财π新闻 作为重症医学领域的高级生命支持技术，ECMO长期以来为严重心肺功能衰竭的患者搭建起跨越生死的临时支撑通道，通过体外循环的特殊机制，在常规治疗手段难以起效的危急时刻，为患者争取宝贵的抢救与器官修复时间。近年来，国产ECMO行业逐步打破长期以来的进口供应链制约，实现了从无到有的系统性突破，在核心技术、全链条研发、临床适配以及国际化布局等多个维度取得了一系列实质性进展，为国内急危重症救治体系的自主可控提供了坚实支撑。

ECMO的核心运行逻辑是通过离心泵和氧合器的联合工作，在体外模拟人工心脏与人工肺的功能，将患者的血液引出体外，经氧合器清除二氧化碳并补充氧气后再回输到体内，在短时间内替代患者自身的心肺功能，为后续的原发病治疗争取充足的时间窗口。根据临床支持功能的不同，ECMO主要分为VA-ECMO和VV-ECMO两种类型，其中VA-ECMO可以同时支持心脏和肺功能，适用于心源性休克、心脏骤停等心脏相关危重症，VV-ECMO则仅针对肺功能提供支持，适用于急性呼吸窘迫综合征和重症肺炎等呼吸衰竭情况，两类模式可以根据患者的具体病情精准匹配对应的生命支持需求。

国产ECMO行业实现两次关键跨越

国产ECMO行业近年来完成了从无到有的系统性突破，先后实现首套国产系统获批上市、采用国产PMP膜材料研发人工肺氧合器并完成临床验证两次关键跨越，彻底扭转了此前相关产品完全依赖进口的产业格局。以汉诺医疗为代表的系统企业牵头，围绕主机、离心泵泵头、膜式氧合器和循环管路套包进行完整布局，实现了核心材料、零部件、整机及配套耗材的全链条自主研发，从根源上打破了进口供应链的制约。

航天长峰等企业也依托国家重点研发计划的支持，推出全链条自研的模块化集成设计产品，能够同时满足院内救治、院前急救和跨区转运等多元临床场景的使用需求，进一步丰富了国产ECMO的产品供给体系。不同企业的差异化布局，让国产ECMO产品能够覆盖更多临床使用场景，为不同层级的医疗机构提供适配性更强的生命支持设备选择。

产业链协同支撑关键材料系统性突破

推动ECMO关键材料实现系统性突破的核心，在于产业链上下游的深度协同与全流程系统验证。膜丝国产化仅仅是产业突破的起点，要将材料本身的性能转化为最终产品的实际使用性能，还需要解决氧合器结构设计、制造工艺、血液流动均匀性、气体交换效率及长时间运行的安全密闭性等一系列复杂技术难题。

系统企业需要将临床一线的实际需求转化为明确的产品标准，统筹上游材料研发、中游制造工艺优化和下游临床验证全流程环节，确保国产氧合器能够与主机、泵头、管路及监测系统实现稳定匹配，避免不同部件之间出现适配性问题。目前国产PMP膜氧合器已经完成检验、动物实验和人体临床试验，各项表现符合预期，正在加快推动产品注册进程，这标志着国产膜材料已经迈过从实验室到人体实际使用的关键一步，形成了经过临床验证、可切换、可追溯的国产供应方案。

从有产品向有体系的国产化升级

ECMO的国产化进程并非简单的材料替换，更核心的目标是从拥有独立产品走向构建完整的产业体系。当前产业发展的重点在于完善量产工艺和质量管理体系，保障不同批次产品的性能一致性和长期稳定供应能力，避免出现量产阶段的性能波动问题。相关企业需要建立覆盖原材料管控、生产过程全流程追溯、成品检验、供应商管理和临床反馈闭环的全流程质量体系，同时持续改进设备性能、耗材工艺、监测数据连接和多场景适配能力。

供应链自主的核心目标是为关键生命支持耗材建立安全、有韧性的备份方案，而非取代产业链的专业分工体系，各环节的专业化协作依然是产业高效发展的重要基础。此前真实临床极限考验，如跨国空中转运持续运行数十小时的场景，已经验证了完整ECMO系统在复杂条件下协同稳定工作的能力，充分体现了系统企业对最终产品全链条负责的核心价值。

国产ECMO产业加速国际化布局

国产ECMO产业的国际化进程正在持续加速，目前已获批的国产系统已经获得欧盟CE MDR认证和美国FDA氧合器准入资质，相关产品在全球数十个国家和地区完成市场准入并投入临床应用，得到了国际市场的初步认可。后续产业将持续推进新型号产品的注册申报工作，不断积累制造质量管理和临床应用经验，依靠稳定的质量控制、充分的临床证据、可靠的供应保障和完善的本地化服务能力进一步拓展全球市场。

中国医疗装备产业正逐步从“做出来”的初级阶段向构建完整产业体系的方向转变，逐步搭建起覆盖设备、耗材、核心材料、软件控制、制造工艺和临床转化的全链条系统能力，最终实现从基础国产化到持续迭代升级、参与国际市场竞争的产业跨越，为全球更多危重症患者提供高质量的生命支持解决方案。

(编辑：张广德)