今年以来，脑机接口赛道在资本端、临床端、产品端接连迎来进展，技术转化持续提速，产业落地节奏明显加快，整个行业正从过去的实验室探索阶段，大步迈向面向临床应用的规模化落地周期。作为全球科技竞争的前沿领域，同时也是我国培育新质生产力的重点方向，脑机接口产业的每一步推进，都牵动着技术研发、资本布局和临床应用等多个环节的联动变化。

　　从产业发展的整体脉络来看，过去很长一段时间里，脑机接口相关技术大多停留在科研院所的实验室场景中，距离普通公众的实际生活和临床患者的真实需求还有较远的距离。而今年以来，随着多个核心环节的集中突破，原本看似遥远的脑机接口技术，正在一步步走出实验室，进入真实的临床场景，为存在神经功能障碍的患者带来新的康复可能性。

资本端IPO梯队逐步成型 头部企业集中冲刺资本市场

　　资本端的动态是观察脑机接口产业成熟度的重要风向标，今年以来，赛道内的IPO梯队正逐步成型，多家核心企业接连传出资本化进展。根据证监会辅导备案信息，阶梯医疗近日完成辅导备案，正式启动IPO辅导，华泰联合证券担任辅导机构，这是今年以来至少第四家传出IPO动态的脑机接口核心标的。在此之前，强脑科技、博睿康、术理创新均已披露资本化进展，不同技术路线的标杆企业同步向资本市场发起冲刺，也让整个赛道持续受到市场的高度关注。

　　2021年成立的阶梯医疗聚焦侵入式路线，技术方向与马斯克旗下Neuralink相近，被市场视作国内对标Neuralink的企业。从技术布局来看，阶梯医疗并非简单跟随海外同类企业的研发路径，而是以超柔性神经电极技术为立足点，开发可实现运动功能替代、感知觉修复、神经调控等临床应用的植入式脑机接口医疗器械，并已在电极、系统、算法、手术机器人等环节形成完整的技术积累。

　　资本市场对阶梯医疗的关注度持续走高，2026年下半年以来，阶梯医疗已完成约14亿元融资，截至今年9月，公司累计融资额达26亿元，在国内侵入式脑机接口企业中融资规模位居前列。资本入局的同时也为企业带来了广泛的产业协同，公司股东既包括腾讯、阿里巴巴、吉利资本、宁德时代等产业资本，也包括国投创合、上海国投先导等国资背景机构，以及奥博资本、启明创投、礼来亚洲基金、中金资本等专业投资机构，多元的股东背景也为后续产品的临床落地和商业化推进提供了充足的资源支撑。

　　不同企业的资本化布局也呈现出明显的差异化特征，侵入式路线的阶梯医疗、半侵入式路线的博睿康、神经调控方向的术理创新、非侵入式康复赛道的强脑科技，各自依托自身的技术积累和产品定位，形成了覆盖全技术路线的IPO梯队。随着多家头部企业集中启动IPO，资本市场也将首次对脑机接口赛道的临床价值、商业化兑现能力与长期风险进行系统性定价，推动整个产业进入“资本证券化、临床规范化、产品商业化”三线并行的关键阶段。

核心产品临床进展全球领先 多项关键数据实现突破

　　阶梯医疗的核心产品WRS 01已进入注册临床阶段，2026年8月，WRS 01多中心注册临床试验完成全部受试者入组，成为全球首个完成注册临床入组的全侵入式脑机接口产品。从具体的临床数据来看，公司披露的最新信息显示，WRS 01已累计完成42例长期植入，超过公开报道中Neuralink 27例的长期植入数，受试者累计在体时长超过5000天，脑控使用时长超过10000小时，持续验证了植入方案的安全性与信号稳定性。

　　这款核心产品主要面向高位截瘫等重度神经功能障碍人群，帮助患者通过脑电信号直接控制外部设备，重建部分丧失的运动功能。在实际的临床场景中，植入了该系统的患者可以通过大脑产生的神经信号，直接操控电脑光标、完成简单的文字输入，甚至控制辅助机械臂完成喝水、抓取物品等此前难以独立完成的动作，大幅提升了患者的自主生活能力。

