11月10日，国家卫生健康委、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局联合发布《关于进一步做好创新药安全合理配备使用工作的通知》，围绕创新药从入院到临床应用的全流程关键环节，推出一系列可落地的具体政策举措，旨在打通创新药落地临床的堵点，让更多符合要求的创新治疗手段能够及时惠及有需要的患者。这份通知的出台，是落实全链条支持创新药发展相关工作要求的具体行动，最终指向满足人民群众多元化用药需求、提高疾病治疗效果、保障医疗质量安全的核心目标。

打通创新药入院配备全流程堵点

　　通知首先从创新药进入医疗机构的入口环节作出明确规范，要求所有二级以上医疗机构优化完善创新药进院制度和工作流程，不再设置不必要的审批门槛。按照要求，医疗机构需要及时召开药事管理与药物治疗学委员会会议，专门讨论本机构基本用药供应目录的更新调整事项，结合自身的业务能力和日常诊疗工作的实际需要，第一时间将相关创新药纳入本机构的用药目录当中，避免出现创新药获批上市后长期无法进入医院的情况。

　　为了形成自上而下的带动效应，通知明确省级以上医院、地市级医院要逐级发挥示范带动作用，按照积极规范配用的原则，优先将本院具备使用能力和条件的，国家医保谈判药品目录和商业健康保险创新药品目录内的1类新药纳入本机构用药目录，并且同步维护到本机构的信息系统当中，方便临床医生在开具处方时能够直接调取使用。针对紧密型医联体的运行模式，通知要求这类医联体动态调整用药目录，让基层的成员单位也能按需配备使用两目录内的1类新药，实现不同层级医疗机构之间的用药上下衔接，避免患者为了使用一款创新药必须往返上级大医院的情况。除此之外，通知也鼓励所有医疗机构结合本机构的实际诊疗特色，将其他符合要求的创新药也纳入本机构的用药目录，进一步拓宽患者的用药选择范围。

　　不少临床从业者此前都曾遇到过这样的现实问题：一款创新药已经纳入医保目录，但医院因为药事审批流程漫长、目录更新周期固定等原因迟迟无法完成入院，患者只能选择院外自费购药，不仅增加了就医成本，也给临床用药的安全性管理带来了挑战。此次出台的政策直接针对这一痛点作出调整，从制度层面压缩了创新药入院的等待周期，让更多患者能够在院内便捷获取到最新的治疗药物。

强化临床端用药能力建设

　　创新药的临床使用对医务人员的专业能力有着更高的要求，不少创新药的作用机制、适用人群、不良反应处置方式都和传统常规药物存在明显区别，如果医务人员对相关知识掌握不到位，很容易出现用药不规范的情况，既影响治疗效果，也可能带来不必要的用药安全风险。针对这一问题，通知明确要求各省、市级卫生健康行政部门，同时包含中医药、疾控相关部门，要会同辖区内的医保部门，定期组织行业专家和医药企业开展两目录内新增药品的用药知识和医保支付政策培训，帮助一线医务人员全面了解相关药品的特性和对应的医保报销规则。

　　按照要求，这类培训的覆盖范围至少要延伸到辖区内所有地市级以上医院，确保每一家有条件使用创新药的医疗机构，都有足够的医务人员掌握相关用药技能。为了给临床使用提供权威的操作指引，通知提出推动Ⅲ期临床试验牵头医院组织编写临床使用专家共识，在有关1类新药正式纳入两目录之后的半年内完成发布，后续还要根据临床实际使用中收集到的反馈信息及时更新内容，让共识始终贴合临床实际需求。

　　在国家层面，国家卫生健康委将组织有关专业机构加强两目录内1类新药的临床使用信息收集工作，及时把循证医学证据充分的药品纳入对应的临床诊疗指南，让创新药的使用能够完全融入现有的标准化诊疗路径当中。通知同时鼓励相关行业学协会、专业组织和高水平医疗机构，多组织开展创新药使用经验分享和学术交流活动，让不同地区的医务人员能够互相借鉴成熟的用药经验，进一步提升区域整体的创新药使用水平。各地卫生健康行政部门也将指导辖区内医疗机构落实药事管理相关制度，强化对创新药的临床综合评价，加大处方审核点评的力度，从日常管理层面促进创新药的安全合理使用，国家卫生健康委也会在后续的处方抽查工作中对相关药品予以重点关注。

优化创新药使用的支撑保障体系

　　创新药的合理使用，离不开配套的支付政策和服务价格体系作为支撑，此前部分医疗机构因为药学服务价值没有得到充分体现，开展创新药相关的药学服务动力不足，也有不少使用创新药的病例因为不符合常规按病种支付的标准，出现医保报销不畅的问题。此次通知专门针对这些现实问题作出安排，要求各地医保部门落实好药学类相关的医疗服务价格项目，让药学人员在创新药处方审核、用药指导、不良反应监测等环节付出的专业劳动能够得到合理的价值体现，充分调动药学部门参与创新药管理的积极性。

　　针对临床中部分使用国家医保目录内创新药的病例，确实不适合按照常规按病种支付标准结算的情况，政策明确支持医疗机构自主申报特例单议，医保部门需要简化相关的申请和评议程序，按季度或者按月组织专家对提交的特例单议病例进行集中评议，之后根据评议的结果，对相关病例实行按项目付费，或者直接调整该病例的医保支付标准，避免医疗机构因为使用创新药而承担额外的医保支付压力。对于应用商业健康保险创新药目录内药品的病例，政策明确可以不纳入医保按病种支付的范围，经过对应的审核评议程序之后完成支付，进一步扫清这类创新药的医保结算障碍。

调整管理考核规则卸下医疗机构包袱

　　此前不少医疗机构在配备创新药的过程中，会受到总药品品种品规数量限制、各类次均费用考核指标的约束，导致即便有临床需求，也不敢轻易将创新药纳入院内目录，担心相关指标超出考核要求影响整体绩效。此次出台的通知直接对这些管理规则作出调整，明确要求各地卫生健康行政部门不得对医疗机构的总药品品种品规数量进行限制，同时两目录内的1类新药不计入“一品两规”的相关限制要求，从根本上解除医疗机构在药品品种数量层面的准入约束。

　　除此之外，通知进一步明确，两目录内的1类新药不纳入门诊患者基本药物处方占比、住院患者基本药物使用率、基本药物采购品种数占比、门诊次均药品费用增幅、住院次均药品费用增幅等公立医疗机构的绩效监测指标，也就是说这类创新药的使用情况，不会被纳入到这些常规的考核统计当中，医疗机构不需要担心因为合理使用价格相对较高的创新药，而导致相关考核指标超出合理范围。通知同时要求各地卫生健康行政部门指导医疗机构相应改进内部的信息系统，优化内部的相关管理制度，确保这些新的管理规则能够在院内落地执行，真正让医疗机构卸下包袱，结合临床实际需求自主做好创新药的配备和使用工作。

　　一系列政策的集中出台，从入院、培训、支付、考核四个维度搭建起完整的支持框架，不过行业内也普遍关注几个尚未完全明确的现实问题：不同地区的培训资源能否覆盖到所有基层医疗机构，特例单议的实际办理效率能否匹配临床的即时用药需求，后续落地过程中会不会出现新的衔接堵点，这些都有待后续各地在实际执行过程中逐步探索细化。

(编辑：付健)