2012年，康方生物正式注册成立，经过十余年的深耕发展，如今已经成长为一家市值超700亿港元的上市生物制药企业。这家以双抗/多抗技术为核心根基的创新药企，目前已经搭建起覆盖多个重大疾病领域的研发管线，累计开发出超50个创新候选药物，其中8个新药已经获批实现商业化落地，5个新药对应的12项适应症顺利纳入国家医保药品目录，在国产创新药的产业化进程中走出了一条极具代表性的发展路径。

核心技术平台破解双抗研发核心难题

　　双抗药物的研发长期被视作生物医药领域的“硬骨头”，不同于将两种单靶点药物简单叠加使用，双抗药物需要在单一分子结构中同时实现两个不同靶点的精准结合，对分子设计、工艺开发都提出了极高要求。康方生物将双抗技术平台作为自身核心竞争力，在长期研发过程中先后攻克了卡度尼利单抗和依沃西单抗两款核心产品的研发难关，通过蛋白质工程手段对药物分子的空间结构进行定向改造，解决了传统两种单药联合使用时容易出现的毒性叠加、不良反应难以控制等行业共性问题，最终实现了“1+1大于2”的精准治疗效果。

　　在实际的研发场景中，研发人员需要在实验室的蛋白结构分析设备前反复调整分子的氨基酸序列，不断测试不同结构下药物在肿瘤部位的富集效率，同时验证其对正常组织的影响，避免药物在非病灶区域过度聚集引发不必要的副作用。针对不同靶点组合的特性，研发团队还需要针对性优化分子的结合亲和力，让药物能够优先识别并附着在肿瘤细胞表面，尽可能降低对正常细胞的干扰，这一系列精细的研发工作，最终让两款核心双抗产品的临床价值得到充分释放。

　　作为全球唯一拥有2个肿瘤免疫双抗的制药公司，康方生物依托自主搭建的端对端全方位新药研发平台，还将研发版图进一步拓展到ADC/双抗ADC、TCE、siRNA、细胞治疗、mRNA等前沿技术领域，近30个新药处于临床开发阶段，其中包含15个双抗/多抗/双抗ADC相关产品，逐步构建起覆盖肿瘤、自身免疫、呼吸系统、中枢神经系统、炎症、代谢疾病等多个重大疾病领域的完整产品梯队。

主动对标全球顶尖药物开展头对头临床试验

　　为了实打实验证自主研发药物的临床疗效，康方生物没有选择常规的安慰剂对照试验路径，而是主动选择对标全球范围内已经得到广泛认可的顶尖药物开展直接比拼。其核心产品依沃西单抗在三期临床试验阶段，直接与曾被称为“药王”的帕博利珠单抗开展头对头单药对比试验，也就是在同等试验条件下，直接将两款药物的治疗效果、安全性数据进行正面比较，用最直接的临床数据证明国产创新药的实际临床价值。

　　目前依沃西单抗在全球范围内已经开展16项三期临床研究，其中包含多项国际多中心试验和头对头疗法试验，覆盖肿瘤一线大适应症、冷肿瘤、免疫耐药等多个临床需求尚未被充分满足的场景。这款药物也是全球首个在对比帕博利珠单抗的三期研究中取得阳性结果的药物，同时也是首个在三期临床中对比PD-1单抗联合化疗这一IO1.0时代王牌组合疗法，取得OS和PFS双阳性结果的药物，相关临床数据的突破，打破了此前海外顶尖肿瘤药物在相关治疗领域的长期垄断格局。

　　在临床试验的推进过程中，不同国家和地区的临床中心同步按照统一的试验标准招募受试者，严格遵循双盲试验的操作规范，确保最终得到的临床数据客观公正。不少行业观察者也在关注，在头对头试验中取得的优异数据，后续能否在更广泛的真实世界临床应用中持续复现，这款药物的大规模商业化落地后的长期安全性和疗效稳定性，也有待更多临床使用数据的进一步验证。

医保政策打通创新药价值兑现正向循环

　　康方生物是国内创新药加速进入医保目录的直接受益者，企业相关负责人介绍，早期公司的一款药物从获批上市到最终纳入医保目录，前后用时接近四年，而随着医保评审规则的持续优化，如今已经实现了当年获批上市的新药当年就可以参与医保谈判并顺利纳入目录，医保评审的核心逻辑也逐渐转向以临床价值为核心评判标准。医保目录的快速纳入直接带动了药物的可及性大幅提升，医保放量的效应直接推动了企业业绩的快速增长，公司2025年新药销售收入达到30.33亿元，同比增长51%。

　　医保政策的持续优化，打通了创新、回报、再创新的完整正向链条，让企业有足够的底气持续投入到难度更高、临床价值更突出的前沿药物研发项目中，不再需要为创新投入的回报周期过度担忧。此前不少创新药企曾面临“研发投入大、上市后销量低、后续研发难以为继”的困境，医保的及时介入让优质创新药能够快速触达全国的各级医疗机构，让更多患者能够用得上价格可负担的前沿创新药物，也让企业的研发投入能够快速得到合理的市场回报，反哺后续的管线研发工作。

　　随着五款自主商业化创新药物的12项获批适应症全部纳入国家医保目录，康方生物的医院准入也实现了广覆盖与深渗透，截至2026年6月30日，公司已经组建起超1600人的专业化、体系化销售团队，全面覆盖肿瘤与特药两大核心领域，通过学术营销的方式向临床医生传递最新的药物临床使用证据，同时广泛开拓商保等多元化支付渠道，驱动现有产品组合实现可持续增长。

国际化战略推动中国创新药走向全球市场

　　康方生物从发展早期就将国际化作为自身的核心战略，早在2015年就率先开启了对外授权自主研发药物权益的探索，开中国创新药对外授权的先河，将自主研发的CTLA-4单抗权益许可给默沙东公司。2022年，公司将依沃西单抗的部分海外权益许可给美国企业，整个交易的总额达到50亿美元，创下了当时中国创新药对外授权金额的最高纪录，这一合作也让中国自主研发的双抗药物的全球价值得到了国际行业的广泛认可。

　　2025年4月，派安普利单抗获得美国FDA批准上市，成为首款由中国公司全过程独立主导并获得FDA批准的创新生物药，实现了中国创新药在国际监管市场的重要突破。不同于此前不少国内药企将海外权益完全转让给海外企业、由对方主导后续临床开发和申报的模式，这款药物从早期分子发现、临床前研究到全球多中心临床试验的设计推进，全部由中国本土团队全程主导完成，标志着中国创新药的全链条研发能力已经达到国际先进水平。

　　成立14年来，康方生物累计投入超120亿元资金，搭建起覆盖研发、临床及生产环节的完整设施体系，在广东中山等地建设了符合国际标准的现代化生物制药生产基地，全流程的生产工艺都由企业自主开发完成。公司致力于通过研发、工艺、临床、支付、全球化五个环节的全面落实，打通创新药价值兑现的全链路，持续在肿瘤、自身免疫等重大疾病领域推动治疗方案的升级迭代，为全球患者提供更多具备全球领先水平的中国创新治疗选择。

(编辑：张广德)