2026年10月28日，《珠海经济特区细胞和基因产业促进规定》经珠海市第十届人民代表大会常务委员会第四十九次会议正式通过，将于12月1日起正式施行。这是继深圳之后，粤港澳大湾区在细胞和基因产业领域出台的又一部专项地方性法规，标志着珠海在生命健康未来产业赛道上，正式以刚性法治框架为产业发展筑牢支撑底座。不同于常规产业政策的零散扶持模式，此次立法采用“小切口、精准化”的设计思路，将过往分散在各部门的产业扶持举措升级为具备强制约束力的地方性法规，直接打通从基础研发到商业化落地的全链条制度通道，针对性破解长期以来行业普遍存在的产业碎片化发展难题。

　　粤港澳大湾区生命科学产业促进会会长高立在接受南方财经记者专访时指出，珠海的“小切口、精准化”特区立法，最大的价值是把零散的产业扶持政策升级为地方性刚性法规，打通了研发、制备、检测、临床、转化、商业化全链条，从法治层面破解产业碎片化发展难题。在行业从业者看来，此前国内细胞和基因产业长期面临规则碎片化、转化链条不通畅、医产协同不足、配套体系缺失等诸多问题，没有统一的法治化体系，企业的大额研发投入、漫长的临床转化周期、长期的产业布局都缺乏稳定的政策预期，极大制约了前沿技术的落地速度。此次珠海出台的专项法规，用二十条精准条文直接回应产业核心诉求，为全行业构建起清晰稳定的发展框架。

锚定上游核心环节 补齐产业链自主短板

　　细胞和基因产业的全球竞争核心，很大程度上集中在上游核心物资的自主可控能力上。长期以来，国内细胞和基因产业的上游核心试剂、耗材、仪器设备高度依赖进口，是制约产业高质量发展的最大短板。此次出台的《规定》专门明确了产业发展导向和产业链协同方向，将政策支持的重心直接落到上游核心关键领域，重点支持细胞培养基、基因编辑工具、病毒载体、核心酶原料、高端生物反应器等关键试剂与仪器设备的研发生产，引导产业链资源向补短板、强自主的方向倾斜，从法规层面保障生物医学新技术安全发展。

　　为了给上游核心技术攻关提供充足的空间，《规定》还明确要求构建覆盖研发、制备、检测、临床到转化应用的全链条产业孵化体系，支持企业、科研机构与医疗机构深度合作，共同开展核心技术攻关，提升产业链整体的自主可控能力。这也是国内首次在地方性法规层面，明确支持在主动健康管理领域依法开展细胞和基因技术研究，为前沿技术的多元应用场景预留了制度空间。

　　不少行业从业者都在关注，上游核心物资的研发往往需要长期的大额投入，且短期内很难看到直接回报，法规层面的明确支持，能否真正吸引足够的社会资源进入这一领域，推动核心技术快速实现国产化替代。

破除临床转化堵点 打通技术落地通道

　　临床转化难，一直是细胞和基因产业发展过程中最突出的痛点之一。过往不少前沿技术在实验室阶段已经取得不错的进展，但进入临床环节后，往往因为医疗机构的考核机制限制，很难获得足够的临床研究资源支撑，导致技术迭代速度大幅放缓。针对这一行业共性难题，《规定》直接提出制度创新，经珠海市卫生健康部门认定的临床研究床位，不纳入医疗机构病床效益、周转率、使用率等常规考核指标，从制度层面卸下医疗机构承接前沿技术临床试验的考核包袱，鼓励更多医疗机构主动建设研究型病房，为细胞和基因技术的临床验证提供充足的空间。

　　高立表示，临床研究床位单列考核机制，将从制度上卸下医院考核包袱，鼓励医疗机构建设研究型病房、承接前沿技术临床试验，大幅加速新技术的临床迭代与验证。

　　除此之外，《规定》还专门规范了同情用药机制，明确针对正在开展临床试验、用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的细胞和基因产品，经医学观察可能使患者获益，并且符合伦理原则的，经过严格审查和患者知情同意后，可以在开展临床试验的机构内，用于其他病情相同但无法参加该临床试验的绝症患者。这一机制的落地，一方面为走投无路的重症患者提供了额外的救治希望，另一方面也能帮助行业积累大量真实世界临床数据，反哺后续的技术优化和产品迭代。

　　目前珠海全市6家三甲医院均已规范设立学术委员会与伦理委员会，中山大学附属第五医院、珠海市人民医院也已经建成相关生物医学新技术临床研究与转化中心，推进一批转化应用项目落地，这些已有的临床资源储备，将为《规定》相关条款的落地实施提供坚实的现实支撑。

