财π新闻 从实验室里的脑电解码，到瘫痪患者用意念驱动机械臂、控制轮椅，脑机接口正以前所未有的速度走向产业落地。2026年3月，中国发出了全球首张侵入式脑机接口医疗器械证，头部企业相继完成多轮大额融资，并有企业正在准备上市。资本热潮与政策支持背后，行业分水岭已开始显现。在2026张江药谷大会暨上海国际生物医药产业周“脑机接口专场”上，与会投资人、临床专家与企业家指出，随着底层研发步入深水区、临床试验全面展开，脑机接口的应用场景和商业模式正受到考验，未能交出“答卷”者可能会受到资本和市场的惩罚。

脑机接口被列为我国“十五五”重点培育未来产业，2026年以来获政策、资本双重加持，技术与临床应用接连取得突破，产业步入商业化落地关键期，同时也面临技术、商业模式等待解挑战。从“十五五”规划将脑机接口列为六大未来产业之一，到深圳、上海、北京等地密集出台产业培育方案，脑机接口正以前所未有的速度从实验室走向产业化的深水区。作为连接人脑与外部世界的信息交互通道，脑机接口在医疗健康和人机互通等众多领域都展现了潜力。然而，技术路线尚未收敛，商业模式尚不清晰，仍是行业面临的现实。中国科学院上海微系统与信息技术研究所研究员李孟表示，产业爆发呼之欲出，但又有点平静的感觉。

在经典的电学脑机接口领域，有头部企业正在寻求多场景布局。中国科学院脑科学与智能技术卓越创新中心脑机接口研究中心主任赵郑拓介绍，阶梯医疗对标马斯克的Neuralink公司，做出了体积更小、性能更好、创伤更低的脑机接口产品，而企业的应用愿景不仅包括让瘫痪者通过操纵电脑等设备自主生活、最终实现更广泛的“人机共生”，也在康复、脑部调控、感官重建等细分领域有所布局。除了侵入式电学脑机接口，行业也在探索其他技术路径，以规避创伤问题。上海市第六人民医院超声医学科主任郑元义展示了无创但穿透深部的“超声脑机接口”，在读写神经信号、打开血脑屏障靶向递送分子等方面展现出独特优势。

前沿技术突破带来的应用想象力迅速引爆了创投市场。中金资本副总经理毛彦哲指出，国内脑机接口行业自去年底至今年初迎来爆发，2026年上半年的融资事件数量同比实现翻倍增长。但资本的亢奋并未“雨露均沾”，分化正在加剧。毛彦哲认为，目前资本市场对脑机接口处于早期的加速爆发期，但许多初创企业缺乏独特的底层思考，仅凭单点技术或拼凑人员“攒局”成立，这类跟风型企业可能很快会遭到淘汰。前几家进入临床的头部公司融资非常火热，但处于二、三梯队的企业大部分每轮融资规模仅在小几千万元，很难支撑完整的临床试验和里程碑指标，可能在明年就会看到大量企业进入“死亡谷”阶段，在资本市场上会非常挣扎。

从投资人转型为产业创业者的傲意科技董事副总裁张琦，将脑机接口的现状概括为“极度早期”与“极度快速”的碰撞。他指出，由于全球战略支持力度空前，技术与产业迭代速度远超预期，但绝大多数团队甚至尚未回答清楚“产品究竟能提供什么完整、严肃的医疗解决方案”。行业浪大水大，鱼也大，但在混沌和快节奏中，能否穿越周期，取决于团队对商业化和产品的持续打磨能力，企业必须证明自己是一个能够持续为患者解决问题的实体，而不是科技浪潮中一闪而过的流星。

七部门印发的关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见明确，要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，立足新发展阶段，贯彻新发展理念，推动构建新发展格局，统筹发展和安全，以提升脑机接口产业创新能力为主攻方向，以生命科学与信息科学协同发展为驱动，以开拓应用场景为牵引，以打造高性能整机产品为抓手，加强前瞻谋划和政策引导，加快培育形成未来产业新赛道。到2027年，脑机接口关键技术取得突破，初步建立先进的技术体系、产业体系和标准体系。电极、芯片和整机产品性能达到国际先进水平，脑机接口产品在工业制造、医疗健康、生活消费等加快应用。产业规模不断壮大，打造2至3个产业发展集聚区，开拓一批新场景、新模式、新业态。到2030年，脑机接口产业创新能力显著提升，形成安全可靠的产业体系，培育2至3家有全球影响力的领军企业和一批专精特新中小企业，构建具有国际竞争力的产业生态，综合实力迈入世界前列。

