财π新闻 根据《医药工业发展“十五五”规划》2026年9月18日的报道，从国家药品集中采购制度的持续推进，到“十五五”时期医药产业顶层设计的全面落地，中国创新药产业正迎来关键发展拐点，产业生态、研发效率、市场格局和全球影响力都在发生系统性的深刻变化。

集采重塑行业底层运行逻辑

从2018年11月首轮国家组织药品集中采购正式启动以来，近八年的制度实践已经彻底重构了国内医药行业的竞争规则。集采的核心是“带量采购”，用明确、较大规模的采购数量来换取企业优惠的价格，一旦中选，企业可以根据确定的协议量来规划原料采购、安排生产线，大幅减少产品线闲置时段，摊低单件生产成本。

此前国内部分药品市场长期被外资企业垄断，以胰岛素市场为例，此前诺和诺德、礼来、赛诺菲三大外资巨头占据约70%的市场份额，业内普遍认为国产胰岛素要实现对外资的市场替代至少需要数十年。2021年11月第六批国家药品集中采购（胰岛素专项）开标，11家投标企业全部中选，涵盖市场上95%胰岛素产品，首年采购需求量约2.1亿支，中选产品平均降价48%，直接改写了国产替代的时间表。

集采落地后，患者用药负担显著降低，以临床常用的甘精胰岛素为例，从平均每支180元降至每支70元左右，每位患者每年可节约费用4000元左右。随着用药负担降低，患者接受胰岛素治疗的可及性得到明显提升，集采前全国公立医疗机构胰岛素年用量约2.5亿支，集采后中选胰岛素22个月用量达6.5亿支，平均年用量约3.5亿支。同时，集采降价后缩小了二三代胰岛素之间的价差，临床认可度更高的三代胰岛素使用比例从集采前的58%提升到70%，间接推动了整体用药结构升级。

不少国内药企经历过集采初期的冲击后，逐步探索出“靠集采订单做厚现金流，再把赚到的钱投进创新药研发”的转型路径。2025年，甘李药业的核心产品在集采续约中协议量大幅增长，国内市场份额升到行业第二；石药集团在国家组织集采和接续采购中累计中选品种超过90个，稳定的订单让企业可以集中资源投入创新管线研发，打开新的增长空间。相关政策进一步明确“创新不集采，集采非创新”，专利期内的全球首创、同类最优创新药基本豁免集采，仅对同质化改良药、仿制药开展集中带量采购，彻底打消了原创药企的定价焦虑。

审评审批体系持续释放创新活力

国家药监部门在采纳国际标准的基础上，不断健全完善我国自身药物研发技术指导原则体系，目前已经发布了600多个技术指导原则，涵盖了中药、化学药品、生物制品，涉及药学、药理毒理、临床医学等各个专业领域，为企业提供了清晰可预期的标准。药品审评标准的国际化也为中国创新药出海，为境外新药加快进入中国市场提供了重要技术保障，所有研发和临床试验数据都可以得到各国认可，有效降低了企业研发成本。

过去一款药品要想上市，在审评审批阶段往往要经历几年的排队等待，如今国家药监局全面落实药品审评审批制度改革要求，对创新药进行政策倾斜。针对严重危及生命疾病、尚无有效治疗手段的药品，比如防治重大传染病的药、抗癌药、罕见病药，符合条件的药审中心将大幅缩短审评时限，加快新药好药上市，满足患者的临床急需。目前符合纳入优先审评审批条件的创新药，审评时限由200个工作日缩短为130个工作日，药品的临床试验审评时限为60个工作日，对于国家战略支持的重点创新药品种，时限缩短到了30个工作日。

在审评程序高效办结的同时，国家药监局提出了“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的16字方针，主动为创新药的研发上市护航，帮助企业少走弯路、降低成本。审评团队在创新药的早期研发过程中就介入到研发工作中，帮助企业的研发团队厘清研究思路、完善研究方案，全面提升药物研发的质量和效率。在“十四五”期间，药审中心在沟通交流方面投入了40余万人次，开展了25000余次的沟通交流，服务企业的数量达到4000多家。

一系列政策的推动，让创新药的研发路径变得清晰可预期，良好的创新生态让创新药在“十四五”期间出现井喷式的发展，共批准上市创新药230个，其中，国产创新药199个，覆盖了肿瘤、感染性疾病、内分泌、皮肤和五官、心脑血管等治疗领域。2026年5月，新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》正式施行，在完善药品研制和注册制度、加快药品审评审批、不断激发产业创新发展活力等方面，进一步加强了法律的保障。

