财π新闻 2026年8月31日，美国白宫正式对外宣布，已与9家制药企业达成最惠国定价协议，协议明确要求相关药企的药价对标其他发达国家的最低水平，百济神州作为唯一一家中国创新药企出现在本次合作名单中，也由此成为首家达成该类协议的中国创新药企。本次一同签署协议的其余8家企业分别为爱尔康、安斯泰来制药、BridgeBio、CSL、协和麒麟、太阳制药、梯瓦制药以及优时比，均为全球医药行业内的中型制药企业。

根据协议约定，百济神州将通过美国Medicaid项目，以双方约定的价格向符合条件的患者提供抗癌药替雷利珠单抗。Medicaid是美国面向符合特定资格条件人群的医疗保障项目，覆盖符合条件的儿童、孕妇、老年人、残障人士及部分弱势群体，其中不少群体此前长期面临医疗服务负担困难的现实挑战。经测算，本次协议能够覆盖的患者群体，约占替雷利珠单抗在美国已获批适应证患者群体的8%。由于替雷利珠单抗并非百济神州在美国市场销售的拳头产品，且本次降价的覆盖范围处于可控区间，本次协议涉及的价格调整对百济神州的整体营收影响十分有限。百济神州方面同时说明，替雷利珠单抗是本次协议涉及的唯一产品，鉴于协议具体条款具有保密性，公司不会对外披露相关具体财务信息。

替雷利珠单抗作为百济神州实体瘤产品组合的基石药物，目前已在全球超过50个市场获批上市，累计惠及超过200万名患者，仅在中国市场就有13项适应症被纳入国家医保药品目录。2026年上半年，替雷利珠单抗的全球销售额总计达到29.84亿元，占百济神州当期总营收的比例约为13%。而百济神州在美国市场销售的核心产品为泽布替尼，该产品2026年上半年的全球销售额达到161.27亿元，其中美国市场贡献的销售额约为113.90亿元，占百济神州当期总营收的比例接近73%，替雷利珠单抗的销售规模远低于泽布替尼，属于百济神州在美国市场布局中体量相对较小的产品，本次仅针对替雷利珠单抗的部分适用患者群体执行约定价格，不会对公司整体的营收结构造成明显冲击。

百济神州本次签署协议，本质上是在以可控的短期代价换取长期的市场发展利益。从产品层面来看，替雷利珠单抗所属的PD-1赛道当前全球市场竞争十分激烈，同类产品数量众多，市场份额争夺处于白热化阶段，将产品纳入美国公共医疗保险项目体系，能够借助医保覆盖的渠道优势实现以价换量，进一步拓展产品的患者覆盖范围，提升产品在美国市场的渗透率。从公司整体战略层面来看，美国市场贡献了百济神州超过一半的营收，是支撑公司整体商业化发展的核心市场之一，本次签署最惠国定价协议后，企业可以获得Medicare同类定价试点豁免和药品关税保护，有效规避相关关税壁垒，进一步稳固在美国市场的长期商业化发展基础。除此之外，本次协议的签署也相当于百济神州作出公开承诺，未来所有在美国市场上市的新药都将遵守最惠国定价规则，设置了明确的定价天花板。

2025年，美国政府通过行政命令正式启动最惠国药品定价政策框架，核心目标是推动美国部分处方药价格与其他发达、高收入国家的药品价格水平进行比较和参照，该政策的覆盖范围既包括部分已经上市的药物，也涵盖未来即将上市的新药，涉及Medicaid等多个美国公共医疗项目。截至本次9家企业的协议签署完成，全球范围内与美国政府达成最惠国定价协议的制药企业累计已达到26家，相关企业的产品合计覆盖美国品牌药市场约89%的份额，美国政府后续还将继续推动更多原研品牌药和生物药生产企业参与到相关定价安排当中。根据本次协议的附加约定，参与合作的9家制药企业承诺，将在近期合计在美国本土制造业领域投资至少196亿美元，部分企业还将向美国战略原料药储备项目捐赠相关原料药，百济神州此前已经宣布在美国投资11亿美元兴建生产工厂，其中包含2026年7月追加的3亿美元投资，相关布局也与本次协议的相关要求形成呼应。

对于国内绝大多数创新药企而言，目前尚未完成在美国市场的完整商业化落地布局，普遍缺乏能够支撑大规模销售的核心产品，多数企业选择采取对外授权的模式推进海外市场拓展，很难直接复刻百济神州直接面对美国政府定价谈判的发展路径。不同企业的产品管线布局、海外市场商业化能力、美国市场营收占比都存在明显差异，直接参与美国政府的最惠国定价谈判需要企业具备成熟的本地运营团队、完善的产品准入体系以及足够的市场规模支撑，这些条件是多数尚未完成美国商业化落地的国内创新药企暂时不具备的。面对美国药品相关政策带来的各类挑战，国内创新药企可以将更多目光投向美国以外的新兴医药市场，通过多元化的海外市场布局降低单一市场政策变动带来的不确定性，分散出海过程中可能遇到的各类风险。

百济神州方面表示，公司始终致力于通过持续创新和全球化发展，让更多患者获得高质量的创新疗法。本次与美国政府达成的自愿协议，是结合当地医疗支付体系和政策环境作出的市场特定安排，核心目的是进一步提升创新抗肿瘤药物在全球范围的患者可及性，同时支持公司的长期稳定发展。后续公司还将继续根据不同市场的医疗体系、政策环境和患者实际需求，与当地的各类利益相关方开展深度合作，以适配当地市场实际情况的方式，推动创新药物惠及更多有治疗需求的患者。随着替雷利珠单抗更多联合治疗方案的持续探索推进，该产品的临床应用前景还将得到进一步拓展，后续在全球不同市场的患者覆盖规模也有望持续提升。

(编辑：杨学萍)