在加强基础软硬件攻关层面，相关部署覆盖多个核心环节。创新脑信号传感元件方面，要研发面向硬脑膜上、硬脑膜下、大脑皮层内等不同区域的植入式电极，探索脑血管介入式电极，强化材料的稳定性和可靠性，研制专用制备和封装工艺，提升电极通道数、生物相容性、空间分辨率和信噪比。加快高可用、自适应调节的非植入式电极研发，发展低阻抗、薄介质的新型电极材料，提升电极便捷性、舒适性和易用性。创新基于光、电、磁、超声、化学的新型脑信号传感器，突破单模态信号局限，提高脑信号感知能力。突破关键脑机芯片方面，要发展高通道、高速率脑信号采集芯片，强化模数转换、通道管理和噪声抑制，增强脑信号采集放大能力。研发高性能、超低功耗脑信号处理芯片，强化并行处理能力，推动感知、计算和调节等功能的一体化集成。研发超低功耗、高速率、高可靠的通信芯片，提升脑信号传输和抗干扰能力。夯实软件工具底座方面，要完善脑信号编解码软件，降低编码过程的认知负荷，应用人工智能技术强化解码能力和任务迭代优化能力，提升编解码准确率、响应速率和场景通用性。开发专用控制交互软件，提升设备控制和神经调控的精准度，增强多任务协同处理能力。构建专用操作系统和通用软件平台，实现多模态数据集成、编解码算法兼容和交互软件可编辑功能，优化用户使用体验。

在壮大创新主体方面，相关部署明确要培育优势企业，发展壮大脑机接口领域领军企业，支持组建产业创新联合体，牵头承担国家科技重大专项等任务。促进脑机接口中小企业创新供给，加快培育科技和创新型中小企业、高新技术企业、专精特新中小企业、专精特新“小巨人”企业、制造业单项冠军企业以及瞪羚企业、独角兽企业等，实施启航企业培育工程，完善企业梯度培育体系。推动大中小企业融通发展，强化产业链上下游协同配套，提升产业整体竞争力。

当下，脑机接口产业正感受到强劲的“推背感”。2026年9月18日，2026张江药谷大会暨上海国际生物医药产业周脑机接口专场举行，这已是脑机接口连续第二年成为上海国际生物医药产业周的焦点议题。过去一年间，从全球首款侵入式脑机接口医疗器械获批上市，到全球首个AI+脑机接口医疗器械行业标准发布，从全国首个脑机接口未来产业集聚区在上海成型，到多款产品进入临床验证，这个赛道正以令人目不暇接的速度向前奔跑。跑得快不等于跑得稳，脑机接口产业正从单点技术验证走向制度构建与价值验证并行阶段。在部分限定医疗场景，技术原理可行性已获得初步人体验证；但长期安全性、神经信号解码等技术挑战仍待持续攻关。监管标准如何跟上技术迭代？临床数据如何共享而不失控？资本热潮一旦退去，企业靠什么穿越周期？这些问题，正在成为决定脑机接口产业能否行稳致远的关键。

脑机接口作为全新医疗器械品类，审评过程从一开始就面临“无先例可循”的困境。国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心审评员张鑫衍坦言，脑机接口审评面临四大挑战：微纳电极性能评价难度，随高通量发展呈指数级上升；脑意识解码算法评价，目前缺乏权威第三方数据库；电极植入的长期安全有效性评价存在诸多未知；算法评估面临个体异质性及康复过程中参数校准难题。监管层正在以“加速度”回应产业需求。2026年9月14日，国家药监局发布全球首个面向AI脑电数据处理的脑机接口医疗器械行业标准，该局器械注册司副司长袁鹏评价，这让脑机接口从各说各话走向统一对话，让这类医疗器械更快更规范进入市场。《植入式脑机接口运动功能代偿类医疗器械技术审评要点》2026年8月起已公开征求意见。与此同时，针对电脑光标交互操控功能的植入式脑机接口，监管部门也在研究制定临床试验审评要点。

