财π新闻 据求实药社报道，近期国内多家创新药企业在双特异性抗体及创新药商业化推进领域公布多项重要进展，涵盖多个高发恶性肿瘤的III期临床试验登记、早期临床数据披露以及创新药营收表现等核心内容，相关管线覆盖非小细胞肺癌、肝细胞癌、复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤等多个临床需求尚未被充分满足的治疗领域，展现出国产创新药在前沿生物药研发赛道的持续推进态势。

荣昌生物此次登记的RC148注射液一线治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌的III期临床，核心设计为比较RC148联合铂类化疗与替雷利珠单抗联合铂类化疗的疗效，研究设定的主要终点为无进展生存期。该临床试验聚焦无可靶向基因组改变的晚期非鳞状非小细胞肺癌人群，这部分患者由于不存在EGFR、ALK等可使用靶向药物的驱动基因突变，过往一线治疗的选择长期以免疫联合化疗为主，临床仍存在进一步提升治疗获益的空间。

RC148是荣昌生物自主研发的PD-1和VEGF双特异性抗体，这款药物的核心设计是通过同时靶向PD-1免疫检查点和血管内皮生长因子VEGF两条通路，实现免疫激活与抗血管生成的协同作用。2026年1月，荣昌生物与艾伯维签署独家授权许可协议，该笔交易的总额达到56亿美元，这一合作也成为近年来国产双抗药物海外权益授权的重要代表性案例，标志着国际制药行业对RC148研发价值的认可。

此前在WCLC大会上公布的RC148相关II期临床结果中，RC148联合化疗一线治疗非鳞状非小细胞肺癌的中位PFS达到11.1个月，客观缓解率ORR为76%。这一早期临床数据为后续III期临床试验的推进提供了扎实的循证基础，也让这款双抗药物在非鳞状非小细胞肺癌一线治疗领域展现出明确的疗效潜力。截至目前，荣昌生物与艾伯维已经针对RC148开展了多项III期临床研究，覆盖鳞状非小细胞肺癌和非鳞状非小细胞肺癌两大非小细胞肺癌主要亚型，逐步搭建起完整的肺癌领域临床开发管线。

从临床设计细节来看，这项新登记的III期研究采用随机、双盲、多中心的试验设计，通过盲态独立影像评审委员会根据实体瘤有效性评价标准评估无进展生存期，能够最大程度降低临床试验过程中的评估偏倚，保障研究结果的科学性和严谨性。该试验的推进，也将为后续RC148在非鳞状非小细胞肺癌适应症的上市申报积累核心的关键临床数据，为相关患者提供新的潜在治疗选择。

君实生物近期登记的第一项III期临床，聚焦JS207联合JS007一线治疗晚期肝细胞癌的适应症，试验设计为对比特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗的疗效，计划入组560名受试者，研究设定的主要终点为PFS和OS。JS207是君实生物自主研发的PD-1和VEGF双特异性抗体，JS007则是君实生物开发的抗CTLA-4单克隆抗体，这一联合疗法是全球首个进入肝细胞癌III期临床的PD-(L)1/VEGF双抗疗法，在全球肝细胞癌双抗治疗研发领域处于领先位置。

肝细胞癌作为临床治疗难度较高的恶性肿瘤，长期以来存在治疗方案选择有限、患者远期获益有待提升的临床现状，君实生物此次推进的联合疗法，通过同时作用于免疫检查点、血管生成通路以及CTLA-4靶点，构建多维度的抗肿瘤作用机制，有望为晚期肝细胞癌患者带来新的治疗可能性。此前公布的JS207联合JS007一线治疗晚期肝细胞癌的II期临床数据显示，在22例可评估患者中，客观缓解率ORR达到45.5%，疾病控制率DCR达到86.4%，这一早期数据充分验证了该联合疗法在晚期肝细胞癌人群中的抗肿瘤活性，为后续III期临床试验的开展提供了有力支撑。

