财湃新闻 国家药监局正式发布《牙膏分类目录》，首次将牙膏功效系统划分为八大类别，终结了此前行业内功效宣称各自表述的局面，同时配套建立动态调整机制，为牙膏行业的规范化发展划定了清晰的制度边界。这一举措补齐了牙膏功效分类监管的长期空白，为后续全链条监管提供了明确的技术指引，也将推动整个口腔护理行业的发展逻辑发生根本性转变。

八大功效类别划定统一标准

　　《牙膏分类目录》立足口腔科学和行业发展实践，将牙膏功效系统划分为基础清洁类、防龋类、抑制牙菌斑类、抗牙本质敏感类、减轻牙龈问题类、去渍美白类、抗牙石类和减轻口臭类八大类别，每一类都明确了对应的功效机理和功效宣称用语，构成了完整的牙膏功效分类技术体系。此前国内口腔护理市场高速发展，牙膏功效宣称日益多样化，部分产品存在宣称不规范、夸大功效甚至暗示医疗作用等现象，牙膏的功效如何划分、宣称如何规范，长期缺乏统一的执行标准，此次目录的出台直接填补了这一监管空白。

　　在目录出台前，行业内企业实际上按照粗放的两大类进行产品备案与功效宣称管理，第一类是依据相关规定的四大功效类别，第二类则是去渍美白、减轻口臭等其他功效，在备案中统一归为“其他”类别，这种模式导致“其他”类别成为一个什么都能装的“筐”，企业宣传空间过大，监管也难以精准发力。新规的落地彻底改变了这一局面，所有牙膏的功效宣称都被纳入明确的分类框架内，企业不能超出划定范围随意宣称功效，也不能编造不存在的保健、治疗效果。

三级差异化管理框架落地

　　新规建立起三级差异化管理框架，根据牙膏各类功效的风险程度对宣称用语进行分层规范。第一级针对基础清洁类，作为所有牙膏均具备的基础功效，其实行最严格的封闭清单管理，功效宣称用语严格限于目录所列用语，备案人不得自行增减或更改，此举旨在防止企业利用基础清洁概念进行过度修饰和夸大宣传，避免误导消费者。

　　第二级覆盖防龋、抑制牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题四类功效，该四类功效与消费者口腔健康关系紧密，安全风险相对较高，以往违法违规宣传的情况时有发生，新规要求产品功效宣称用语与目录所列相应类别功效宣称用语在语义和功效本质上相同或相近，严格限定了产品功效宣称用语范围，同时又给予了牙膏备案人一定的灵活性进行差异化功效宣称。

　　第三级针对去渍美白、抗牙石、减轻口臭三类功效，该三类功效侧重于一般的口腔清洁护理，安全风险相对较低，目录将所列相应类别功效用语作为参考示例，允许牙膏备案人根据产品实际自主设计功效宣称用语，以满足市场多样化需求。此外，产品感官体验描述不受目录约束，牙膏标签上描述产品颜色、气味、口味等感官体验的内容，不属于功效宣称用语，企业在感官描述层面仍有一定的自由度。

　　中国口腔清洁护理用品工业协会副秘书长肖梅表示，“前端规范、后端留白”的设计，既守住了安全底线，同时也为行业的宣传创意保留了合理空间。有口腔护理相关企业人士表示，此次目录依据功效风险程度实施差异化管理，在既有备案分类基础上进一步细化了功效分类标准与宣传用语边界，对企业而言，分类边界的细化使宣传合规的标准更加明确，后续可充分利用政策过渡期完成调整，有助于企业在合规前提下踏实开展产品开发，也有利于口腔护理消费市场良性发展。

全流程编码管理重塑行业逻辑

　　根据新规要求，牙膏备案人须根据功效类别和使用人群组合生成分类编码，这个编码被视为牙膏的“数字身份证”，将贯穿备案、抽检和流通全流程。同一款牙膏同时具备多个类别的功效、适配不同使用人群的，可以同时选择多个对应编码，实现“一膏多效”的组合备案。这一编码机制让每一款牙膏的功效属性都可追溯，监管部门后续开展市场抽查时，可直接通过编码快速核对产品宣称是否与备案信息一致，大幅提升监管精准度。

