在创新药赛道，继ADC、双特异性抗体和细胞治疗之后，mRNA治疗性疫苗正成为资本与产业界高度聚焦的热门方向，整个行业都寄望这一全新技术路径能够改写实体瘤的现有治疗格局，不过这条研发推进的道路上始终充满着各类不确定性，市场情绪也时常随着不同阶段披露的临床数据出现明显震荡。

全球临床突破与行业并行的研发挫折

　　Moderna与默沙东合作开发的mRNA肿瘤疫苗，在高危黑色素瘤术后辅助治疗领域率先实现了关键临床突破，首次通过大样本随机对照研究证实，该疫苗联合免疫检查点抑制剂的治疗方案，能够有效降低患者的肿瘤复发和远处转移风险，为整个赛道完成了至关重要的概念验证。但这一疗法的适用边界同样十分严格，对应的研究人群、覆盖瘤种、治疗场景都有着明确的限定，其长期临床获益仍有待更长周期的随访数据提供支撑。

　　就在行业为这一重磅临床进展振奋的同时，整个赛道也同步面临着部分研发管线终止的现实挫折，跨国药企巨头们一边持续加码相关领域布局，一边也在不断接受各类临床结果的检验，经历着行业洗牌的过程。此前BioNTech就宣布终止与罗氏基因泰克联合开发的个体化mRNA癌症疫苗，在结直肠癌辅助治疗领域的II期临床试验，让不少从业者意识到这条技术落地的路径远非一帆风顺。

　　据21世纪经济报道，从全球III期验证到本土临床探索，中国mRNA肿瘤疫苗的研发已经度过了早期概念探索阶段，摆在国内产业面前的核心问题，是如何在全球研发的坐标系之中找准自身的发展位置，走出一条适配本土患者需求的技术路线。

本土研发的临床探索与差异化路径

　　国内多位行业专家普遍认为，当前阶段的mRNA肿瘤疫苗疗法，更适合向新辅助等更早期以及根治性治疗的场景拓展，而针对晚期实体瘤患者，则需要进一步探索更多不同的联合治疗策略，才能充分发挥这一技术的治疗潜力。不同于海外研发管线集中在术后辅助防复发的定位，本土研发团队正在尝试覆盖更多此前未被充分满足的临床需求场景。

　　云顶新耀自主研发的个性化新抗原肿瘤疫苗EVM16，在晚期实体瘤的首次人体临床试验中，已经展现出良好的安全性和初步的免疫活性信号，参与试验的部分患者达到了部分缓解或疾病稳定的状态。基于这一阶段性的积极数据，企业计划新增扩展队列，并且拟于2027年上半年递交美国IND申请，稳步推进后续的全球临床开发进程。

　　云顶新耀相关研发团队介绍，其自主搭建的AI+mRNA平台近期持续取得突破，除了EVM16之外，mRNA自体生成CAR-T管线EVM18也已经启动针对多类自身免疫疾病的IIT研究，正在稳步推进全球IND申报工作。目前国内已有多家上市企业布局mRNA技术及相关产品研发，不同企业的管线覆盖了肿瘤治疗、传染病预防等多个方向，整个产业的技术储备正在持续积累。

核心技术难点与本土适配挑战

　　个性化mRNA肿瘤疫苗的落地是一项覆盖全流程的端到端系统工程，其中最核心的技术难点在于AI抗原预测的精准度。尤其值得注意的是，中国人群与欧美人群的HLA等位基因分布存在明显差异，直接套用海外基于欧美人群数据训练的算法模型，很难适配本土患者的实际免疫特征，相关算法模型必须纳入大量本土人群的真实数据进行校准和验证，才能保障最终的抗原预测准确率。

　　作为mRNA疫苗的关键递送载体，脂质纳米颗粒技术的免疫激活强度、靶向性与安全性目前仍有不小的迭代优化空间，企业是否拥有丰富的自有脂质分子库，以及相关技术的专利自由度，已经成为产品迈向商业化生产阶段的核心前提。不少国内企业此前依托新冠mRNA疫苗的开发，已经积累了完整的平台工艺和质控经验，部分企业还实现了LNP脂质等核心原料的自主可控，为后续肿瘤疫苗管线的推进打下了扎实基础。

　　复旦大学免疫学博士、复容投资合伙人洪晓武在接受上海证券报采访时表示，与传统治疗方式相比，mRNA癌症疫苗的特异性更强、脱靶毒性更低，与PD-1等免疫治疗联用，有望增强治疗效果，弥补单药治疗的短板。同时mRNA技术具有较强的平台拓展性，跨癌种开发的潜力很大，可以动态适配肿瘤本身的异质性特征。

底层平台能力成为产业竞争核心

　　如今，底层平台能力已经成为衡量相关企业在整个产业中所处位置的核心标准，近期多起针对mRNA及递送技术平台的大额授权与收购交易表明，资本市场已经开始为企业的底层平台能力直接定价。2026年10月2日，艾博生物与诺华达成授权及许可选择权协议，授予诺华对艾博生物ABO2203管线的全球许可权，协议同时授予诺华使用艾博生物RNA平台的权限，并享有其他潜在项目的独家许可选择权。

　　在此之前的2026年8月25日，康希诺生物与德普世生物也签署了mRNA个性化治疗型肿瘤疫苗共同开发的战略合作框架协议，进一步整合双方的技术资源推进相关管线落地。康希诺董事长兼首席执行官宇学峰表示，此次海外管线的三期临床试验取得阳性结果，首次验证了mRNA作为治疗手段在肿瘤治疗领域的成药可能性，康希诺作为国内最早布局mRNA技术平台的企业之一，也在持续推进mRNA技术在多个免疫治疗方向的应用探索。

　　未来两三年，整个行业竞争的关键就在于相关企业能否在保证产品疗效的前提之下，平衡解决好个性化疫苗的生产周期、批量交付能力与生产成本这三大核心问题。当前个性化mRNA肿瘤疫苗的定制生产流程十分复杂，成本普遍偏高，上市之后的定价策略与医保准入情况，将直接影响产品的市场渗透率，其商业化落地的门槛远高于传统标准化药物。

　　不少行业从业者也在思考一系列尚未得到明确答案的问题：AI抗原预测的准确率究竟要达到什么水平，才能让更多患者从治疗中获益？脂质纳米颗粒的迭代能否在提升靶向性的同时，进一步降低不良反应的发生概率？随着定制生产流程的不断优化，未来个性化肿瘤疫苗的成本能否降到普通患者可负担的区间？这些问题的答案，将直接决定整个mRNA肿瘤疫苗赛道未来的发展走向。

(编辑：吕文)