财π新闻 2026年8月6日，科兴（成都）生物制品有限公司研制的冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）正式获批上市，该疫苗的批准文号为国药准字S20260060，是国内首个符合世界卫生组织推荐简易4针法的无血清狂犬病疫苗。此次获批标志着国内狂犬病疫苗产品在工艺技术和接种程序优化层面实现了新的突破，为相关暴露人群提供了全新的接种选择。

狂犬病是由狂犬病病毒引起的急性人兽共患传染病，病死率几乎100%，我国仍是狂犬病主要流行国家之一，近两年发病数持续上升，防控形势严峻，规范接种狂犬病疫苗是暴露后预防的关键措施。传统狂犬病疫苗在生产过程中常需添加血清、动物源成分、抗生素、防腐剂等外源性物质，已有研究显示，这些外源性成分可能与接种后过敏反应相关。中国疾病预防控制中心监测数据表明，过敏性反应是狂犬病疫苗接种后发生率最高的异常反应类型，主要表现为过敏性皮疹、血管性水肿和过敏性休克。目前，世界卫生组织、欧洲药品质量管理局、美国FDA及《中华人民共和国药典》均明确建议，疫苗生产过程中应尽可能避免使用人或动物来源的原材料，从生产环节降低接种相关不良反应的发生概率。

此次获批的科兴狂犬病疫苗，采用经美国典型培养物保藏中心（ATCC）认证的无血清、无动物源性Vero细胞（Vero-SF-ACF）及rPV-2061病毒株，结合固定床生物反应器灌流培养技术，在全生产流程中实现无血清、无防腐剂、无抗生素、无明胶、无右旋糖酐的五零配方，从生产源头规避了血清等外源成分导致的过敏风险。不同于传统狂犬病疫苗的生产工艺路径，该疫苗的全流程生产环节均未引入上述五类外源成分，彻底消除了相关外源物质可能带来的接种安全隐患，进一步提升了产品的整体安全性水平。

在免疫程序设置上，该疫苗既支持传统5针法，即第0、3、7、14、28天各接种1剂，也可采用简易4针法，即第0、3、7、14-28天各接种1剂，全程接种最快仅需14天，可为接种人群提供更灵活的程序选择。相较于传统5针法28天的完整接种周期，简易4针法大幅压缩了全程接种所需的时间，能够帮助接种人群在更短周期内建立起有效的免疫保护，减少因接种周期过长可能出现的漏种、迟种情况，进一步提升接种依从性。

一项随机、双盲、阳性对照的Ⅲ期临床研究结果显示，采用简易4针法接种该疫苗的受试者，首剂免疫后14天、全程免疫后3个月的抗体阳转率均达到100%；全程免疫后6个月，阳转率仍高于97.5%，优于对照疫苗96.47%的水平。安全性方面，该疫苗不良事件发生率与对照疫苗无显著差异，未观察到与疫苗接种有关的严重不良事件，充分验证了该疫苗在免疫原性和安全性层面的优异表现，为后续大规模推广应用提供了扎实的临床数据支撑。

近年来，科兴集团持续深耕外伤防控领域，已逐步构建起覆盖破伤风、狂犬病两大方向的主动免疫与被动免疫产品矩阵。其中吸附破伤风疫苗已上市销售，本次狂犬病疫苗获批进一步完善了主动免疫产品线；针对狂犬病的鸡尾酒单抗克瑞毕已于2024年获批上市，针对破伤风的单抗SNA02-48注射液已进入临床研究阶段。全产品线的逐步落地，让企业在外伤相关疾病的预防和治疗领域形成了完整的产品布局，能够为不同场景下的防控需求提供对应的产品支持。

在国际化布局方面，该款狂犬病疫苗在正式获批上市前就已完成相关国际合作的前期对接，科兴于2025年11月与巴西卫生部签署产品开发伙伴关系项目，未来10年将向巴西提供总计约6000万剂狂犬病疫苗和水痘疫苗。除此之外，该疫苗还在巴基斯坦开展了多项国际临床研究，为后续在更多国家和地区的注册上市积累了必要的临床数据，推动中国自主研发的创新疫苗产品走向更广阔的国际市场。

当前国内狂犬病疫苗市场竞争激烈，正从增量蓝海滑向存量红海。截至2025年1月，国内已有12家企业的人用狂犬病疫苗获得中检院批签发，23种已上市，另有19种处于临床开发阶段。市场供给的持续增加，让整个行业的市场格局发生了明显变化，曾经的龙头企业成大生物市场份额从2019年的73.08%骤降至2024年的36.29%，头部企业的市场占比出现大幅下滑，市场分散化趋势逐步显现。同时，受2023年版狂犬病暴露预防处置工作规范压缩重复暴露针次以及产品降价影响，行业整体面临同质化过剩和技术升级的双重压力，不少企业都在加快技术迭代的步伐，试图通过推出更具竞争力的创新产品抢占市场份额。

从技术路线划分来看，国内狂犬病疫苗主要分为Vero细胞疫苗和人二倍体细胞疫苗两大类别。其中Vero细胞疫苗批签发占比常年维持近90%，是国内狂犬病疫苗市场的绝对主流产品，凭借成熟的生产工艺、稳定的供应能力和相对亲民的价格，长期占据市场的主导地位。而人二倍体细胞疫苗被视为预防狂犬病的黄金标准疫苗，安全性高但价格昂贵，此前该赛道长期仅有少数企业的产品供应，随着成大生物等相关产品在2026年2月获批上市，该赛道正从独家生产走向群雄逐鹿，更多市场主体的进入也将推动人二倍体细胞疫苗的生产成本逐步下降，让更多接种人群能够负担得起这类高品质的疫苗产品。面对国内白热化的市场竞争，国内疫苗行业的龙头企业正加速出海寻找增量，通过参与国际合作项目、开展海外临床试验、申请境外药品注册等多种方式，将自主研发的疫苗产品推向国际市场，在全球范围内拓展新的发展空间。

(编辑：胡忠华)