财π新闻 多款创新药相继迎来上市与临床突破，国内药企海外授权合作热度持续攀升，业内专家与药企负责人分析认为，未来医药行业的竞争不再局限于管线数量的简单比拼，源头创新能力、全球专利布局、海内外商业化运营以及灵活的商务拓展资产运作策略，将成为创新药企穿越行业周期的核心抓手。

经过多年的持续投入与产业积淀，本土药企的研发成果正逐步进入集中收获期，多款自研创新药接连取得商业化与临床领域的关键进展。康方生物近日宣布，公司肿瘤免疫2.0基石药物依达方联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的适应症正式获批上市。这款通用名为依沃西单抗注射液的药物，是全球首个在头对头III期临床研究中击败全球销售药王帕博利珠单抗的肿瘤免疫新药，此前其多个适应症已被纳入国家医保目录，大幅降低了患者的用药负担。康方生物构建了人工智能赋能的研发体系，目前已开发出50多个拥有完全自主知识产权的候选药物，其中15个为双抗或多抗类创新药，截至2025年底，其全球首个肿瘤免疫双抗新药卡度尼利单抗，已惠及超过12万名患者。

华东医药控股子公司浙江道尔生物科技有限公司自主研发的全球首创长效三靶点激动剂DR10624，成功入选并获得国家科技重大专项资助，道尔生物同时担任针对能量代谢紊乱的心衰创新药物的临床研究课题承担单位，负责DR10624心力衰竭适应症的II期临床研究任务。诺诚健华自主研发的奥布替尼，是中国首个且唯一获批针对边缘区淋巴瘤的BTK抑制剂，其四大适应症已全部进入国家医保目录，此前有确诊边缘区淋巴瘤的高龄患者，全身多处出现肿瘤病灶，出行需依靠轮椅，在采用包含奥布替尼的新联合方案治疗后，身体状态明显好转，已能够拄拐独立行走。东阳光药聚焦感染、慢病及肿瘤领域坚持源头创新，其自主研发的丙肝创新药组合拥有完整自主知识产权，疗程费用仅为6300元，较同类进口方案价格直降超过30%，同时企业借力人工智能技术，将新药筛选效率提升超过60%。

中康科技解决方案专家安淑兰表示，多重政策持续托底医药产业，国内医药市场正由此前的价格驱动转向价值驱动，行业集中度不断提升，研发布局也从小分子药物逐步拓展至抗体、多肽等新型疗法。当前我国恶性肿瘤、心脑血管疾病、阿尔茨海默病等老年相关疾病负担持续加重，国内在神经退行性疾病、慢性肾病领域仍存在明显的研发短板，尚缺少获得国际主流市场广泛认可的原创新药。创新技术正在驱动产业发生深刻变革，T细胞衔接器疗法、放射性核素药物、小核酸药物正成为新的价值锚点，当前TCE赛道的竞争已趋于白热化，核素药物构建起全新的诊疗范式，全球处于三期阶段的治疗性核素药物已有70个。同时小核酸药物有望解决慢病用药依从性难题，在心脑血管领域具备可观的发展潜力，阿尔茨海默病领域目前仍是尚未被充分开发的蓝海赛道。

康桥资本执行运营合伙人、云顶新耀董事长兼执行董事吴以芳表示，近年来国内生物医药创新实力显著增强，截至2025年底，我国在研创新药总数达到4751个，约占全球总量的三分之一，位居全球首位。一系列跨境商务拓展大额交易的落地，充分印证中国创新成果正在获得国际市场的广泛认可，即便身处资本环境相对偏冷的阶段，行业内仍涌现出多家市值突破百亿的药企，但不少企业的估值水平未能匹配自身的实际价值，整个行业整体存在明显的价值低估情况。

中康科技发布的数据显示，2026年上半年，中国创新药对外授权交易潜在总额达到1100亿美元，交易规模已经达到2025年全年的八成，全球排名前十的商务拓展交易中，中国企业独占八席。国内靶点同质化竞争加剧、跨国药企面临专利悬崖，叠加国内丰富的临床资源储备，共同催生了大量跨境商务拓展合作，中国创新药正经历从仿制跟随到源头创新、从本土市场到全球价值链的深刻转型。复星医药总裁、创新药事业部首席执行官王兴利表示，国内创新药当下的跨境商务拓展热潮，源于行业多年的研发积淀与工程化创新优势，但这一红利窗口难以长期维系，随着人工智能技术的普及、跨国药企管线缺口逐步补齐，单纯依靠工程化优化的发展模式将面临新的挑战。