　　从技术细节来看，阶梯医疗自主研发的超柔性神经电极直径约为发丝的百分之一至三百分之一，植入体直径约26毫米、厚度不到6毫米，植入术式仅需在颅骨开3到5毫米的微孔，在保持神经元级信号采集能力的同时，尽可能降低了植入过程对脑部组织造成的侵入损伤。围绕这一核心技术，公司还同步开发了植入式脑机接口平台系统、神经信号解码算法及柔性电极半自动植入手术机器人，后者已取得医疗器械注册证，进一步降低了临床植入操作的门槛。

临床端与产品端多点突破 合规转化路径持续打通

　　在资本端传来密集进展的同时，临床端的转化工作也在同步提速。11月5日消息，天津大学脑机交互与人机共融海河实验室团队牵头的项目完成备案，成为《生物医学新技术临床研究和转化应用管理条例》施行后，国内首个完成备案的非侵入式脑机接口临床研究项目，为脑机接口临床转化提供了全新的合规样本，也为后续更多同类项目的备案推进积累了可参考的实践经验。

　　该临床研究项目依托天津市环湖医院开展，聚焦慢性卒中下肢运动障碍的治疗场景，探索通过非侵入式脑机接口联合混动外骨骼训练的方式，帮助卒中患者恢复下肢运动能力。不同于侵入式产品需要通过手术将电极植入颅内的操作方式，非侵入式脑机接口产品仅需要在头部佩戴信号采集设备，就可以采集大脑皮层发出的神经信号，无需进行开颅手术，对患者造成的创伤几乎可以忽略不计，更适合面向大范围的康复场景推广使用。

　　产品端同样迎来了阶段性的突破，今年3月，博睿康NEO-ONE SCI获批第三类医疗器械注册证，成为国内首款、也是目前唯一实现商业化的半侵入式脑机接口设备。半侵入式技术路线介于侵入式和非侵入式之间，既可以获得比非侵入式产品更稳定、更精准的神经信号，又不需要像全侵入式产品那样将电极深入大脑灰质内部，在信号质量和手术创伤之间找到了相对平衡的区间，落地节奏也因此更快。

　　除了已经拿到注册证的产品之外，芯智达半侵入式产品“北脑一号”计划于2027年初申报三类证，若进入审评审批绿色通道，有望同年年中获批。随着多款不同技术路线的产品陆续推进注册流程，国内脑机接口产业的产品矩阵正在不断丰富，可以覆盖从重度神经功能障碍患者的侵入式治疗，到普通康复人群的非侵入式训练等多个不同层级的应用需求。

政策体系持续完善 产业落地仍面临多重现实挑战

　　国家层面的政策支持也在持续完善，今年，脑机接口首次被写入政府工作报告，并被纳入“十五五”未来产业布局，审评审批、医保收费配套机制持续健全，推动技术从实验室走向临床、服务患者。此前很长一段时间里，脑机接口作为前沿的生物医学新技术，缺乏明确的临床研究备案路径和医疗器械审评标准，相关配套政策的逐步落地，为产业的合规化发展扫清了不少制度层面的障碍。

　　当前整个行业的发展重心明显偏向严肃医疗落地，半侵入式产品的落地节奏相对较快，已经率先实现商业化落地，而全侵入式产品的规模化落地尚需时日。从行业整体的发展现状来看，目前仍面临不少现实层面的难点，其中最突出的就是临床数据积累时间较短，多数产品的长期植入随访数据还不够充分，相关的行业标准也仍在逐步完善的过程中。

　　不少行业内的观察者也在关注一系列尚未得到明确答案的开放性问题：全侵入式产品长期植入后，如何持续保持神经电极的信号采集稳定性，避免出现信号衰减的问题？植入电极的长期生物相容性如何保障，尽可能降低人体的排异反应？相关产品的定价和后续的医保支付配套体系如何搭建，才能让更多有需求的患者用得起这类前沿治疗设备？这些问题的逐步解决，也将决定脑机接口产业后续规模化落地的实际推进速度。

(编辑：吕文)