财π新闻 在国务院新闻办公室举行的开局起步“十五五”系列主题新闻发布会上，国家药监局相关负责人明确表示，“十五五”时期将进一步强化药品全链条、全过程监管，紧盯疫苗和集采中选药械产品安全，聚焦临床试验、委托生产、网络销售等重点环节，加大监测、抽检和检查力度。相关负责人介绍，将完善全生命周期警戒体系，深化重点品种上市后评价，推进医疗机构警戒工作规范化，加强网络销售监管，探索投诉举报与风险预警联动，强化风险协同治理，做到风险早发现、早预警、早处置。

据了解，“十五五”时期，国家药监局将深入贯彻“四个最严”要求，升级全链条、全过程监管，让药品安全更加可感可及。在压实责任链条方面，将出台完善药品安全责任体系的意见，坚持药品安全党政同责，强化社会共治，构建企业合规主体责任、药品监管部门监管责任、相关部门协同治理责任、地方党委和政府总体协调保障责任贯通联动的责任闭环，以安全责任有效落实筑牢高水平安全基础。在法规标准建设层面，将推进《医疗器械管理法》《中药品种保护条例》等法律法规制修订，全面实施《药品管理法实施条例》，完善配套制度；实施药品、医疗器械标准提高行动计划，编撰2030年版《中国药典》，优先收载基本药物、医保药品和高风险制剂品种，加强脑机接口等前沿领域标准研究制定，以标准升级带动质量提升。在监管能力提升方面，将着眼推进全国药品统一大市场建设，打破地域壁垒，加强跨层级跨区域联动，实现“一支队伍、一张网络、一套标准”；坚持线上线下一起管，强化行刑衔接，对违法犯罪行为严惩重处；深入开展监管科学研究，丰富监管“工具箱”，打造一支与产业规模和检查任务相适应的专业人才队伍，用更专业的能力、更有力的手段守护好老百姓的用药安全。

针对创新药、创新医疗器械的发展支持，国家药监局相关负责人表示，“十五五”时期将持续发力，从多个维度全力推动产业高质量发展，让“中国造、全球新”的创新药械跑出上市加速度。今年以来，我国已经批准59个创新药和51个创新医疗器械上市，“十五五”开局呈现良好发展态势。具体支持举措分为三个核心方向，第一是让创新研发更有活力、更有动力，推进药品试验数据保护制度落地，建立儿童药品、罕见病用药等领域市场独占期制度，让企业研发投入更有保障；完善早期研发沟通交流机制，对新靶点、新机制创新药加强前置指导，让企业研发少走弯路；拓展医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”，在脑机接口等前沿领域，制定临床试验和审评指导原则，为未来产业铺路。第二是让制造升级更有内涵、更有底气，支持医药产业规模化、集约化、高端化发展，鼓励医药企业建设智能工厂、绿色工厂；继续支持京津冀、长三角、粤港澳大湾区、成渝双城经济圈等区域医药产业创新发展，着力培养3至5个具有国际竞争力的生物医药产业集群；支持医药领域扩大对外开放合作，鼓励外资将原研药品和高端医疗装备引进境内生产，也鼓励中国企业“走出去”发展，让中国药品器械造福全世界。第三是让好药供给更加丰富、更加可及，针对临床急需，合理压缩审评审批时限，畅通优先检验绿色通道，努力变“人等药”为“药等人”；深入实施儿童抗肿瘤药物研发“星光计划”、罕见病药物研发试点“关爱计划”，为特殊人群点亮更多希望；支持仿制药提质升级，鼓励采取国际先进技术工艺，推进仿制药向“高附加值、高技术含量”转型，提升整体药品供给质量，让老百姓用上更多的好药、放心药。

近期国内药械审批领域多项进展集中落地，9月20日，一品红发布公告称，公司全资子公司广州一品红制药近日收到国家药监局核准签发的复方聚乙二醇（3350）电解质口服溶液《药品注册证书》，该药品注册分类为化学药品3类，视同通过一致性评价，适应证为治疗慢性便秘、粪便嵌塞。同日，新华制药也发布公告，确认公司收到国家药品监督管理局签发的硫酸镁钠钾口服用浓溶液《药品注册证书》，该产品用于成人任何需要清洁肠道的操作前的肠道清洁，覆盖内镜、放射性检查、外科手术等需要肠道可视化的各类操作场景。

在国际化进展方面，9月20日，贝达药业发布公告，公司控股子公司Xcovery申报的盐酸恩沙替尼胶囊上市许可申请获得欧洲药品管理局人用药品委员会积极意见，建议批准该药品用于ALK阳性晚期非小细胞肺癌成人患者的治疗。据公告内容，欧盟委员会将基于该积极意见作出最终决定，上市许可申请能否获批尚存在不确定性。同日，申联生物发布公告，公司控股孙公司世之源自主研发的1类生物药UB-221注射液治疗慢性自发性荨麻疹的II期临床研究达到主要终点，并取得积极顶线结果。公告同时说明，上述事项预计短期内对公司业绩无重大影响，后续尚需完成III期临床研究及新药上市申请等程序。

资本市场层面，百普赛斯在9月20日召开的投资者关系活动中明确表示，CMC阶段相关业务已经成为驱动公司业绩增长的核心引擎，业务结构的优化调整为公司后续发展提供了坚实支撑。此前的9月18日，京新药业更新递交H股发行上市申请并刊发申请资料，相关上市推进工作正在按既定流程有序开展。

国内生物医药前沿技术领域也传来多项突破进展，空军军医大学唐都医院完成西部地区首例全侵入式脑机接口植入手术，填补了该区域在全侵入式脑机接口临床应用领域的相关空白。随后，武汉市脑机接口两大科创平台正式揭牌，将为当地脑机接口领域的技术研发、成果转化和产业集聚提供重要支撑平台，相关布局也与国家药监局此前提出的在脑机接口前沿领域制定临床试验和审评指导原则的工作方向形成呼应。

国际公共卫生领域方面，意大利今年报告超650例西尼罗河病毒感染病例，相关公共卫生防控动态受到全球公共卫生领域的广泛关注。与此同时，近期济南、武汉等多地海关接连查获违规携带的三无减肥药，海关部门专门发布提醒，明确此类未经正规审批的三无减肥药存在严重安全隐患，提示出入境人员切勿违规携带相关产品，避免对自身健康造成损害，也防止不合规药品流入国内市场带来用药安全风险。

(编辑：杨学萍)