2026年上半年，国家药监局共批准了38个1类创新药，其中11个为全球新药品，全部由国内药企自主研发。医保政策的精准赋能，正为创新药产业注入强劲动能，医保动态调整机制让创新药在医院的可及性大幅提升，许多此前负担不起相关治疗费用的患者，终于迎来了新的治疗希望。在自身免疫疾病领域，不少银屑病患者在使用纳入医保的国产创新药物后，用药负担大幅降低，原本数千元一针的药物，医保报销后患者自付仅需数百元，全年治疗总费用控制在可承受的范围内。国家医保局此前印发《支持创新药高质量发展的若干措施》，明确优先支持具备临床价值、满足未满足需求的创新药，这一政策导向正深刻重塑着国内药企的研发战略，让企业更有底气投入高风险、高投入的源头创新项目。

中国创新药产业的崛起，是长达十年制度建设厚积薄发的结果，相关政策演进可以划分为三个清晰阶段，2015年至2017年为提速期，重点解决药品注册申请积压问题，建立优先审评制度，推动国内医药行业加入ICH与国际标准接轨；2018年至2021年为立规矩期，完成新修订《药品管理法》落地，以临床价值为导向的研发指导原则正式发布实施，明确低水平重复创新不再被鼓励；2022年至今为全链条覆盖期，政策覆盖从研发、审批到支付和应用的全部环节，特别是2024年商业健康险相关政策推动创新药多元支付体系建设，2025年起开展相关试点，2026年细化落地的创新药首发价格自评机制，直接解决了创新药卖得起和定好价的核心问题。

2026年上半年，我国共有38款创新药获批上市，其中国产创新药31款，占比超过80%，11个新靶点、新机制药品全部为国产自主研发，涌现出一批全球首个的创新成果。我国拥有完整的医药产业链，不仅是全球最大的原料药生产国，还建成了覆盖全品类的医药产业生产体系，今年以来，在数智技术、绿色技术的持续赋能下，我国医药工业加速转型升级，多地生物医药企业建成的AI生物算力中心，能够在短时间内识别出数百万种蛋白功能区的结构，直接筛除无效分子，大幅提升新药研发效率。目前我国已支持21家医药工业企业建设卓越级智能工厂，累计培育300多家绿色工厂，2026年上半年，规模以上医药工业增加值同比增长6.4%，出口动能表现强劲。今年上半年，我国医药出口交货值同比增长9%，其中高附加值产品占比接近20%，创新药已成为我国高端产品出海的一张亮丽名片。

2026年7月，中国医药创新研发持续保持活跃状态，药品注册审批及临床推进维持较高热度，据相关机构统计，在上市获批方面，共有5款创新药或新药获批上市，覆盖银屑病、糖尿病、失眠等多个治疗领域；在上市申请方面，8款产品递交上市申请或新增适应症申请，涵盖多个重点品种，适应症涉及胃癌、肺癌、乳腺癌及手足口病疫苗等领域；在临床研发方面，12个项目推进至III期注册临床阶段，覆盖呼吸道合胞病毒疫苗、卵巢癌ADC、特发性肺纤维化等前沿领域。国内医药创新管线持续向后期临床及商业化阶段演进，肿瘤、自免、代谢及感染性疾病等重点赛道保持较强的研发活力。

医药支付端同步迎来政策利好，国家医保局日前披露，2026年国家基本医保目录及商保创新药目录专家评审工作已全部结束，本次目录调整的整体流程和往年大体一致，整体分为准备、申报、评审、测算、公布五个环节。申报阶段数据显示，国家医保局共收到基本医保目录申报信息800份，涉及药品通用名664个，最终601个通过形式审查，其中目录外368个，目录内233个，总体通过率91%。共收到商保创新药目录申报材料62份，涉及药品通用名62个，最终58个通过形式审查，其中目录外57个，目录内1个，总体通过率94%。专家评审完成后，本次医保目录调整进入测算谈判阶段，按照日程安排，新版基本医保目录与商保创新药目录计划于11月下旬举办的创新药高质量发展大会上对外发布。

7月以来，中国药企对外授权频现大额交易，阿斯利康等跨国药企加速对接国内创新管线，其中7月14日单日便落地三笔重磅海外授权合作，备受市场关注。国内创新药行业已走通从研发到上市的完整路径，接下来的关键命题是从上市到价值兑现，这需要全渠道布局、精细化推广与数据驱动决策，通过卓越上市抢抓时间窗口、以精细化推广深耕细分市场、以全渠道布局承接多元需求，才能突破传统商业化模式的局限，在后续的全球创新药产业版图中占据相应的位置。

(编辑：吕文)