财π快讯 阿斯利康(AZN)旗下两款在研新药近期接连取得关键进展：乳腺癌治疗药物Etcamah获FDA附条件加速批准，慢阻肺生物制剂Tozorakimab两项III期临床试验均达到研究终点。

乳腺癌新药获批详情
9月4日FDA正式宣布加速批准Etcamah上市，相关信息在9月9日至10日引发多家行业媒体集中报道。本次获批的核心依据为SERENA-6 III期临床研究数据，结果显示用药后患者疾病进展或死亡风险下降56%，中位无进展生存期（PFS）由9.2个月提升至16个月。值得关注的是，今年4月ODAC专家委员会曾以6票支持、3票反对的表决结果不建议批准该药物上市，本次FDA最终选择附条件放行，后续完成确证性临床试验是其转为完全获批的核心前提，同时该药品说明书已标注心律失常相关黑框警告。

慢阻肺生物药临床结果
9月8日举行的ERS年会上，慢阻肺在研生物药Tozorakimab的两项III期试验成功结果正式对外披露。OBERON与TITANIA两项研究数据显示，针对有吸烟史的患者群体，该药物可分别将急性加重年化发生率降低29%与34%，且临床获益覆盖低嗜酸性粒细胞人群，是目前首个在全谱系慢阻肺人群中验证出临床价值的生物制剂，目前该药物的上市申请已获FDA优先审评资格。

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