财π新闻 综合动脉网2026年10月01日报道，艾伯维于9月30日在2026年欧洲皮肤病与性病学会年度大会上，正式公布其抗IL-13抗体药物Zumilokibart针对中重度特应性皮炎成年患者的2期临床研究APEX Part B的阳性核心结果，这一数据作为大会晚突破性报告对外发布，引发全球皮肤病治疗领域的广泛关注。这款药物是艾伯维今年早些时候以总股权价值约109亿美元完成对Apogee Therapeutics的全额收购后，纳入自身免疫疾病管线的核心资产，属于半衰期延长型人源化IgG1单抗，公开披露的药物半衰期约为77天，长于同赛道多数已上市的抗IL-13类治疗药物。

346名受试者16周诱导期研究核心数据披露

本次开展的APEX Part B研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的2期剂量探索试验，共纳入346名符合中重度特应性皮炎临床诊断标准的成年受试者，所有受试者按照1:1:1:1的比例随机分配至低剂量组、中剂量组、高剂量组以及安慰剂组，全程接受为期16周的诱导期治疗，研究设置的主要终点为第16周时受试者实现湿疹面积和严重程度指数较基线改善至少75%的应答率。

最终统计结果显示，低、中、高三个不同剂量的Zumilokibart治疗组全部顺利达到预设的主要终点，各剂量组对应的皮损至少改善75%的应答率均具备明确的统计学意义，显著优于同期设置的安慰剂对照组。其中中剂量组的整体表现最为突出，在第16周的观测节点上，该组有65.9%的受试者实现皮损至少改善75%，这一数值大幅高于安慰剂组的23.4%，两组之间的疗效差异具备统计学显著性。

除核心主要终点之外，研究预设的多项关键次要终点也同步取得符合预期的阳性结果，中剂量组和高剂量组在皮损近乎完全或完全清除的指标上，以及瘙痒症状显著减轻的评估维度上，表现均显著优于安慰剂组，充分验证了该药物同时改善特应性皮炎核心皮损症状与瘙痒体感的双重作用。更值得关注的是，中剂量组的疗效显现速度远超常规同类药物，在治疗开始后的第1周就已经观测到皮损严重程度出现大幅降低的明确信号，到第2周时受试者的瘙痒症状就已经得到有效缓解，这种快速起效的特性能够大幅改善患者治疗初期的生活质量，减少疾病带来的睡眠干扰与情绪负担。

研究安全性特征整体可控

截至16周诱导期研究结束的安全性汇总数据显示，Zumilokibart的整体安全性表现符合该类靶向药物的预期特征，未观测到超出此前认知的非预期严重不良事件。研究期间记录到的常见不良事件主要包括鼻咽炎、头痛、非传染性结膜炎等，多数事件的严重程度为轻度至中度，未对受试者的持续治疗造成明显影响，整体安全性轮廓与同作用机制的其他已上市生物制剂保持一致。

除上述已明确披露的常见不良事件之外，研究统计中还记录到发生率不低于5%的其他治疗期间不良事件，包括上呼吸道感染、特应性皮炎症状波动以及尿路感染等，这些事件的发生分布在各治疗组之间未出现明显的异常聚集情况，进一步支撑了该药物在短期诱导治疗阶段的安全性表现。目前公开的安全性数据仅覆盖16周诱导期的观测窗口，更长时间跨度下的长期暴露安全性特征，还需要后续更大样本量的3期临床研究进一步补充验证，以明确不同用药时长下的不良事件发生规律。

选定中剂量方案推进3期临床开发

基于本次2期临床研究展现出的优异疗效表现，艾伯维已经正式确定选择中剂量方案作为后续开发的核心给药方案，全面推进该药物进入3期临床研究阶段，后续将在更大规模的受试者群体中进一步系统评估Zumilokibart的长期疗效、长期安全性以及完整的给药方案特征，为后续的全球范围内新药注册申报积累充分的循证医学证据。

依托该药物约77天的超长半衰期特性，艾伯维还将在后续临床开发过程中，同步开展延长给药间隔的相关评估工作，探索在保证稳定疗效的前提下进一步拉长两次给药之间的时间间隔的可行性，有望为特应性皮炎患者提供更为便捷的长期治疗选择，减少患者频繁前往医疗机构接受注射治疗的负担，进一步提升长期用药的依从性。特应性皮炎作为一种需要长期规范管理的慢性炎症性皮肤病，给药便利性一直是临床治疗中尚未被充分满足的重要需求，Zumilokibart的后续开发进展将为该疾病的长期管理模式带来新的探索方向。

艾伯维免疫学临床开发全球负责人表示，尽管当前特应性皮炎的治疗领域已经取得诸多显著进展，但临床上仍然存在大量未被充分满足的需求，患者迫切需要能够实现稳定疾病控制同时兼具更高用药便利性的创新治疗方案，本次2期临床的阳性结果充分印证了Zumilokibart具备快速同步改善皮肤皮损与瘙痒症状的潜力，将中剂量方案推进至3期开发并同步评估延长给药间隔的可行性，是探索特应性皮炎差异化治疗选择的重要一步。

参与相关临床研究的外部皮肤科领域专家也指出，特应性皮炎属于典型的慢性复发性疾病，给药频率的高低是患者选择长期治疗方案时重点考量的核心因素之一，本次研究第16周观测到的皮损清除与瘙痒改善数据，为后续进一步评估Zumilokibart作为特应性皮炎长期治疗药物的价值提供了扎实的前期支撑。

(编辑：姜心源)