除了在制度上解决“能不能上市”的问题，产品要上市，还需在真实临床场景中完成验证。闵行区副区长张贤介绍，新虹桥国际医学中心1平方公里范围内集聚了华山医院等20余家医疗机构，已落地的脑机接口研究型病房设置80张专用床位，累计转诊近60人次。华山医院完成多项全球开创性脑机接口临床试验，2026年以来已实施脑机接口手术27例。此外，闵行区联动上海市精神卫生中心等机构，拓展精神干预、睡眠管理等多元应用场景。接下来，闵行区将推动华山医院脑机接口研究型医院的建设，争创国家级脑电数据中心。

数据是脑机接口算法迭代的“燃料”，当前脑电数据分散在各医院和企业手中，缺乏统一标准和共享机制。“原始数据没法跟外界交互，就像CD上的振动信号，谁也听不懂，一定要把它翻译成音乐。”中国科学院上海微系统与信息技术研究所研究员李孟认为，脑机接口面临的核心问题之一，是如何把原始数据“翻译”成可交互的信息。清华大学医学院教授高小榕作为中国神经工程和脑机接口学科主要创建者之一，指出脑机接口也到了技术与需求双轮驱动的关键路口，不能总拿着“水晶鞋”到处去找合适的脚，而是要先做出更方便的“旅游鞋”。

2026年3月，国家药监局批准了博睿康医疗科技（上海）有限公司植入式脑机接口手部运动功能代偿系统创新产品注册申请，实现脑机接口医疗器械全球首发上市，标志着国际首个侵入式脑机接口医疗器械进入临床应用阶段。这一天，被高小榕视作脑机接口“从科幻走向现实”的标志性时刻。高小榕还指出，近年来脑机接口技术上的突破主要来自材料、电极、器件等底层技术的迭代，让脑机接口的信号采集能力持续提升。2026年5月，清华大学科研团队开发出超高导电水凝胶材料，构建出厚度仅有9微米的全有机超柔性脑皮层电极阵列，实现低阻抗、高通量、长期稳定的神经信号记录。8月，中国科学院理化技术研究所联合多家单位研发出一款多功能阳离子交替肽电极界面涂层，修饰后的柔性电极在脑内植入300天，有效工作通道无衰减，为超长期服役的临床级脑机接口提供了参考方案。

脑机接口领域的政策支持体系也在快速成型。“十五五”规划明确，要前瞻布局脑机接口等六大未来产业，推动其成为新的经济增长点。地方上，2026年9月1日，《深圳经济特区促进脑机接口产业创新发展若干规定（征求意见稿）》公开征求意见，其中提到，深圳将打造全生命周期产业培育体系，发挥政府投资基金引导作用，鼓励金融机构开发专属信贷、保险产品，完善科技风险保障体系，拓宽企业融资渠道等。中国信息通信研究院数据显示，2025年我国脑机接口市场规模约为30亿元，预计2030年达到120亿元。高小榕认为，脑机接口应用会遵循严肃医学、健康、文化三个层面的路径推进，短期内还是会先解决严重失能等医疗需求，然后才是面向康养、心理等层面推进应用，从未来产业发展为新兴产业、支柱产业，对经济社会的贡献会更大。

在脑机接口的技术路线中，非侵入式凭借无创、安全、用户易接受等优势占据市场潜力的80%以上，不过，由于颅骨屏蔽效应等因素影响，非侵入式脑电产品的信号采集质量与侵入式产品之间存在难以逾越的鸿沟。但无创脑电信号弱并非无解，这就好比地面通信和卫星互联网通信，虽然单颗卫星信号不如铁塔基站，但等到天上的卫星互联网密度足够大，信号覆盖的范围会比地面基站大得多。当前的无创脑机接口仍处在“大哥大时代”，未来会有类似6G和卫星互联网这样的技术加持，推动行业向万导级脑电冲刺。

