财π新闻 据证券时报2026年9月27日报道，翰森制药于当日发布公告，就甲磺酸阿美替尼片的欧盟上市许可被撤销一事作出正式回应，明确该事件仅涉及欧盟监管框架下的程序瑕疵，与产品本身的质量、安全性、有效性或临床价值不存在任何关联，同时披露了后续的应对安排与国际化战略推进计划。

事件核心时间线与触发背景

根据公告披露的信息，阿美替尼的海外商品名为Aumseqa®，该产品于2026年2月12日正式获得欧盟委员会批准上市，是翰森制药在创新药国际化进程中取得的重要阶段性成果。欧盟委员会卫生和食品安全总司于2026年9月25日发布实施决定，正式撤销该产品此前获得的欧盟上市许可。

此次撤销程序的启动，源于阿斯利康就该上市许可在欧盟普通法院对欧盟委员会提起的诉讼，案件编号为T-289/26。欧盟委员会在未等待该诉讼最终审理结果的情况下，直接启动了针对阿美替尼上市许可的撤销流程，最终作出了撤销批件的正式决定。

翰森制药在公告中说明，公司于2022年向欧盟监管部门递交的阿美替尼上市申请数据包中，包含企业完整、独立自主产生的III期临床数据以及专门完成的欧洲药代动力学桥接数据，所有核心临床研究工作均由企业自主完成，不存在依赖外部第三方核心数据支撑上市申请的情况。

监管程序问题的具体说明

欧盟委员会作出撤销决定的核心依据，是翰森制药在申请资料中作为背景参照引用的泰瑞沙®（Tagrisso®）若干临床结果，在当时提交申请的时点仍处于数据保护期内。相关数据的保护期已于2024年正式届满，不存在任何超出合规范围使用仍在保护期内数据的实际影响。

该数据独占期是国际医药监管领域的通行规则，设置初衷是为了保护原研药企投入大量资源完成的临床试验成果，避免其他市场主体无偿使用相关数据支撑自身的上市申请。而阿美替尼作为获得中国专利金奖的原研创新药，所有支撑上市的核心临床数据均为企业自主研发产出，引用相关内容仅作为背景参照使用，并未将其作为自身产品有效性、安全性的核心支撑依据。

翰森制药在公告中反复强调，此次欧盟方面作出的撤销决定，完全属于监管评估过程中的程序问题，仅涉及欧盟现有监管框架下的程序瑕疵，绝对不涉及对阿美替尼本身的产品质量、用药安全性、临床有效性以及实际临床价值的任何否定，产品的各项核心属性均符合此前获批上市时的全部监管标准。

后续应对安排与业务影响说明

针对此次欧盟上市许可被撤销的情况，翰森制药明确表示，集团已经完整保留对该决定提出质疑的所有合法权利，后续将根据实际进展情况，在必要时通过欧盟法院诉讼程序正式对该撤销决定提出质疑，维护企业自身的合法权益。

与此同时，翰森制药已经做好了重新推进欧盟上市申请的相关准备工作，将尽快基于此前提交的完整原始数据资料包，向欧洲药品管理局重新递交阿美替尼的欧盟上市许可申请。目前欧洲药品管理局已经明确表示，愿意缩短该次重新申请的标准评估时间表，加快相关审评流程的推进速度。

翰森制药董事会对于在合理较短时间内重新获得阿美替尼的欧盟上市许可持谨慎乐观态度，后续具体的获批时间将完全取决于欧盟监管部门的审评实际进程。截至公告发布当日，翰森制药并未就阿美替尼这款产品在中国境外产生任何实际销售收益，此次欧盟批件撤销的决定，预计不会对该产品在中国市场的正常销售产生任何影响。

此外，阿美替尼此前在英国取得的上市批件目前依然保持有效，不受此次欧盟地区许可撤销事件的波及。翰森制药董事会经过评估后认为，此次撤销决定以及后续重新递交上市申请的整个进程，都不会对集团当前的整体财务状况以及日常业务运营产生重大不利影响。

翰森制药在公告的最后部分明确提及，此次事件不会动摇集团长期坚持的创新研发以及国际化发展战略，后续企业还将继续稳步推进阿美替尼在全球其他司法管辖区的相关监管申请工作，持续推动自主研发的创新产品走向国际市场。

(编辑：曹凤芹)