财π新闻 中国创新药企出海东南亚，正迎来真实可感的市场机遇，同时也面临着实操层面的多重现实挑战。这一区域的医药市场长期受人口老龄化加速、慢病负担加重及本土研发能力薄弱等因素影响，供需两端存在显著的结构性缺口，市场扩容的确定性较强。综合相关机构公开数据，东南亚专利和仿制药市场规模预计将以5%的年均复合增长率增长，到2030年增至约309亿美元，这一市场扩容并非单纯由经济增长驱动，而是新疾病负担不断增加、中产阶级崛起带来的自费支付能力提升、医保扩容放量三重结构性因素叠加作用的结果。中国创新药企在肿瘤、代谢及心血管慢病领域已经形成了较为完善的研发与产品矩阵，可向马来西亚等东南亚国家输出新型降脂药、新型抗凝药、抗心衰药物等前沿治疗品种，这些产品的供给能力恰好契合了当地尚未被充分满足的临床需求，为双方的产业对接提供了坚实的基础。

从区域整体的产业基础来看，东南亚总人口超6.5亿，2023年65岁以上人口占比达到8.1%，老龄化进程正在持续加速，这一趋势与慢性疾病负担的加重相互叠加，催生了大量多元化的医疗需求。当地的疾病谱系呈现出鲜明的特征，一方面热带气候使得疟疾、登革热等传染病常年流行，相关治疗药物的需求长期保持稳定；另一方面随着生活方式的快速转变，慢性病问题日益突出，估计超过7%的东南亚人口约4850万人患有慢性呼吸系统疾病，如哮喘和慢性阻塞性肺疾病，此外癌症负担也不容小觑，肺癌是东南亚地区第二大常见癌症，每年新增病例超13万例，也是导致癌症死亡的首要原因。与如此庞大且持续增长的医疗需求形成鲜明对比的是，东南亚本土医药工业基础整体相对薄弱，除新加坡在新药研发领域有一定积累外，其他国家本土制药企业数量较少，主要以低端仿制药生产为主，对新药、原研药和高端仿制药的进口依赖度非常高，其中印尼97%的药品依赖进口，泰国90%的原料药需从海外采购，马来西亚、越南等国进口药品占比超50%，半导体医疗设备、创新药、高端原料药等几乎完全依靠国际供应，形成了“进口核心原料+本地加工/组装+内销”的产业模式，这一产业现状进一步放大了市场的供需缺口，也为具备相应研发和生产能力的中国创新药企提供了切入市场的空间。

需要明确的是，东南亚并非均质化的单一市场，区域内各国在药品准入规则、支付水平和用药习惯上的个体差异十分巨大，不同国家的准入环节各有明确的门槛，这也成为中国药企出海过程中首先需要直面的现实问题。越南对于原产地审核要求严苛，进入该市场的企业首先需要解决资质合规层面的各类问题，确保所有相关材料和流程完全符合当地的监管标准。泰国是东盟唯一要求口服制剂须完成本地生物等效性试验方可上市的国家，对于创新药而言，能否拿出符合要求的本地临床证据，直接决定了产品能否真正实现规模化落地，这也意味着企业需要提前在当地布局相应的临床试验资源，投入足够的时间和资金成本完成相关验证工作。菲律宾的药品经销、配送、消费环节相互独立，企业需要重点打通连锁药房与医疗机构两条通路，推动产品顺利上架，同时还要持续投入处方推广相关的工作，逐步建立起产品在终端的可见度和认可度。针对马来西亚市场，当地公立医院的政府招标固然是商业化布局的关键环节，但私立医院市场的重要性同样不容忽视，一方面产品若想进入公立招标体系，通常需要先在私立医院市场积累一年以上的销售记录作为背书，另一方面马来西亚私立医院市场的支付能力也相当可观，本身就是一个高价值的细分市场，值得企业投入资源进行深耕。

