合肥建成GMP中试平台打通细胞药物转化堵点

合肥建成GMP中试平台打通细胞药物转化堵点

财π新闻 据央广网2026年09月24日报道,合肥综合性国家科学中心大健康研究院高级工程师、细胞药物研发平台主任陈育圣,于2022年牵头启动建设细胞药物研发GMP中试平台,打造生物医药共享造船厂,赋能创新企业加速细胞药物从实验室走向临床。这一公共转化平台的落地,为区域生物医药产业的成果转化打通了关键的中试环节堵点,让众多手握核心技术的初创企业无需承担高额的前期投入,就能快速推进细胞药物的研发进程。

从产业一线转向公共平台建设

陈育圣本科毕业于台北医学大学,获美国南加州大学药物科学博士学位,曾在杰克逊实验室完成博士后研究,长期深耕生物制药研发领域,拥有丰富的细胞治疗药物产品研发及临床转化背景。2019年他来到合肥加盟国内知名细胞治疗公司担任研发总监,在产业一线的工作经历让他对生物医药研发的全流程有着极为深刻的实操认知。

2022年,陈育圣转向公共转化平台建设,正式牵头启动细胞药物研发GMP中试平台的搭建工作。在产业一线工作期间,他发现生物科技初创企业普遍面临转化鸿沟,自建GMP中试车间需投入数千万元且耗时一两年,大量初创企业受限于资金、场地和资质门槛,难以将实验室阶段的创新成果推进到中试环节,很多极具潜力的细胞药物研发项目因此卡在“从0到1”的转化关口。

正是基于对这一行业痛点的精准把握,陈育圣确定了平台的建设思路,致力于将最难最重最耗钱的硬件和质量体系提前建好,让企业带着核心技术进厂造船。这一模式彻底打破了传统生物医药初创企业的重资产投入逻辑,将原本分散在各个企业的中试资源整合为公共共享的基础设施,大幅降低了行业的整体创新门槛。

高标准中试平台建成投用

大健康研究院现已建成总面积约1.8万平方米的免疫治疗药物研发中试平台,配备价值约2.2亿元的高精尖仪器,是国家级生物制造中试能力建设平台和省内生物医药领域唯一的顶尖孵化器。整个平台的建设过程覆盖洁净分区规划、人物流走向设计、公用工程配套、设备安装验证、生产工艺放大、质量控制体系、标准操作程序等数十个模块,每一项都严格契合监管要求与产业标准,容不得半点疏漏。

该平台为企业提供拎包入驻服务,企业无需自行购置昂贵的生产与质控设备,也无需投入大量成本搭建专业的生产与质控团队,只需携带自身的核心技术团队和研发方案即可入驻开展工作。这种共享模式大幅降低了设备投入、运行成本和团队搭建成本,同时也能大幅缩短细胞药物从实验室走向临床试验的周期,让原本需要一两年才能完成的中试筹备工作,压缩到极短的时间内即可启动。

平台的核心生产与质控设备对标产业界最高标准,覆盖了细胞治疗产品研发、研究者发起的临床、新药临床试验申请等不同药物开发阶段的全部需求,可提供基础研究、药学研究、中试生产到临床申报等相关服务工作,帮助企业快速打通从实验室小试到中试放大的全流程路径,避免因工艺放大过程中的参数波动影响细胞活率、纯度、批次一致性等关键指标。

全链条赋能产业集聚发展

截至目前,细胞药物研发平台已累计服务211家院外单位,其中企业121家,天港医诺、阿法纳生物、莱芒生物、领新博瑞等科创企业均在此进行药物研发与小试中试。大量初创企业依托平台的硬件支撑和技术服务,快速推进自身的细胞药物研发项目,不少项目已经顺利进入临床试验筹备阶段。

大健康研究院还主动为企业打通临床资源与产业基金的对接渠道,形成技术、资金、临床的全链条赋能,吸引深圳莱芒生物、北京领新博瑞等企业落地合肥。这些企业前期曾考察过多座城市,最终选择落地合肥,核心正是看中了合肥整体的产业生态与大健康研究院务实高效的服务,平台团队拥有工业界的实战经验,了解企业真正的需求,能快速响应并解决他们碰到的实际问题,当场给出可行的建议。

除了硬件支撑和资源对接之外,大健康研究院还建立了严格的保密机制,通过签署专项协议、核心机密权限管理等方式,打消企业对技术泄露的顾虑,让入驻企业可以放心地将核心研发环节放在平台内开展,无需担心自身的技术成果出现外泄风险。这种全方位的服务体系,让平台不再只是一个简单的仪器共享空间,而是成为了生物医药初创企业成长的完整孵化载体。

免疫细胞资源库项目顺利立项

此外,陈育圣作为平台主任参与推动了安徽省血液中心与大健康研究院合作开展的免疫细胞资源库建设项目,该项目已于近期通过专家论证顺利立项。这一项目的落地,将填补区域内免疫细胞公共资源领域的空白,为细胞治疗科研与产业领域提供稳定、合规、标准化的免疫细胞资源支撑。

免疫细胞资源库建成后,将为各类细胞治疗研发项目提供合规的基础资源保障,避免不同研发团队重复开展基础样本采集和标准化处理工作,进一步降低细胞治疗领域的基础研发成本,加速推动基础研究和临床转化应用。这也是大健康研究院在完善生物医药公共服务链条上的又一重要布局,将和现有的中试平台形成协同效应,构建起从基础资源供给到中试生产转化的完整支撑体系。

依托这一系列公共服务平台的建设,合肥综合性国家科学中心大健康研究院正在持续完善区域生命健康产业的创新生态,让更多手握前沿核心技术的生物医药创新团队能够轻装上阵,专注于自身的技术研发,推动更多细胞药物成果快速从实验室走向临床,最终惠及更多有需求的患者。

(编辑:姜心源)