慢性乙型肝炎治疗领域近期迎来重大进展，全球首款以功能性治愈为适应症的乙肝新药贝普若韦生（商品名Hibsago）已在美国获批上市，其在国内的上市审评进程正在加速推进，业内普遍预计该药物有望在今年年底或者2027年年初在中国获批上市。这一进展意味着国内约7500万慢性乙肝病毒感染者有望摆脱长期甚至终身服药的困境，向实现功能性治愈的目标迈出关键一步。

　　长期以来，我国慢性乙肝病毒感染负担位居全球前列，相关统计数据显示，我国慢性乙肝病毒感染者约7500万，其中约1700万人需要接受抗病毒治疗，但目前国内慢乙肝的诊断率仅22%，治疗率仅15%，远低于世界卫生组织设定的相关目标。未接受抗病毒治疗的慢乙肝患者肝硬化年发生率为2%-10%，肝硬化患者肝癌年发生率为3%-6%，每年因HBV相关肝病死亡的人数约16.2万人，疾病负担十分沉重。此前国内临床常用的一线抗HBV药物包括恩替卡韦、替诺福韦二吡呋酯、丙酚替诺福韦、艾米替诺福韦等，这些药物均能有效抑制病毒复制，但无法实现功能性治愈，多数患者需要长期维持用药。

新药核心临床数据披露 中国人群获益明确

　　贝普若韦生是一款反义寡核苷酸（ASO）药物，其作用原理可概括为三步，分别是抑制病毒复制、降低乙肝表面抗原水平、唤醒被麻痹的免疫系统，三重机制协同作用推动功能性治愈的实现。支撑该药物获批的两项全球多中心、随机双盲对照Ⅲ期临床试验B-Well 1和B-Well 2，覆盖全球29个国家，共纳入1838名患者，是目前全球乙肝领域规模最大的治愈研究之一。

　　2026年8月31日至9月5日在新加坡举办的亚洲肝病学峰会暨HBV治愈科学会议上，南方医科大学南方医院侯金林教授首次披露了该药物全球Ⅲ期研究的中国人群数据。中国亚组患者的平均年龄为41.6岁，男性占比71%，与全球人群结构保持一致。数据显示，接受24周贝普若韦生治疗后，停药随访至第72周，中国慢乙肝患者总体功能性治愈率达到24%，而安慰剂组的功能性治愈率为0%。

　　不同基线乙肝表面抗原水平的中国患者呈现出清晰的获益梯度，其中基线乙肝表面抗原处于100 IU/mL至1000 IU/mL区间的人群功能性治愈率为35%，处于100 IU/mL至500 IU/mL区间的人群功能性治愈率为44%，处于100 IU/mL至200 IU/mL区间的优势人群功能性治愈率最高可达61%。这一疗效与安全性趋势和全球数据保持一致，相关全球研究结果此前已发表于国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》。

国内审评进程加速推进 优先审批通道保障落地效率

　　2026年5月，贝普若韦生已被中国国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评审批程序，该药品的注册申请人为葛兰素史克（中国）投资有限公司，相关注册申请状态均显示为“已纳入”优先审评。根据药品优先审批的相关规则，该类申请的技术审评法定时限为130个工作日，行政审批时间为10日，这一审批通道将大幅压缩常规审评所需的时间，推动新药尽快落地国内市场。

　　据第一财经报道，一名上海交通大学医学院附属瑞金医院感染科教授表示，目前中国在临床上，长期使用口服核苷（酸）类似物治疗，实现功能性治愈或HBsAg清除的比例仍然较低。如果在核苷（酸）类似物治疗基础上，联合或序贯使用长效干扰素，降低乙肝病毒的量，达到使用新药的标准，有望进一步提高能够实现乙肝功能性治愈的人群比例。

　　此前国内已有相关乙肝治愈领域的创新疗法获批，2025年10月，国家药品监督管理局批准厦门特宝生物自主研发的派格宾®（聚乙二醇干扰素α-2b注射液）新增适应症，用于联合核苷（酸）类似物治疗成人慢性乙型肝炎患者的HBsAg持续清除，相关研究结果显示，治疗结束后随访24周时，聚乙二醇干扰素α联合核苷（酸）类似物组的HBsAg清除率为31.4%，显著高于核苷（酸）类似物单药组。

适用人群范围明确 临床治疗规范需严格遵循

　　根据已披露的获批信息和临床试验方案，贝普若韦生的适用人群有着明确的限定范围，仅针对无肝硬化、已接受核苷（酸）类似物治疗至少6个月且已经实现HBV DNA抑制、基线乙肝表面抗原水平≤3000 IU/mL的慢性乙型肝炎成年患者。治疗方式为每周一次皮下注射，共24周，停药后还需完成24周的随访，在第72周评估疗效，只有停药24周后表面抗原和病毒DNA仍持续检测不到，才算实现功能性治愈。

　　从安全性数据来看，中国亚组的安全性表现与全球数据保持一致，部分患者会出现转氨酶升高的情况，通常发生在治疗第5至10周，且与表面抗原下降相关，整体耐受性良好。业内专家同时提醒，目前尚未正式在国内获批上市，患者切勿自行停药或更换现有治疗方案，需先前往正规医疗机构的肝病科就诊，由专业医生完成全面评估后，再制定适配自身情况的治疗方案，避免因自行调整用药引发病毒反弹等不良后果。

　　除贝普若韦生外，国内还有多款乙肝治疗创新药物正在推进相关研发和申报工作，其中甲磺酸普雷福韦片作为我国自主研发的化学药品1类创新药，2024年10月已在中国大陆首次上市，该药物采用全新的HepDirect靶向递送机制，抗病毒能力强且持久性更好，在降低乙肝表面抗原水平方面表现突出，整体安全性更优，骨骼、肾脏、血脂异常的发生风险更低，每日仅需口服一次，不受食物影响，患者依从性更好，目前也已纳入2026年国家医保药品目录调整的申报范围，后续若顺利纳入医保，将进一步降低患者的用药负担，助力更多慢乙肝患者向临床治愈的目标推进。

(编辑：吕文)