财π新闻 据界面新闻2026年9月3日报道，中国国产人工心脏技术已实现跨越式升级，部分产品临床疗效与设备稳定性与国际主流产品基本持平，进入自主创新与差异化领跑的新阶段，相关产品在小型化设计、临床疗效验证、国际市场准入等多个维度均取得突破性进展，为全球范围内的心衰患者带来全新的治疗选择。

国产人工心脏器械在小型化与便携性领域率先取得核心技术突破，核心医疗自主研发的Corheart6人工心脏泵体直径仅34毫米、重量90克，是目前全球已上市最轻、最小的全磁悬浮植入式人工心脏。相较于国际主流同类产品，这款国产人工心脏的泵体重量降低50%、体积缩小30%，却依然能够实现同等的10L/min最大流量输出，多项核心参数优于海外主流产品。其体外便携设备最低重量仅0.8千克，电池最长续航可达33小时，有效避免了传统大体积泵体植入后可能带来的胸腔压迫损伤，极大解放了患者的日常活动空间。

这款轻量化的人工心脏产品彻底打破了过往人工心脏患者长期卧床、活动受限的困境，不少曾处于危重症状态、长期依赖ICU支持的心衰患者，在接受国产人工心脏植入手术后顺利走出重症监护室，逐步回归正常的家庭生活，不少患者甚至能够重返工作岗位，实现跨国旅行、参与各类社会活动，完全恢复到接近普通人的生活状态。有接受植入的患者将自己的社交媒体资料改为“赛博朋克钢铁小文”，日常背着装有控制器和电池的800克小背包正常出行，身边的家人也将这套设备视作支撑患者正常生活的“超级能量源”，这种充满人文温度的临床体验，是传统大体积人工心脏产品难以实现的。

小型化的设计优势还进一步拓展了产品的适配人群范围，Corheart6目前已覆盖年龄8至90岁、体重22至158千克的患者群体，是国内首款可用于儿童的植入式人工心脏，直接填上了国内儿童植入人工心脏的临床空白。此前东南大学附属中大医院的多学科团队，就曾为一名90岁的扩张型心肌病患者成功实施该款人工心脏植入手术，这名患者心肌组织极薄极脆，常规大体积人工心脏根本无法适配胸腔空间，术后患者恢复状态良好，每天可以自主在病房内行走，还特意用俄语向参与救治的医护人员表达谢意，据全球公开文献检索，这是目前全球公开报道中最高龄的成功植入案例。

为了实现极致的小型化目标，研发团队开辟了新一代轴向全磁悬浮技术路线，突破了传统径向磁悬浮人工心脏结构复杂、体积较大的固有局限，在小型化的前提下同步实现了全流量输出、优秀的血液相容性以及长期安全可靠性，核心技术突破点集中在系统集成与热管理、毫秒级叶轮稳定控制、血流动力优化等多个关键领域。不同于海外产品动辄上百万元的终端定价，这款国产人工心脏凭借极简的结构设计和高效的精密制造体系，终端价格相比海外主流产品便宜40%以上，极强的普惠性让更多普通心衰患者家庭有机会负担得起相关治疗费用。

国产人工心脏的技术先进性并非仅停留在工程参数层面，扎实的长期临床随访数据充分验证了产品的实际临床价值。核心医疗针对Corheart6开展了中国首个基于注册临床试验、面向中国人群应用的长期临床研究，这项试验覆盖12家临床中心、累计入组50例患者，研究规模在目前已上市的国产植入式人工心脏产品中处于领先水平。该研究采用明确统一的受试者筛选标准，执行规范的全流程临床管理，还引入独立第三方临床研究现场管理组织参与研究监察，长期数据质量高、可比性强，被业界视为评估高风险医疗器械的“金标准”。

