财π新闻 2026年9月25日，蓝帆医疗投资孵化的蓝帆外科器械有限公司自主研发的Accelock电动连发结扎夹及施夹系统正式获得美国FDA突破性设备认定，这是国内微创外科企业首次拿到该认定，标志着中国外科手术器械实现从跟随模仿到全球原创引领的重大突破。此前国产医疗器械出海大多集中在血管介入、体外诊断、医疗监护设备等方向，外科手术器械领域长期难以突围，国内深耕该赛道的研发企业数量较少，全球市场基本被国外大型企业垄断，此次认定的获得对整个行业而言具备标志性的重要意义。

FDA突破性设备认定的严苛准入标准

FDA突破性设备认定是全球医疗器械创新领域含金量极高的审批通道，这套规则来自美国2016年出台的《21世纪治愈法案》，设立的核心目的是加快可以治疗致命、严重损耗身体疾病的创新医疗器械上市。想要获得该认定，产品必须同时满足多项严苛条件，核心要求包括技术具备突破性、无已获批替代产品、相比现有方案有明显优势，或是可以更好保障患者利益，其中全球范围内没有已经获批的同类替代产品是必须满足的硬性门槛。

截至2026年6月底，FDA在全球仅累计授予1320项该认定，国内仅有数十款产品获批，普通外科与整形外科大类总共只授予78项BDD，占全部认定数量不到6%，该大类统计范围覆盖各类外科相关产品，蓝帆外科所处的微创外科只是其中细分板块，能拿到BDD的产品更是稀少，远低于心血管、神经、骨科等领域的认定数量，足以体现这份官方认可在全球医疗器械行业的稀缺程度。

蓝帆外科创始人、董事长钟舒乔表示，拿到FDA这个认定让人很振奋，这代表企业沉下心钻研现有手术流程的不足，实实在在解决临床难题做出来的创新成果，得到全球权威医疗监管机构的认可。他比喻，做外科器械创新有很多条路，很多人挤在热门赛道，而蓝帆外科选择走一条少有人走的创新道路，这次BDD认定，就像一座灯塔，更加坚定了企业继续研发的信心。

产品架构级创新破解传统临床痛点

传统连发结扎夹多采用纯机械手动结构，在长期临床使用过程中暴露出诸多问题，普遍存在送夹异常、闭合失效风险及依赖操作习惯等临床痛点，这类产品的底层架构数十年未发生实质性改变，已经难以适配当前微创外科手术不断升级的实际需求。蓝帆外科历时四年自主研发的Accelock系统跳出传统框架，采用电机驱动重构施夹系统，实现了架构层面的全面创新。

该产品主要应用于外科腔镜手术中血管和脉管的快速连续夹闭，系统性解决了传统器械失效风险，并创新增加多项贴合手术流程的功能，显著提升了手术安全性、效率及术者体验。作为蓝帆外科继一次性腔内闭式镜头清洗器之后，又一款属于全球首创的微创外科器械，这款产品的研发落地，打破了海外企业在该细分领域长期形成的技术垄断格局，填补了全球范围内电动连发结扎夹相关产品的创新空白。

结扎夹作为腔镜手术的刚需耗材，相关市场规模长期保持快速增长，但此前全球市场格局长期被海外巨头把持，国产产品大多停留在跟随改良的阶段，难以在核心技术层面实现突破。Accelock系统的推出，意味着国产外科器械已经不再局限于对海外成熟产品的仿制优化，而是真正从临床实际需求出发，完成了从底层架构到功能设计的全链条自主创新，为全球微创外科手术提供了全新的解决方案。

认定带来的行业价值与后续研发安排

获得BDD认定后，企业可在产品开发、临床试验方案制定等环节与FDA优先沟通，通过“冲刺讨论”、数据开发计划沟通、临床方案协商等多种方式，与FDA专家就审评中的关键问题高效沟通并达成共识，少走研发弯路，加快审批流程，缩短上市时间，同时获得认定的创新器械后续也更易对接商业保险支付，解决创新器械商业化过程中棘手的支付难题。需要明确的是，加速的只是审评流程，并非降低产品的安全有效性标准，获得认定的器械仍须完全满足FDA对安全性和有效性的严格要求。

目前该认定仅为研发进程的关键节点，后续仍需完成完整试验与注册审评，距离产品正式上市还有多个必经的合规环节需要推进。此次认定不仅印证了该产品的全球首创价值，也为中国微创外科器械走向国际创新舞台奠定了重要基础，彰显了中国企业从“跟随式国产替代”转向“全球原研引领创新”的能力和决心。

蓝帆外科由蓝帆医疗投资孵化，旨在持续提升蓝帆医疗在高值耗材领域的综合竞争实力，目前蓝帆外科在商业化和产品布局上实现了高速成长，其产品组合包括外科主流手术器械与替代外科手术的外科创新疗法器械，除覆盖所有常见手术器械的完整布局外，企业还有多款重磅创新产品在研，矢志于推动全球外科疗法向更加精准、更加微创无创、并发症更少、预后更佳的方向升级，造福全球各类良恶性疾病的患者。

(编辑：张广德)