财π新闻 据证券时报网2026年9月27日报道，华东医药自主研发的1类创新药、口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002片，用于超重或肥胖人群体重管理的中国III期临床研究（HDM1002-301）取得积极顶线结果。研究显示，各剂量组在第44周达到全部主要终点与关键次要终点，第52周体重进一步下降，未观察到减重平台期。同时观察到多项心血管代谢指标改善、肝脏脂肪含量与肝酶指标改善，且减重以脂肪减少为主，瘦体重得到保护。安全性和耐受性数据与GLP-1受体激动剂类药物一致。华东医药已完成Pre-NDA沟通，即将在中国正式递交HDM1002片用于体重管理的上市申请。

III期临床研究整体设计情况

本次HDM1002片的III期临床研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照试验，整个试验流程设置了严谨的对照规则，最大程度保障研究结果的客观性与科学性。试验共纳入857例肥胖或超重并伴有至少一种体重相关合并症的成人患者，所有入组人员均符合对应的筛选标准，确保研究样本能够覆盖目标适用人群的核心特征。

所有入组的参与者按照2:2:1的比例随机分配至三个不同的试验组别，分别接受200mg每日一次、400mg每日一次的HDM1002片治疗，或是对应剂量的安慰剂治疗，整体治疗周期长达52周。在入组人群的基线特征方面，所有参与者的平均基线体重为83.6kg，平均基线BMI为30.7kg/m2，人群结构中女性占比达到66.5%，这样的样本构成也贴合当前国内超重及肥胖人群的实际分布特点。

本次研究预先设定的主要终点包含两项核心指标，分别为第44周时参与者体重相对基线的百分比变化，以及体重相对基线下降5%的参与者比例。整个试验过程中所有数据采集、统计分析均按照预设的研究方案推进，全程保持双盲状态，避免人为因素对试验结果产生干扰，最终得到的顶线结果具备充分的临床参考价值。

减重疗效相关核心数据披露

从不同时间节点的减重疗效数据来看，HDM1002片的减重效果呈现出持续提升的趋势，并未出现同类减重药物常见的减重平台期现象。在第44周的时间节点，200mg剂量组的参与者体重较基线平均下降9.2%，400mg剂量组的参与者体重较基线平均下降10.7%，而同期安慰剂组的体重下降幅度仅为1.5%，两个试验剂量组的减重效果均显著优于安慰剂组。

当试验推进至第52周时，两个试验剂量组的减重效果进一步提升，200mg剂量组参与者体重较基线平均下降10.7%，400mg剂量组参与者体重较基线平均下降12.2%，安慰剂组的体重较基线反而出现小幅波动，最终仅较基线下降1.2%。持续52周的给药过程中，试验组的体重下降趋势始终保持稳定，没有出现停滞的减重平台期，证明长期用药能够持续为患者带来减重收益。

从不同减重幅度的达标率维度统计，第52周时，200mg剂量组体重下降5%以上的参与者比例为74.6%，400mg剂量组这一比例达到79.6%；体重下降10%以上的参与者比例，两个剂量组分别为46.7%和53.9%；体重下降15%以上的参与者比例，两个剂量组分别为21.1%和29.1%，所有达标率数据均显著高于安慰剂组，充分体现出HDM1002片在不同减重目标下的临床价值。

除了直接的体重下降效果之外，研究过程中还观察到多项额外的代谢获益，包括多项心血管代谢指标得到改善，肝脏脂肪含量与肝酶指标同步向好，且整个减重过程以脂肪减少为主，瘦体重得到充分保护，避免了部分减重方式可能带来的肌肉流失问题，进一步提升了该药物的临床应用价值。

产品差异化优势与管线布局情况

作为一款小分子口服制剂，HDM1002片在给药方式上具备明显的差异化优势，采用每日一次的口服给药方案，药物吸收过程不受进食和饮水的影响，患者可以根据自身日常安排灵活选择服药时间，无需特意调整饮食或饮水习惯，大幅提升了长期用药的便利性，也能更好地保障患者的用药依从性。

从全球同类产品的市场格局来看，目前全球范围内已经获批上市的口服小分子GLP-1受体激动剂仅有礼来的奥氟格列隆片，国内市场目前还没有任何一款口服小分子GLP-1类药物获批上市，HDM1002片的研发推进进度处于国内第一梯队，若后续顺利完成上市申请获批，将有望填补国内这一领域的市场空白，为国内超重和肥胖人群提供全新的用药选择。

华东医药围绕GLP-1等代谢调控靶点已经构筑起了具备差异化特征的完整产品管线，除了当前已经取得III期临床积极顶线结果的HDM1002片之外，还有HDM1005与DR10624两款产品已经进入III期关键研发阶段。其中HDM1005属于GLP-1R/GIPR双靶点长效多肽类激动剂注射液，按照当前的研发进度，预计将于2026年第四季度递交Pre-NDA沟通申请。

另一款在研产品DR10624靶向FGF21R/GCGR/GLP-1R三靶点，目前其重度高甘油三酯血症适应症已经正式启动III期临床研究，针对合并肝纤维化高风险的代谢相关脂肪性肝病的II期临床研究也已经获得顶线结果。多款不同作用机制、不同给药形式的产品同步推进，将进一步丰富华东医药在代谢调控领域的产品矩阵，覆盖更多不同类型的临床需求。

(编辑：曹凤芹)