目前这项长期随访研究的2年随访结果已刊发于国际心胸外科领域权威期刊《欧洲心胸外科手术杂志》，公开数据显示，Corheart6植入后患者的2年生存率达到86%，而国际同类主流产品的同期2年生存率为76.9%，国产产品的长期生存表现明显优于国际平均水平。更值得关注的是，在2年的随访周期内，所有入组受试者均未出现泵血栓形成、溶血、设备故障等不良事件，实现了零泵血栓、零溶血、零设备故障的优异表现，这一临床数据表现直接跻身国际领先水平。来自中国医学科学院阜外医院的单中心临床数据也显示，2021年10月至2025年11月期间，接受Corheart6植入的患者1年、2年与3年生存率均达到91.0%，长期生存率大幅优于国际平均水平。

依托这些扎实的循证医学证据，国产人工心脏的临床应用覆盖范围持续扩大，截至目前Corheart6已在全国超140家医院投入临床使用，全球累计植入量超1300例。从市场占有率数据来看，2024年Corheart6的国内市场占有率超过45%，2025年1至5月市场占有率进一步提升至52.86%，持续位居国内人工心脏市场第一位。此前由中国医学科学院阜外医院胡盛寿院士牵头的《重症心力衰竭外科精准救治体系的创立与推广》项目，凭借包含Corheart6在内的系列原创技术突破，成功荣获2025年度国家科学技术进步奖二等奖，这一国家级荣誉是对国产人工心脏技术临床价值的最高级别认可。

从全球心衰患者的整体规模来看，弗若斯特沙利文的相关测算数据显示，2024年全球心衰患者数量接近6300万人，其中终末期心衰患者数量超过605万；中国心衰患者总数超过1500万，终末期心衰患者数量超过150万。但同年全球范围内的植入式人工心脏植入手术总量仅为7538台，中国的植入手术量为748台，整体临床渗透率仍处于极低水平，大量终末期心衰患者的治疗需求尚未得到充分满足，国产人工心脏的技术突破为填补这一巨大的临床缺口提供了坚实的产品支撑。

国产人工心脏在国际高端市场的准入进程中取得了里程碑式的实质性进展，核心医疗自主研发的Corheart6成功获得欧盟CE认证，成为全球首款符合欧盟最新MDR医疗器械监管标准的人工心脏产品，也是目前国内唯一取得该认证的人工心脏产品，正式拿到了全球高端市场的入场券。欧盟的MDR监管体系是全球公认最严苛的医疗器械监管体系之一，相较于此前的MDD指令，新的MDR法规大幅抬高了市场准入门槛，对产品的技术研发、安全验证、临床证据积累、质量管理体系搭建等多个维度都提出了极高要求，此次Corheart6顺利通过认证，充分印证了国产人工心脏的综合技术实力已经达到全球顶尖水平。

获得欧盟CE认证后，Corheart6不仅能够在欧盟及欧洲经济区内的多个国家上市销售，同时依托CE认证的全球公信力，产品的市场影响力将覆盖全球超过50个国家和地区，覆盖人口规模超过20亿。海外心血管领域的专家在临床评估后指出，国产人工心脏小巧的泵体、精细的线缆结构、轻量化的便携电源，切实解决了过往海外主流人工心脏产品长期存在的临床痛点，大幅改善了患者的术后生活质量，让患者不必时刻被笨重的设备束缚，术后的长期生活负担显著降低，这是硬核医疗设备背后深藏的临床价值与人文温度。

在欧盟市场之外，国产人工心脏的海外布局早已提前启动，Corheart6自2024年11月起就陆续在哥伦比亚、乌克兰等多个国家获得上市许可，实现了中国人工心脏企业在境外获批上市的重要“出海”记录。当前全球人工心脏市场长期被国际巨头垄断，整体市场格局此前长期处于单极状态，随着Corheart6在市场准入和长期治疗适应证维度取得双重突破，全球人工心脏市场格局正从“单极垄断”向“双强并行”切换，有望重塑全球人工心脏产业链的价值分配体系。根据行业机构的预测数据，2024年全球植入式人工心脏的市场规模为12.3亿美元，预计到2033年全球植入式人工心脏植入量将达到62759台，市场规模将增长至40.8亿美元，整个行业处于高速增长阶段，市场渗透率的提升空间十分广阔。

