百利天恒自主研发的EGFR×HER3双抗ADC药物伦康依隆妥单抗，其治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌的III期研究数据入选2026年ESMO年会最新突破摘要，同步发表于《柳叶刀》主刊。这是全球首个在该适应症领域取得III期主要终点阳性的双抗ADC研究，相关成果在2026年10月23日至27日于西班牙马德里举办的欧洲肿瘤内科学会年会上正式对外公布，引发全球肿瘤治疗领域的广泛关注。

　　作为一款全球首创的双特异性抗体药物偶联物，伦康依隆妥单抗区别于既往靶向HER2或TROP2的单靶点ADC，通过EGFR×HER3双靶点设计，为HR+/HER2-晚期乳腺癌后线治疗领域带来了全新的作用机制。该药物的药品通用名为伦康依隆妥单抗，商品名为宜泽康，研发代号为BL-B01D1，此前已有两项适应症在国内获批上市，分别用于治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌成人患者，以及既往经PD-1/PD-L1抑制剂联合含铂化疗治疗失败的复发性/转移性食管鳞状细胞癌患者。

III期临床研究核心数据披露

　　这项名为PANKU-Breast01的III期研究由中国工程院院士徐兵河牵头，是一项在中国72家中心开展的开放标签、多中心、随机III期临床研究，旨在评估伦康依隆妥单抗在既往经至少一线化疗失败的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性HR+/HER2-乳腺癌患者中的有效性和安全性。研究共筛选560例患者，最终383例符合条件的患者按1:1的比例随机分组，其中190例患者进入伦康依隆妥单抗治疗组，193例进入医生选择的化疗方案对照组。

　　入组的患者均为HR+/HER2-不可切除局部晚期或转移性乳腺癌人群，此前已经接受过内分泌治疗、CDK4/6抑制剂及紫杉烷类药物治疗，且在晚期阶段接受过1至2线化疗后出现疾病进展，同时ECOG体力状态评分为0至1分，具备RECIST v1.1标准下的可测量病灶。入组人群整体呈现出早期即高危、肿瘤生物学偏侵袭性、晚期多线经治、体力状态偏差的难治特征，100%的患者接受过CDK4/6抑制剂治疗，71.1%的患者既往接受过1线化疗，28.9%的患者既往接受过2线化疗，中位既往系统治疗线数达到3线，71.6%的患者存在肝转移，64.2%的患者ECOG体力状态评分为1分，人群特征高度贴合真实临床场景。

　　截至2026年7月21日，该研究的中位随访时间为17.8个月，经盲态独立中心评审评估，伦康依隆妥单抗组患者的中位无进展生存期达到8.2个月，而化疗组仅为4.0个月，前者较后者实现翻倍，疾病进展或死亡风险降低59%，风险比为0.41。在确认客观缓解率方面，伦康依隆妥单抗组为40.5%，显著高于化疗组的20.2%，其中77.9%的患者实现靶病灶肿瘤退缩，中位缓解持续时间达到6.9个月，优于化疗组的4.2个月。

　　研究还按照HER2表达状态进行分层分析，HER2 IHC 0、IHC 1+和IHC 2+/ISH-三个亚组分别占总入组人数的33.7%、38.4%和27.9%，所有亚组中均观察到一致的无进展生存期获益，疗效不依赖HER2表达水平。安全性方面，伦康依隆妥单抗的常见治疗相关不良事件以血液学毒性为主，不良反应谱可预期、可管理，间质性肺病发生率仅为1.1%，且全部为1至2级，未出现严重的相关不良事件。

后续临床探索仍待推进

　　尽管无进展生存期相关数据表现显著，但该研究目前的中位随访时间仍有进一步延长的空间，总生存期数据尚不成熟。总生存期而非无进展生存期，才是该双抗ADC药物未来需要交出的关键答卷，这一核心指标的最终结果将进一步验证药物为患者带来的长期生存获益价值。

　　近期HR+/HER2-乳腺癌领域已有多项III期研究达到主要终点，覆盖AKT抑制剂、PI3K/AKT/mTOR多靶点抑制剂、口服SERD、CDK4/6抑制剂及TROP2 ADC等不同作用机制的药物。此前科伦博泰的TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗已在国内获批，其关键III期研究入组人群、对照化疗方案与PANKU-Breast01几乎一致，盲态独立中心评审评估的中位无进展生存期为8.3个月对比4.1个月，风险比为0.35；另一款TROP2 ADC德达博妥单抗的同适应症也已在国内商业上市，但对应的TROPION-Breast01研究的最终总生存期分析未达统计学显著，中位总生存期为18.6个月对比18.3个月，风险比为1.01。需要说明的是，上述不同药物的相关数据均为跨试验比较，不存在头对头直接对比的证据。

　　目前，百利天恒提交的伦康依隆妥单抗治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌的药品上市申请已获得受理，此前该药物用于治疗既往接受紫杉烷类药物治疗失败、不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌的适应症上市申请也已在2026年6月获得受理。2026年8月，一项面向非小细胞肺癌的III期BL-B01D1-301研究在预设的期中分析中达到无进展生存期主要终点，总生存期方面也观察到获益趋势，成为伦康依隆妥单抗第4个达到主要终点的III期临床研究，也是全球首个在非小细胞肺癌治疗中达到主要终点的双抗ADC药物III期临床研究，相关详细数据已入选2026年ESMO大会最新突破摘要，将在10月26日以优选口头汇报形式展示。

商业合作与公司运营现状

　　在商业交易层面，百利天恒全资子公司SystImmune就伦康依隆妥单抗与百时美施贵宝达成总交易额最高达84亿美元的独家许可与合作协议，该协议包含8亿美元首付款、最高5亿美元近期或有付款，以及最高71亿美元的开发、注册及销售里程碑付款。其中8亿美元首付款已于2024年3月7日到账，第一笔2.5亿美元近期或有付款因相关乳腺癌研究达成里程碑而触发，公司公告于2025年11月30日收到；2026年9月21日，全球III期关键注册临床试验IZABRIGHT-Lung02达成里程碑事件，正式触发第二笔2.5亿美元付款条件，该笔款项尚待到账。按公告口径，目前已确认到账的现金为10.5亿美元，加上已触发待收的第二笔2.5亿美元，三笔款项名义合计约13亿美元。

　　根据合作协议约定，百时美施贵宝独家负责伦康依隆妥单抗在中国以外地区的开发和商业化工作，百利天恒则通过关联公司独家负责该药物在中国市场的开发、商业化及生产，完整保留中国市场的相关权益，国内的获批推进、商业化落地、医保谈判等相关工作均由公司自主推进。

　　在财务运营方面，百利天恒当前面临较大的资金压力。2026年上半年，公司实现营业收入约1.87亿元，归母净利润亏损16.37亿元，当期研发投入达到14.83亿元，研发投入占营业收入的比例高达790%以上。为补充运营资金，公司正持续推进港股上市进程，此前在2025年11月曾启动H股全球发售，随后因市场状况公告延迟，并未放弃相关计划，2026年8月已向港交所主板重新递交上市申请。除了与海外药企达成的技术许可交易带来的相关收入之外，公司自身的商业化自造血能力，成为下一阶段发展过程中需要面对的重要考验。

(编辑：张广德)