财π新闻 国家药品监督管理局近日批准三生国健药业（上海）股份有限公司申报的安弗利奇塔单抗注射液（皮下注射）（商品名：益赛那）上市，该药品获批的适用范围为对非甾体类抗炎药和/或秋水仙碱禁忌、不耐受或缺乏疗效的，以及不适合反复使用类固醇激素的成人痛风性关节炎急性发作。这款创新药品的正式上市，为对应适用人群的患者提供了全新的治疗选择，填补了此前相关临床需求的部分空白。这一获批成果，是上海本年度第5款成功获批上市的国产1类创新药，同时也是浦东本年度第四款获批上市的重磅创新药，安弗利奇塔单抗注射液（皮下注射）的顺利落地，标志着浦东生物医药创新成果持续密集涌现，本土创新药产业矩阵愈发成熟，不断为国内患者破解未被满足的临床治疗难题。

安弗利奇塔单抗注射液（皮下注射）的研发代号为SSGJ-613，是三生国健完全自主创新研发、拥有完整自主知识产权的重组抗白介素1-β（IL-1β）人源化单克隆抗体。从药物作用机制来看，IL-1β是急性痛风发作过程中的关键介质，这款全新的抗IL-1β抗体能够特异性地与IL-1β相结合，进而阻断人IL-1β的信号传导路径，最终抑制其后续产生的各类炎症效应。不同于传统痛风急性发作治疗药物只能短期止痛的局限，这款创新药物通过单次给药的方式，即可同时兼顾急性期疼痛缓解与长期降低复发风险两大核心作用，且整体安全性和耐受性表现良好。其临床III期研究结果显示出明确的治疗优势，第一点是单次给药即可快速缓解痛风引发的剧烈疼痛，该药品200mg单次给药的方案，能够快速且显著地改善患者关节疼痛VAS评分，急性期的镇痛疗效非劣于阳性对照药物复方倍他米松注射液，同时该药物在给药后6小时即可快速起效，给药后1周内持续改善疼痛的效果表现十分突出。第二点是能够实现长效守护，在12周的观察周期内可显著降低患者的复发风险，与阳性对照组相比，该药品200mg单次给药的方案在降低复发风险层面表现出明确的差异化优势。

从这款创新药的完整研发时间线来看，相关公开数据显示，SSGJ-613最早于2021年4月首次提交临床申报，经过数年的临床研究与数据积累，2025年6月首次提交上市申报，最终正式获批上市，也成为国内第2款获批上市的IL-1β单抗产品。2026年以来，浦东创新药获批上市的清单持续刷新，多款具备差异化、突破性优势的自主研发新药接连获批，覆盖自身免疫性疾病、肿瘤、皮肤病等多个重大疾病领域，每一款获批上市的产品都精准瞄准临床痛点，填补国内对应领域的治疗空白。

2026年2月，上海本年度首款获批上市的国产1类创新药正式落地浦东，该款创新药同样由三生国健自主研发，适用于适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者。这款名为安沐奇塔单抗注射液（商品名：益赛拓）的国内创新成果，最大的创新优势在于实现了长效便捷给药，是国内为数不多维持期仅需8周给药一次的IL-17A抑制剂，能够大幅减少患者年度用药频次，有效降低患者长期治疗的各项负担。在肿瘤治疗领域，全球首款针对实体瘤的CAR-T细胞治疗产品同样来自浦东，由恺兴生命科技（上海）有限公司研发的舒瑞基奥仑赛注射液（商品名：恺力美）在2026年6月成功获批上市，适用于治疗CLDN18.2阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性，至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌。临床上晚期胃癌恶性程度高、预后差，后线治疗手段十分有限，长期存在巨大的临床缺口，这款细胞治疗药物的上市，填补了国内晚期胃癌精准治疗的空白，为深陷治疗困境的晚期消化道肿瘤患者带来了全新的生存希望。针对自身免疫性皮肤病的难治性病症，2026年7月，由浦东企业华奥泰生物自主研发的瑞西奇拜单抗（HB0034）顺利获批，适用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病（GPP）发作。泛发性脓疱型银屑病发病急、病情重、复发率高，传统治疗方案疗效有限且副作用明显，临床长期缺乏安全有效的专属治疗药物，该创新药的落地针对性攻克了难治性银屑病的治疗难题，完善了国内皮肤病精准治疗体系，进一步丰富了自身免疫性疾病创新药的布局版图。

本次最新获批的安弗利奇塔单抗注射液（益赛那），再度补齐了代谢性疾病领域的治疗短板。在临床实践中，非甾体类抗炎药、秋水仙碱、类固醇激素是痛风急性发作的常规治疗药物，但有相当一部分患者存在用药禁忌、不耐受或疗效不佳等问题，且反复使用激素容易引发多重副作用，该领域长期缺乏安全的替代治疗方案，益赛那的获批，精准适配了特殊患者群体的治疗需求，破解了传统治疗方案覆盖不足的临床痛点。安弗利奇塔单抗注射液（皮下注射）的获批信息，也在三生国健发布的相关公告中得到明确体现，该药品的申请事项为境内生产药品注册上市许可，注册分类为生物制品1类，获批的批准文号为S20260064，相关信息均已完成官方注册流程。

上海本年度前五款国产1类创新药的接连获批，覆盖了自身免疫性疾病、肿瘤、皮肤病、代谢性疾病等多个不同的重大疾病治疗赛道，每一款产品都针对此前未被充分满足的临床需求进行研发，逐步构建起更为完善的本土创新药供给体系，为不同疾病领域的患者提供了更多元的治疗选择。从2025年上海创新药的获批情况来看，2025年5月，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准上海艾力斯医药科技股份有限公司申报的1类创新药枸橼酸戈来雷塞片（商品名：艾瑞凯）上市，这是2025年上海当年第5款获批上市的国产1类创新药，也是上海第3款上市的KRAS G12C抑制剂药物，当时国内三款获批上市的KRAS G12C抑制剂创新药均诞生于上海。该药适用于至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，该药品的上市同样为对应患者群体提供了新的治疗选择。基于药品上市许可持有人制度（MAH），上海艾力斯医药科技股份有限公司当时在浦东张江完成研发申报，委托凯莱英生命科学技术（天津）有限公司完成生产。2024年8月，上海企业信达生物科技有限公司申报的1类创新药氟泽雷塞片（商品名：达伯特）通过国家药监局优先审评审批程序附条件批准上市，该药是国内首个获批上市的KRAS G12C抑制剂创新药。2024年11月，上海正大天晴医药科技开发有限公司申报的1类创新药格索雷塞片（商品名：安方宁）通过国家药监局优先审评审批程序附条件批准上市。

2025年全年，上海共有5款国产1类创新药、6款Ⅲ类创新医疗器械获批上市，当时上海市药监部门表示，将继续加强与国家药监局药品、医疗器械长三角分中心的沟通协作，深入实施“一清单、两优化、三联动”服务创新机制，针对重点产品和重点项目实施“提前介入、专人专班、一企一策、全程指导”，让企业在申报注册上市过程中少走“弯路”，同时联合市相关部门共同支持企业创新研发，助力药品医疗器械创新研发成果加快转化为新产品、转化为生产力，同步加强产品上市后监管，保障患者用药用械安全。持续的政策支持与产业培育，为2026年上海创新药的密集获批打下了坚实的产业基础，多款不同赛道的1类创新药接连落地，也让本土生物医药产业的创新势能得到进一步释放。

(编辑：张广德)