为了更好地深耕海外市场，国内人工心脏行业正在同步构建覆盖全生命周期的患者随访与技术支持体系，逐步完善本地化运营体系，以此应对海外市场长期存在的寡头格局与本地化运营挑战，持续将已经形成的技术领先优势转化为实实在在的市场竞争力。目前核心医疗还在欧洲地区开展覆盖多家一流心血管医院的多中心临床试验，进一步积累面向海外人群的临床数据，为产品在欧洲地区的全面商业化落地筑牢基础。

针对患者长期旅行与日常全场景生活的实际需求，国产人工器械的技术迭代方向已经明确聚焦于小型化、无线化与智能化三大核心方向。研发团队将通过持续缩小泵体体积、研发无线供电技术以及搭载智能监测预警系统，进一步减轻手术创伤并降低术后并发症发生率，让设备能够更好适配更广人群与更多临床场景。目前国内企业已经在同步布局多款不同定位的在研产品，包括旨在填补全球“全心衰竭”长期治疗空白的双心辅助系统DuoCor 2，以及重量仅45克、针对30千克以下低体重患者开发的幼儿心室辅助系统Corheart Kid，后者的泵体体积相比Corheart6进一步缩小50%，预计将有力填补幼儿终末期心衰的治疗空白。

除了植入式人工心脏产品线之外，国产人工心脏企业还在同步布局介入式人工心脏赛道，核心医疗自主研发的介入式人工心脏CorVad 4.0已于2025年12月获批上市，成为国产该类型首款且唯一获批上市的产品，这也让核心医疗成为全球唯一同时拥有植入式与介入式人工心脏均获批上市的创新医疗器械企业。这款介入式人工心脏依托自主研发的“轴向磁通多驱电机技术”，将电机直径缩小至4至5毫米，实现了电机内置式设计，多驱轴向电机设计显著增加了电机磁通密度，有效提升整体电机效率，打造出小直径、大流量、低温升的技术产品，高可靠性轴承设计有效降低摩擦产生的热量，大幅提升血液相容性和使用寿命。其注册临床随机对照试验以VA-ECMO为对照组，结果显示CorVad组随机化后30天主要不良事件发生率为15.04%，显著低于VA-ECMO组的29.13%，目前该产品已经在北京、天津、浙江、广东、江苏、上海等多地开展临床应用。

尽管国产人工心脏的核心技术已经走向成熟，但当前产品的临床渗透率与医疗服务可及性仍有待进一步提升。目前北京、广东、江苏等地已经率先将人工心脏相关产品纳入医保报销范围，切实减轻心衰患者的治疗经济负担，让更多普通家庭能够获得先进的治疗方案。与此同时，整个行业亟需强化不同医院、不同科室之间的学术培训，将人工心脏疗法完整纳入心衰全流程诊疗体系，全面提升临床医生对终末期心衰患者的精准识别与规范施治能力，让先进的国产人工心脏技术能够真正下沉到更多医疗机构，惠及更多有需要的患者。

从最初的技术跟跑到如今的自主创新、差异化领跑，国产人工心脏产业用十年时间实现了从实验室技术突破到商业化大规模落地的完整跨越，整个行业已经构建起覆盖植入式、介入式两大产品赛道，覆盖从幼儿到高龄全年龄段患者，覆盖从急性心衰短期支持到终末期心衰长期支持全病程的完整产品矩阵，中国的人工心脏创新力量已经成为全球心衰救治版图中不容忽视的重要组成部分，持续为全球心衰患者提供更安全、更可及的中国治疗方案。

(编辑：曲昂)