创新多元支付模式 破解商业化落地难题

　　细胞和基因产品的研发成本极高，最终上市后的定价往往也处于较高水平，高昂的价格成为普通患者接触这类前沿治疗技术的最大障碍，也在很大程度上制约了产业的商业化规模化落地。为了破解这一痛点，《规定》从金融和保险两大领域入手，推出一系列针对性的创新支持举措。

　　在金融支持层面，《规定》明确鼓励金融机构开发知识产权质押、产业链融资、科技保险等创新金融产品，为轻资产、高投入的细胞和基因科技企业提供适配性更强的融资渠道，解决企业在研发阶段缺乏传统抵押物的融资难题。同时发挥政府投资基金的引导作用，撬动更多社会资本投向产业早期的硬科技项目，为全产业注入充足的耐心资本。

　　在支付模式创新层面，《规定》鼓励保险机构探索按疗效付费、将符合条件的细胞和基因技术及产品纳入普惠健康保险保障范围等多元支付模式，通过保险的风险分担机制，大幅降低患者的治疗支付压力，同时也为产业打开更大的市场空间。不少行业人士都在关注，这类创新支付模式落地之后，能否真正把细胞和基因产品的患者实际支付成本降到普通家庭可承受的范围之内。

　　珠海市市场监督管理局副局长黄建恩表示，珠海已建立覆盖药物研发、临床试验、审评审批、生产经营使用、不良反应监测的全生命周期监管体系，珠海企业、在研品种和产业集聚区已被列入国家、省药监部门重点培育范围。随着《规定》实施，预计珠海每年将有3至5个创新药械获批上市。目前珠海已经建成省药械注册指导服务珠海工作站、省医疗器械检验检测所珠海实验室，与市食品药品检验检测所形成“一站一室一所”的服务格局，直接把服务送到企业家门口，推动药品注册变更审评时限由200个工作日压缩至60个工作日，大幅降低企业的合规成本和时间成本。

依托横琴合作区优势 构建琴澳协同特色路径

　　专设横琴粤澳深度合作区专项条款，是此次珠海立法区别于国内其他城市同类法规的最鲜明特色。《规定》明确支持合作区争取国家授权开展细胞和基因治疗先行试点，探索推进琴澳伦理审查互认和临床数据共享，打通两地临床资源的流通通道。同时明确“澳门注册加横琴生产”“澳门诊疗加横琴康养”的特色产业协同机制，支持依托澳门的国际化区位优势，开展国际多中心临床试验和境外注册申报，帮助国内细胞和基因产品快速对接国际市场。

　　为了打通跨境流通的实际堵点，珠海已经建立起细胞和基因领域特殊货物物品进出境联合监管机制和动态调整的监管白名单制度，为产业相关的特殊物料跨境流通开辟专属绿色通道。目前珠澳两地已经在跨境医疗转运、人才执业等方面实现互联互通，为《规定》中琴澳协同相关条款的落地提供了成熟的现实依托和充足的专业人员储备。

　　珠海市科技创新局副局长田华表示，该局将严格履行法定职责，一手做强源头创新供给，一手加速成果转化应用，重点抓好五方面工作，一是聚力强链补链，支持关键试剂、耗材、仪器设备研发攻关和公共创新平台建设；二是打通临床转化堵点，深化政产学研医协同，严守生物安全、人类遗传资源、数据安全红线；三是培育创新主体，完善梯度培育和场景赋能，组织“揭榜挂帅”，构建全周期科创金融支撑；四是深化琴澳跨境协同，做实“港澳研发、珠海转化”产业模式；五是完善制度保障，加强宣贯解读和效果评估，营造包容审慎创新生态。

　　近两年，珠海全市累计已有4个1类创新药和3个创新医疗器械获批上市，仅2026年就有润都制药全球首创1类化药盐酸去甲乌药碱注射液、丽珠医药国内首个IL-17A/F双靶点抑制剂莱康奇塔单抗注射液、泰诺麦博制药芮特韦拜单抗注射液三款1类创新药获批，数量居广东省第一，圣美生物“人类3号和10号染色体异常细胞检测试剂盒（荧光原位杂交法）”等创新医疗器械也陆续获批上市，产业发展已经积累下扎实的家底。随着《规定》在12月1日正式施行，全链条的制度红利将逐步释放，推动珠海细胞和基因产业驶入发展快车道，助力粤港澳大湾区加快建设生命健康创新高地。

(编辑：张广德)