医学会的战略合作，深耕细作核医学诊疗示范基地建设，联合国内顶尖医疗机构打造智慧核医学示范基地，推进智慧核医学平台建设取得突破性进展，推动核药成为肿瘤、慢病常规普惠诊疗手段，逐步实现我国从“核药使用大国”向“核药创新、供给强国”转型的发展目标。

(编辑：徐松丽)