　　规则调整后，企业的产品开发逻辑也将发生根本转变，过去“先定营销概念，后补功效验证”的做法不再可行，企业必须在研发立项阶段就明确功效逻辑、配方机理以及对应的宣称范围，合规不再只是法务部门的工作，而是贯穿研发、生产、营销全链条的核心要求。多位业内人士表示，这是继2023年《牙膏监督管理办法》施行后，牙膏监管体系在操作层面的关键落子，补齐了行业长期缺乏统一判定依据的短板，以前大家都靠“讲故事”来卖货，现在必须拿数据说话。

　　新规实施后，涉及人体功效评价或临床试验的单项费用通常达数十万元，这一成本门槛将直接推动行业优胜劣汰，不少中小品牌可能因此砍掉非核心产品线，集中资源聚焦自身优势品类，行业整体的产品研发投入占比将逐步提升，过去依靠概念营销抢占市场的粗放发展模式将彻底退出历史舞台。

特殊人群与宣传红线明确划定

　　新规对儿童牙膏宣称作出严格限制，将使用人群明确划分为十二岁以下人群和十二岁以上人群两类，十二岁以下人群适用的牙膏仅可宣称基础清洁类和防龋类功效，美白、抗敏感、改善牙龈问题等概念将被全面禁止，企业必须回归防龋核心。儿童的口腔黏膜更娇嫩，牙齿发育尚未成熟，过度追求美白、抗敏等功效反而可能带来刺激或损伤，这一规定从源头杜绝了商家将成人功效套用于儿童产品的行为，让家长在选购时无需反复甄别成分安全性，只需认准合规功效标识，就能为孩子筑牢口腔护理的安全防线。

　　监管部门同时明确强调，牙膏不是药，不具备疾病预防和治疗作用，所有明示或者暗示具有医疗作用的内容都属于违规宣传，促长牙、抗幽门螺杆菌、修补牙洞、治疗牙周炎、治愈牙龈萎缩等宣传行为都被严格禁止。相关负责人介绍，牙膏属于普通化妆品，不能宣称治疗牙周病、牙髓炎等口腔疾病，消费者选购牙膏时，应当重点看产品功效标注，理性看待各类宣传，如果出现牙痛、牙龈反复肿痛、牙齿松动等口腔病症，应当及时前往口腔科就医，不要依靠牙膏替代诊疗。

分阶段过渡期保障平稳落地

　　新规充分考虑行业实际情况，分阶段设置了科学合理的过渡期，确保政策实施平稳有序。自2027年5月1日起，新备案牙膏须符合《牙膏分类目录》的全部要求，存量产品须在2028年1月1日前完成备案信息变更，使其符合目录规定，在备案人完成备案信息变更之前已经生产或进口的产品，可以依法销售至产品保质期结束，不会一刀切下架销毁，最大限度减少社会资源浪费，兼顾监管落地和企业库存消化。

　　目录同时建立动态调整机制，结合科研进展与行业实际适时修订，为新功效类别的纳入预留制度空间。由于牙膏参照普通化妆品进行备案管理，无法参照化妆品制度设立“新功效牙膏”注册通道，动态调整机制的设立可以在充分论证的基础上，将经过科学验证的全新牙膏功效类别逐步纳入目录管理，既保持监管标准的稳定性，也能适配未来口腔护理行业的技术创新需求。后续各级药品监管部门将指导督促牙膏备案人和牙膏生产企业落实相关要求，《目录》施行后，将加强监督检查，对不符合规定、违法宣称牙膏功效的行为依法予以查处，为消费者选购牙膏提供清晰标尺，促进行业高质量发展。

(编辑：姜心源)