长期以来，中国的原料药、普通仿制药在东南亚市场已经存在了较长时间，但中国药企整体在当地市场长期缺少品牌认知，根源在于系统性的品牌建设投入不足，除少数国际巨头之外，东南亚市场内知名的中国药品品牌非常稀缺。这种品牌认知的缺失，叠加各国差异化的准入规则，使得中国药企进军东南亚市场本质上面临着四层准入壁垒，分别是注册准入、渠道准入、医学准入和支付准入，不少企业误以为拿到药品批件就完成了市场布局，实际上这仅仅是商业化进程的起点，后续还有大量的落地工作需要推进。当前东南亚市场除了跨国药企历经数十年搭建的成熟商业网络之外，缺少能够面向中国创新药企提供一站式出海服务的区域性平台，菲律宾、印度尼西亚虽有头部本土大型医药公司，但这些企业的区域覆盖范围有限，且服务中国企业出海并非其业务重心，难以完全匹配中国创新药企的实际需求。近年不少跨国企业也在持续收缩东南亚的实体布局，转向轻量化的商务模式，这也在一定程度上为中国本土的医药流通龙头企业填补这一服务空白提供了市场空间。

面对这些真实存在的机遇与挑战，国内的创新药企正在探索多种多元化的落地模式，不同企业根据自身的资源禀赋和战略定位，选择了适配自身发展路径的切入方式。部分企业选择自建本土商业化团队，直接扎根当地市场进行长期深耕，从人员招聘、团队搭建到终端覆盖逐步推进，完全自主掌控商业化的全流程；有的企业选择与当地具备资源优势的本土企业组建合资公司开展深度合作，借助合作方已有的本地资源快速打通各个准入环节；也有部分企业选择借助跨国药企已经成熟的区域渠道推进自身业务，降低前期渠道搭建的成本和风险；还有企业直接收购当地现有的商业化平台，快速完成市场切入，直接获得已经成熟的本地运营能力和终端资源。这些不同的落地模式各有优劣，适配不同发展阶段、不同产品管线的中国创新药企，企业可以根据自身的实际情况灵活选择，也可以在不同的国家市场采用不同的落地策略，形成多层次的布局体系。

针对深度市场切入的需求，相关领域的专业建议提出，中国企业应当跳出仅出口成品药的传统思路，探索设立商业合资企业以及开展灌装与终端工艺技术转移等深度本地化合作模式。这种深度本地化的合作模式能够为企业带来多方面的实际收益，首先可以有效降低知识产权相关的风险，通过与本地合规企业的深度绑定，减少技术和产品在当地市场流通过程中可能遇到的各类知识产权纠纷；其次，通过深度本地化合作获取本地制造身份之后，企业的产品可以享受当地公立采购的优先倾斜政策，大幅提升进入公立医疗体系的效率，减少公立招标环节的各类阻碍；更为重要的是，依托东南亚部分国家成熟的清真认证体系，企业还可以将当地作为战略跳板，进一步辐射东盟及中东穆斯林医药市场，将单一区域的布局价值延伸到更广阔的市场范围，为企业的全球化布局搭建起重要的中转枢纽。

从更宏观的区域产业合作背景来看，RCEP的实施与中国—东盟自贸区3.0版的签署，进一步推动了区域医药贸易规则的对接，为外资进入当地市场提供了更多制度层面的便利，东盟各国也纷纷出台医药产业扶持政策，印尼对先锋医药行业给予税收优惠，马来西亚允许外资100%持股医药企业并提供投资补贴，新加坡依托金融和技术优势成为区域医药研发与贸易中心，这些政策红利也在持续为中国创新药企的出海布局提供支撑。当前国内创新药企持续加大东南亚市场的布局力度，相关的市场调研和前期筹备工作也在不断深入，不少头部医药流通企业也已经提前多年启动东南亚市场的布局，陆续在当地设立分子公司，尝试从渠道、品牌等多个维度搭建面向中国创新药企的出海服务体系，帮助更多国内企业降低出海过程中的各类门槛，逐步建立起中国医药产品在东南亚市场的品牌认知，推动双边医药产业的合作从简单的产品贸易向更深层次的产业共建方向不断升级。

(编辑：姜心源)