2026年7月，上海市科技部门宣布，全球首个获批的侵入式脑机接口医疗器械NEO系统已开出首张临床处方，并完成全球首例植入手术。政策、支付与资本的多维共振，正推动这一前沿领域进入产业化加速阶段。上海市科技委7月15日披露，博睿康研发的植入式脑机接口系统NEO在获批上市后仅4个月，便实现了首张处方落地与全球首例手术。国家层面的战略布局进一步加速行业进程：脑机接口被列为未来产业重点方向，当前国内相关企业已超200家，行业报告预计2026年中国市场规模将突破50亿元，2030年达150亿元。

脑机接口技术的商业化进程获得支付端实质性支持。2026年5月上线的“沪惠保2026版”首次将脑机接口手术耗材纳入保障范围，覆盖植入式系统及电极套件，报销比例达30%，保额上限15万元。更早的政策突破来自2025年3月，国家医保局前瞻性设立脑机接口专项收费项目，明确“侵入式置入费”“非侵入式适配费”等定价标准，为技术临床应用铺平道路。2026年1-5月国内脑机接口领域融资总额已超44亿元，较去年全年实现翻倍增长。头部企业加速资本化进程，博睿康IPO申请已获受理，强脑科技亦蓄势待发。资本市场的活跃印证行业拐点临近，某券商研报指出，2026年是脑机接口量产元年，全球产业正从“概念验证”转向“产出落地”。技术路径方面，非侵入式及部分半侵入式产品或率先实现小规模商业化，而侵入式技术仍处于审批与临床验证阶段。

2026年8月31日，德国脑机接口企业CorTec宣布，其植入式Brain Interchange系统再次获得美国FDA“突破性器械认定”。此次认定针对的是帮助严重神经系统疾病患者恢复部分功能的通信应用。此前，该系统已于2026年4月在卒中运动康复方向获得FDA认定。而就在几个月前，国产脑机接口也迎来了重要节点。2026年3月13日，博睿康研发的植入式脑机接口手部运动功能代偿系统获批上市，这是全球首个获批上市的植入式脑机接口三类医疗器械。同月，国家医保局为该产品完成了医保编码赋码。此后，脑机接口的监管、命名和标准体系建设持续推进。2026年8月份，工信部印发了《国家脑机接口产业标准体系建设指南（2026版）》征求意见稿，进一步推动了产业的标准体系升级。

西南证券股份有限公司发布的研报显示，2026年是脑机接口从实验室走向规模化、产业化的关键节点。非侵入式与部分半侵入式路径预计率先实现小规模商业化，侵入式仍处于审批定型与临床安全性验证期，行业整体处于导入期尾端、爆发前夜。日前，超百通道全侵入式脑机接口系统多中心临床试验在首都医科大学附属北京天坛医院启动，首批计划入组32例患者，标志着我国自主研发的高通量侵入式脑机接口技术进入临床转化阶段。中国电子商务专家服务中心副主任郭涛表示，本次试验将为脑机接口技术进入临床应用积累关键数据，有望进一步推动技术从实验室走向实际应用。脑机接口产业正处于早期商业化探索阶段，未来发展前景广阔。本次试验受试者接受手术后一个月，在适应植入电极后，系统将迎来开机，提取大脑中的运动意图用于手部功能康复训练，逐渐达到可脑控鼠标和手部精细运动的效果。目前，全球脑机接口研发已有无创脑机接口、半侵入式脑机接口和全侵入式脑机接口三条技术路线，适用范围各不相同。本次试验采用的全侵入式脑机接口系统，由皮层内植入式柔性电极与高集成度全植入式信号采集器两大模块构成。柔性电极采用超薄生物相容材料，可显著降低植入后的免疫反应，同时又能精准捕获具备高时空分辨率的单神经元动作电位，并对精细脑电信息实时、高精度解码，使人机交互信息传输速率实现数量级跃升。与之配套的全植入式信号采集器采用无线全埋置设计，内置医疗级可充电电池并支持无线充电，可同步采集并传输高通道神经信号。患者可以在更自然、舒适的环境中接受治疗与康复训练。脊髓损伤导致的四肢瘫痪是神经医学领域最具挑战性的临床难题之一，现有康复手段对这一群体患者的运动功能恢复效果有限。脑机接口能够绕开受损的神经通路或肢体，直接解读并执行大脑运动意图，已经展现出广阔的应用前景。

(编辑：姜心源)