财π新闻 国内脑机接口产业正处于从科研试验向临床商业化跨越的关键窗口期，扎根南京、专注脑疾病与脑科学产品研发的山海医疗，近期连续斩获两张国家Ⅲ类医疗器械注册证，在脑机接口软硬件一体化领域实现重大突破，成为国内该领域成长速度较快的科创企业之一。这两张注册证分别对应两款核心自研产品，2025年9月获批的明瞳设备，是国内首款侵入式深脑电生理记录与刺激一体机，也是国内首个获批上市的脑机接口Ⅲ类医疗器械，填补了国产高端神经信号采集与刺激手术设备的空白。2026年8月获批的刺激记录电极，是全国首款双宏端脑深部神经元信号采集与刺激一体化电极，两款产品形成组合后，打破了海外在该领域长达二十年的技术垄断，构建起国产唯一完整的术中诊疗闭环，大幅提升神经手术的精准度与安全性。

作为功能神经外科手术中的高端电生理设备，明瞳设备可精准完成术中脑电信号采集、核团边界识别、靶点定位与术中电刺激验证，广泛应用于帕金森病、特发性震颤、肌张力障碍等功能性脑疾病的外科治疗。该设备具备高精度信号采集、实时神经导航和多模式刺激等功能，能够辅助神经外科医生更精准地完成电极植入操作，有效提升手术疗效与安全性，目前已在全国多家三甲医院常态化投入临床使用。长期以来，国内功能神经外科电生理设备及核心耗材高度依赖海外进口，进口设备不仅售价高昂、供货周期漫长，还存在软硬件适配性差等问题，严重制约了国内精准神经医疗的普及应用，明瞳设备的上市成功实现了脑深部电刺激手术中神经电生理记录系统的国产化替代，补齐了国内在该类高端医疗装备领域的空白。

此次获批的刺激记录电极，核心能力在于实现了刺激与记录模式的双向灵活切换，可精准采集单细胞放电信号与局部场电位信号，既能够高精度采集脑深部神经元放电与局部场电位信号，精准划定脑内功能区域边界，又能输出参数可控的电刺激，通过功能响应验证手术靶点的准确性。该产品采用多规格单双宏端设计，能够适配术中多样化的临时刺激需求，同时配套专用套管针，可搭建稳定的手术通路，约束进针轨迹，保护电极设备，保障电极精准置入，降低脑组织误损伤的风险。这款电极专为明瞳设备匹配，二者相辅相成，明瞳设备作为智能操控中枢，可精准控制电极实现微米级位移，完成信号采集与治疗刺激输出，刺激记录电极作为核心诊疗耗材，负责精准靶点定位与术中施治，二者搭配后具备高空间分辨率、完善的数据解析能力与灵活的刺激调控能力，全方位提升神经外科手术精度，降低临床手术风险，为未来闭环神经调控治疗奠定了关键的硬件基础。

在临床应用与市场前景层面，这套国产闭环诊疗体系有效解决了传统神经外科手术定位不准的痛点，大幅改善了过往手术中采集神经信号、释放治疗刺激两个步骤相互割裂，操作切换复杂、效率低下的问题。相关数据显示，国内帕金森病患者数量已超过500万，2024年全国DBS手术量突破9800例，中国已经成为全球最大的DBS手术市场。依托这套完整的国产诊疗闭环，山海医疗将手术定位精度提升至10微米，能够显著改善患者的术后症状，助力大批神经疾病患者重获高质量生活。过去，传统诊疗设备在进行脑部手术时，往往存在“看得到问题，却没法精准干预”的短板，进针偏移、脑组织误伤、电极固定不稳等细微问题，都是临床手术推进过程中的常见阻碍，这套国产软硬件组合的落地，让脑部精准诊疗真正实现了临床层面的广泛覆盖。

除了侵入式脑机接口赛道的核心突破之外，山海医疗还同步布局侵入式与无创式双技术赛道，其自主研发的TI时域干涉深部神经调控技术已经完成人体临床验证，成功入选2025年度精神病学领域十大进展。为了进一步打通科研与临床的衔接路径，企业还搭建了多模态脑数据智能平台，实现了影像与脑电的跨模态融合分析，以零代码的操作门槛降低了科研数据处理的难度，能够有效赋能高校科研工作开展与临床产品的落地转化。该平台的推出，打破了过往脑数据处理过程中对专业编程能力的高门槛要求，让更多临床科研人员可以直接上手完成复杂的脑电数据分析工作，大幅提升了脑科学相关研究的推进效率。

山海医疗在脑科学领域已经深耕十余年，核心团队早在2015年就启动了国产电生理设备的研发工作，彼时脑机接口的概念尚未在国内广泛普及，团队便已经锚定了高壁垒的技术研发方向。2017年，企业核心团队扎根南京，主攻侵入式和非侵入式医疗脑机接口赛道，2022年9月企业实体正式落地江宁，全面推进产业化布局，搭建起“基础研究—技术转化—临床应用”的全链条创新体系。经过十余年的持续沉淀，企业目前已经汇聚了百余家产学研合作单位与50余家三甲医疗机构，研发人员占总人数的比例接近一半，核心团队成员大多来自东南大学、南京大学等本地高校，具备深厚的电子信息技术与生物医学工程双领域背景。在2025年的行业评选中，企业成功获评2025年脑机接口十大创新企业，后续又在2026全国脑机接口科技与产业融合创新大会上，从全国近200家参选企业中脱颖而出，斩获“2026全国脑机接口十大创新企业”称号，这份荣誉是行业对其技术实力与临床价值的充分印证。

作为国内少数同时掌握侵入式脑机接口主机设备与配套核心电极耗材研发能力的科创企业，山海医疗的连续两张Ⅲ类医疗器械注册证落地，也获得了行业与资本的高度关注，南京新工产投、东大资本等专业机构的协同加持，为公司的技术研发、临床研究、产品注册及产能建设提供了坚实保障，进一步汇聚了产业资源，助力企业加快创新成果转化与商业化进程。目前，企业仍在持续攻坚闭环神经调控、智能脑机交互等核心技术，目标是打造脑科学整体解决方案引领者，建设自主可控的脑疾病数字诊疗技术生态平台，未来还将推出针对无创神经调控及瘫痪病人等方向的更具创新价值的产品矩阵，依托全套自主可控的国产脑机接口医疗器械体系，持续向闭环神经调控等下一代前沿脑机接口领域拓展，引领国产脑机接口医疗产业的高质量发展。

(编辑：吕文)