在近日举办的中华预防医学会第二届公共卫生监测学术会议上，上海市疾病预防控制中心孙晓冬主任团队以壁报形式发布了一项重磅真实世界研究成果：婴儿单次注射尼塞韦单抗后300天内，对呼吸道合胞病毒相关下呼吸道感染住院的保护效果达到87.02%。这是中国首次系统报告该单抗在中国婴儿人群中超过180天的保护效果数据，为国内婴幼儿呼吸道合胞病毒防控提供了全新的循证支撑。

　　作为全球范围内5岁以下儿童最常见的呼吸道感染病原体之一，呼吸道合胞病毒是诱发婴儿下呼吸道感染住院的首要病原。对于1岁以下的婴儿而言，他们的肺部尚未发育完全，感染后发展为重症的风险远高于其他年龄段人群，不仅容易出现缺氧、喘息甚至呼吸困难等急性症状，部分患儿后续还可能出现反复喘息等长效肺功能受损表现，相关影响甚至可能持续数年之久。

流行季特征发生新变化 婴幼儿防护面临新挑战

　　长期以来，我国呼吸道合胞病毒的流行高峰主要集中在冬季和春季，不同区域呈现出明显的差异化特征。北方地区的流行规律相对清晰，典型流行季为每年10-11月至次年4月；南方地区则多呈现全年散发的态势，流行周期相对更长。但近年来的监测数据显示，我国合胞病毒流行季正发生变化，部分流行季延长且间歇不明显，传统的季节性防控节奏正在被打破。

　　国家多病原监测数据显示，2024/25年的呼吸道合胞病毒流行季较往年明显延长，流行高峰迟至2025年3—4月才出现，6月回落后很快又进入下一个流行季，两个流行季之间没有明显的间歇。这就意味着，不少婴儿在注射常规180天保护期的长效单抗后，仍然持续处于病毒暴露的环境中，原本的防护周期已经无法完全覆盖新的流行时长，给婴幼儿防护带来了全新的现实挑战。

　　很多家长存在认知误区，认为只有早产、有基础疾病的婴儿才会感染呼吸道合胞病毒发展为重症，但相关统计数据显示，高达85%的合胞病毒相关住院婴儿为健康足月儿且未合并基础疾病。这也意味着，所有1岁以下的婴儿都属于该病毒的高风险易感群体，不存在所谓的“安全人群”，常规的防护手段很难完全规避感染风险。

大样本研究证实长效防护 为应对流行不确定性提供依据

　　此次上海疾控开展的研究，基于上海市免疫规划信息系统与上海市卫生健康数据平台关联的个体水平数据库，采用回顾性队列研究设计，纳入了18884名于2023年9月27日至2025年4月30日在上海出生的婴儿。经过严格的病例匹配流程后，注射组与未注射组各纳入2412名婴儿，其中约九成（89.2%）的研究对象完成了300天的全程随访，样本覆盖范围广、数据严谨性高。

　　最终统计结果显示，未注射尼塞韦单抗的婴儿群体中，每1000人一年约有11.8例因呼吸道合胞病毒相关下呼吸道感染住院；而完成单次注射的婴儿群体中，这一数字仅为约1.5例，注射组婴儿因合胞病毒相关下呼吸道感染住院的风险比未注射组低了约87%，直接证实了单次注射的长效保护作用。该研究得出的87.02%的保护效果数据，对应的95%置信区间为56.76%—96.10%，数据结果具备充分的统计学意义。

　　这一长达300天的真实世界保护数据，恰好匹配了当前流行季延长、间歇模糊的新流行特征，为应对流行季不确定性提供了扎实的循证依据。即便婴儿在首个流行季初期就完成注射，也能在后续衔接的下一个流行季中继续获得有效防护，避免出现保护空窗期，大幅降低了因流行季变化带来的重症住院风险。

防控策略持续优化 多维度防护体系逐步完善

　　针对当前的病毒流行特征，相关专家建议1岁以下婴儿在首个流行季来临前或出生时尽早注射长效单克隆抗体进行被动免疫预防。在北方季节性特征明确的区域，可在流行季到来前安排接种；在南方常年流行、季节性特征不显著的区域，婴儿出生后就应尽早完成注射，第一时间建立防护屏障。上海市自2024年开展RSV单抗试点，目前全市16个区约115家试点机构可提供接种，为当地婴幼儿提供了可及的防护渠道。

　　据澎湃新闻报道，截至2026年3月31日，尼塞韦单抗注射液已在全球62个国家或地区注册，目前全球已有超过1300万宝宝接种，中国超过15万。2026年8月，国家药品监督管理局已将尼塞韦单抗拟扩展适应证纳入优先审评，拟用于24月龄及以下儿童在第二个感染季预防重症，有望填补国内重度易感儿童第二个RSV感染季的预防空白。

　　据21世纪经济报道，有临床专家表示，在尚无特效药物的情况下，除了长效单抗的被动免疫手段外，日常的常规个人防护措施同样不可或缺。家长在日常生活中可以通过帮助孩子勤洗手、在外出时适当遮挡口鼻、在人员密集场所佩戴口罩、尽量避免前往拥挤密闭场所、保持日常均衡饮食以及定期开窗通风等方式，进一步降低感染的概率。如果孩子不慎感染后症状较轻，建议居家隔离休息并采取对症治疗的方式护理，密切观察孩子的状态变化。

　　目前全球及本土药企正加速布局相关药物市场，预计到2030年中国呼吸道合胞病毒药物市场规模将大幅增长。随着相关研究的不断深入、防控手段的持续丰富，针对婴幼儿群体的呼吸道合胞病毒防护网络正在逐步织密。哪些场景下长效单抗仍无法完全规避感染风险，后续的扩展适应证落地后能否覆盖更多高风险儿童群体，相关市场的快速增长能否进一步提升药物的可及性，这些行业普遍关注的问题，仍有待后续的真实世界实践给出答案。

(编辑：吕文)