贝达药业合作伙伴EyePoint公布的伏罗尼布眼科制剂DURAVYU治疗湿性年龄相关性黄斑变性的第二项关键三期临床试验未达到预设主要终点，这是该产品两个月内第二次临床试验失利，直接导致其商业化前景极其渺茫，EyePoint随后宣布裁员约53%并提前终止该适应症的相关试验。受这一事件影响，贝达药业将对伏罗尼布相关资产组开展全面的资产减值测试，若最终计提相应减值，将直接对公司当期净利润产生影响。此前，因该产品首个三期临床宣告失利，贝达药业在上半年已经对相关商誉计提了近三千万元的减值准备。

　　截至目前，DURAVYU在糖尿病黄斑水肿适应症方向布局的两项三期临床试验仍在按计划继续推进，相关试验的核心数据预计将于2027年第四季度正式对外公布。除了眼科管线遭遇的连续波折之外，贝达药业的核心产品埃克替尼的化合物专利于2023年到期后，该产品的首仿药于今年7月正式获批上市，直接打破了埃克替尼此前维持十余年的市场独占地位与原有价格体系，而公司旗下其他新产品目前尚未形成能够与埃克替尼比肩的营收支柱，同时相关产品还面临着行业内十分激烈的市场竞争环境。

　　除了核心产品面临仿制药冲击之外，贝达药业的部分在研管线也接连出现波折，其中第四代EGFR抑制剂因项目价值不明显已暂缓开发，另有一项合作项目的境外临床开发工作已被暂停，且公司大多数重点在研项目目前仍处于临床早期阶段，距离商业化落地还有较长的周期。多重因素叠加之下，贝达药业的盈利能力持续承压，公司长期归母净利润已经从2020年超过6亿元的高点逐步回落，近期扣非净利润增速处于极低水平，业绩主要依赖金融资产公允价值变动及处置损益来进行增厚。

伏罗尼布眼科管线连续两次三期临床未达终点

　　此次公布结果的LUCIA试验是一项随机、双盲、阿柏西普对照的全球多中心Ⅲ期研究，试验核心目的是评估DURAVYU每6个月给药一次，相较于阿柏西普每8周给药一次的疗效与安全性，预设的主要终点为第52周和第56周最佳矫正视力较基线平均变化的非劣效性。最终试验数据显示，尽管DURAVYU治疗组受试者的视力有一定程度改善，但在最佳矫正视力较基线的平均变化方面，未能证明其相对于阿柏西普2mg对照组的统计学非劣效性，试验未达到预设主要终点。

　　值得注意的是，该试验的多项关键次要终点均已顺利达成，包括重复给药后受试者保持了良好的安全性，治疗负担较对照组显著降低38%，无补充治疗率及解剖学控制效果均表现良好。具体数据显示，截至第56周，52%的受试者无需补充治疗，71%的受试者仅接受0次或1次补充治疗，这些数据也为该产品后续在其他适应症方向的开发保留了一定可能性。

　　这已经是DURAVYU在两个月内遭遇的第二次wAMD适应症关键三期临床试验失利，此前在今年8月，该产品针对同一适应症的首项关键三期试验LUGANO已经宣告未达主要终点。接连两次关键试验未能达到预设终点，直接导致该产品在wAMD适应症方向的商业化前景变得极其渺茫，其合作伙伴EyePoint在公布试验结果后，随即宣布裁员约53%，并提前终止了该适应症的后续相关试验。受该消息冲击，EyePoint当日股价单日暴跌85.28%，贝达药业股价也在消息公布后的首个交易日早盘开盘大跌超8%，后续跌幅才逐步收窄。

相关资产减值测试工作已启动

　　针对此次临床试验未达预设主要终点的情况，贝达药业正式对外公告表示，公司将对伏罗尼布相关资产组开展全面的资产减值测试，目前减值测试相关工作尚在推进过程中，最终减值金额暂未最终确定。如果后续根据测试结果计提相应的资产减值准备，将对公司当期净利润产生一定影响，公司后续将根据减值测试的最终结果，按照深交所相关规则及时履行审议及信息披露义务。

　　事实上，在今年上半年，受伏罗尼布眼科制剂首个三期临床试验失利的影响，贝达药业已经对相关商誉计提了近三千万元的减值准备，此次第二次试验失利后启动的资产减值测试，预计将进一步对公司当期财务数据产生影响。贝达药业同时也在公告中明确说明，目前眼科制剂DURAVYU尚处于临床试验阶段，未实现商业化销售，也未对公司当期营业收入产生贡献，本次临床结果不会对公司当前的生产经营活动产生重大影响，也不会干扰公司其他管线项目的正常推进节奏。

　　根据双方此前签署的合作协议，贝达药业控股子公司Equinox Sciences, LLC于2020年2月与EyePoint签署《独占许可协议》，独家授权EyePoint以局部注射方式开发伏罗尼布来治疗湿性年龄相关性黄斑变性等眼部疾病，EyePoint需要向Equinox支付100万美元的首付款，并在达到开发里程碑事件后支付对应里程碑款项，产品实现商业化后还需支付销售提成费。截至公告发布日，贝达药业已就授权EyePoint开发伏罗尼布眼科适应症收到首付款及里程碑付款合计600万美元，且根据协议约定无需返还。

其余在研管线推进情况与公司经营现状

　　尽管wAMD适应症的相关试验已经终止，但DURAVYU在糖尿病黄斑水肿适应症方向的开发工作并未停止，目前针对该适应症布局的COMO、CAPRI两项关键Ⅲ期临床试验仍在继续推进，相关顶线数据预计将于2027年第四季度正式公布，这也成为该眼科制剂目前剩余的核心开发方向。EyePoint方面也表示，后续将完成对LUCIA试验及合并Ⅲ期试验数据集的进一步分析，全面评估DURAVYU作为眼科潜在治疗药物的后续发展方向。

　　除了眼科管线的波折之外，贝达药业的核心产品埃克替尼的化合物专利于2023年到期后，该产品的首仿药于今年7月正式获批上市，直接打破了埃克替尼此前维持十余年的市场独占地位与原有价格体系。而公司旗下其他新产品目前尚未形成能够与埃克替尼比肩的营收支柱，同时相关产品还面临着行业内十分激烈的市场竞争环境，原有核心产品的市场份额正在逐步被分流。

　　贝达药业的部分在研管线也接连出现调整，其中第四代EGFR抑制剂因项目价值不明显已经暂缓开发，另有一项合作项目的境外临床开发工作已被暂停，且公司大多数重点在研项目目前仍处于临床早期阶段，距离商业化落地还有较长的周期，短期内难以形成新的业绩支撑。多重因素叠加之下，贝达药业的盈利能力持续承压，公司长期归母净利润已经从2020年超过6亿元的高点逐步回落，近期扣非净利润增速处于极低水平，业绩主要依赖金融资产公允价值变动及处置损益来进行增厚。

(编辑：姜心源)