医保支付机制打通创新药商业化路径

国家医保局统计显示，新药从获批上市到纳入医保目录获得报销的时间，已从原来的5年左右降至1年左右，约80%的创新药可以在上市2年内纳入医保支付范围。医保基金战略性购买为促进创新药发展发挥了关键性作用，截至2026年2月份，医保基金累计为协议期内谈判药品支出5048亿元，带动销售7400亿元，惠及11.7亿人次，这是对创新药真金白银的支持。

这种模式实现了企业和患者的双赢，对企业来说，能够快速回笼前期研发投入的巨额资金，进一步激发创新的积极性；对患者来说，大量的国产创新药走向临床，大大降低患者用药成本，解决了临床急需。以肺癌治疗领域为例，中国医学科学院肿瘤医院相关数据显示，肺癌患者5年生存率从原先的16.8%提升到现在的28.4%，这个数字近乎翻了一倍，治疗效果已经超过美国同期的27%。

相关部门还在创新药获批上市后的各个环节进一步精准提出支持措施，在药品首发阶段，优化首发价格机制，探索实行企业自评临床价值和创新程度，积极支持创新程度高、临床价值大的高水平创新药，这类药品在上市初期可以制定和高投入、高风险相适应的价格，而且这个价格在一定时期内保持相对的稳定。在医保准入阶段，优化医保目录调整规则，兼顾患者获益和鼓励创新，谈判形成的医保支付标准要合理体现药品的临床价值，谈判药品在非定点医疗机构的销售价格可以不受医保支付标准的约束。

与此同时，相关部门增设商保创新药目录，引入了多元化的支付机制，加快商保创新药目录落地，鼓励医药企业、慈善组织、专项基金等社会力量为创新药使用者提供精准有效帮扶等措施，拓展创新药的支付渠道，引入多方参与支持创新药高质量发展。在多重政策引导下，近年我国医药工业利润总额年均增长11.3%，研发投入年均增长23%，医药创新已经成为新质生产力加快发展的前沿赛道。

“十五五”规划明确产业升级新方向

2026年9月18日，工业和信息化部等十部门公布《医药工业发展“十五五”规划》，明确提出到2030年，生物医药研发应用稳居世界前列，创新驱动效能充分释放，重点领域关键核心技术实现系统性突破，生物医药产业加速成为国家新兴支柱产业。规划提出10项预期性指标，包括到2030年，规模以上医药工业企业营业收入超过3.5万亿元、首创新药占全球比例达到25%以上、创新药上市数量位居世界前列、创新医疗器械上市数量达到200个以上、创新药产业规模增速年均达到20%以上、千亿级医药产业园区数量达到20个等。

规划还提出，到2030年，全球年销售额超10亿美元的创新药品种数量达到5个以上，医药工业上市企业平均研发投入强度年均达到10%以上，年营业收入超过100亿元的医药工业企业数量达到50家。为保障目标落地，规划围绕创新驱动、精准诊疗、开放共赢等8个方面提出25项重点任务，具体举措包括加快研发应用一批前沿性、引领性高端医疗器械，实施专利过期药物高效替代行动，支持零售药店扩展专业服务、健康促进等功能，推动中医药文化传承创新，加强重点药品生产供应信息监测，加速临床急需进口药械上市并引进在境内生产等。

在前沿技术布局方面，规划提出加快人工智能、量子计算、超级计算、计算医学等新技术赋能药物研发，探索超限制造、太空制药、生物制造等药械生产新模式，深化基因编辑、分子精准递送、细胞编程与调控、先进组学、新一代脑机接口等前沿技术应用，突破人工生命体系合成、类器官与器官芯片、通用型细胞治疗、复杂再生器官、诊疗一体化放射性药物、异种移植器官等关键技术，培育若干新增长点。

随着国内创新生态的持续完善，中国创新药的全球认可度也在快速提升，截至2025年年底，中国创新药商务拓展出海授权全年交易总金额达到1356.55亿美元，交易总数量达到157笔，远超2024年全年的519亿美元和94笔。中国创新药交易额正在赶超美国，超级订单频频出现，出海模式正从单一的授权出海向联合开发、自主出海等更深度合作模式演进。目前中国临床研究总数已经在全球排第一位，储备的创新药研究已经占到全球30%，有些领域超过了50%，在良好的创新生态环境下，中国创新药有望在更多领域实现从“并跑”到“领跑”的跨越。

(编辑：徐松丽)