除了肝细胞癌领域的管线布局，君实生物同时登记了另一项双抗III期临床，针对CD20/CD3双抗JS203治疗复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤的适应症，试验设计为比较JS203联合化疗与利妥昔单抗联合化疗的疗效，研究的主要终点设定为总生存期OS。弥漫大B细胞淋巴瘤是临床上最为常见的B细胞非霍奇金淋巴瘤亚型，部分患者在经过一线标准治疗后会出现复发或难治的情况，这部分患者的后续治疗选择相对有限，存在明确的未满足临床需求。

此前JS203的I期临床研究数据显示，在复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中，DLBCL患者的客观缓解率ORR达到69.7%，这一早期疗效数据展现出JS203在B细胞血液肿瘤治疗领域的突出潜力。CD20/CD3双抗的作用机制是通过同时结合肿瘤细胞表面的CD20靶点和T细胞表面的CD3靶点，介导T细胞定向杀伤肿瘤细胞，这种独特的作用模式能够为复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者提供不同于现有标准治疗的全新作用路径，进一步丰富这类患者的治疗选择。

当前全球范围内已有超过30款PD-(L)1/VEGF双抗药物处于在研状态，这类双抗药物凭借同时阻断两条核心抗肿瘤通路的协同作用优势，成为近年来创新药研发领域的热门赛道，吸引了全球多家制药企业的研发资源投入。在众多在研管线中，康方生物的依沃西单抗已经率先在中国获批上市，同时该药物也已经在美国提交上市申请，成为全球范围内该赛道进展处于第一梯队的代表性产品。

依沃西单抗的多项关键临床数据展现出这款国产双抗的突出疗效实力，其在肺鳞癌适应症上开展的临床试验中，联合化疗头对头击败替雷利珠单抗联合化疗的标准治疗方案，同时这款药物也成为全球首个单药头对头击败帕博利珠单抗的药物，这一系列突破性的临床成果，不仅验证了PD-(L)1/VEGF双抗这一技术路径的临床价值，也将国产双抗的临床疗效水准提升到了新的高度，为后续同赛道其他在研管线的临床开发提供了重要的行业参考。

除了已经获批上市的依沃西单抗之外，全球范围内还有6款PD-(L)1/VEGF双抗药物已经进入III期临床阶段，整个赛道的研发推进节奏正在持续加快。这些处于后期临床阶段的管线，覆盖了非小细胞肺癌、肝细胞癌、结直肠癌等多个高发恶性肿瘤适应症，不同企业的管线根据自身的临床开发策略，选择了差异化的适应症布局和联合治疗方案设计，逐步形成了层次丰富的研发管线矩阵，未来将为不同瘤种的肿瘤患者提供更多元的治疗选择。

国产创新药企业在PD-(L)1/VEGF双抗赛道的集中突破，也体现出国内创新药研发能力的整体提升，从早期的靶点跟随研发，逐步转向具备全球首创潜力的前沿疗法开发，在双特异性抗体这一前沿生物药技术领域，已经形成了与国际顶尖制药企业同台竞技的研发实力，相关管线的临床数据也多次在全球顶级学术会议上公布，获得国际学术界的广泛关注。

作为国内深耕创新药领域的代表性药企，先声药业公布的2026年上半年财务数据显示，报告期内企业创新药收入达到38.9亿元，该数据较上年同期实现34.1%的同比增长，创新药收入在整个集团总营收中的占比达到84.9%。这一营收结构数据充分表明，创新药业务已经成为先声药业最核心的营收增长驱动力，企业此前多年在创新药研发领域的持续投入，已经逐步进入商业化收获阶段。

先声药业的创新药营收高速增长，背后是企业多年来持续搭建的丰富创新药管线的逐步落地，多款已经实现商业化的创新药产品在各自的治疗领域展现出明确的临床价值，获得临床医生和患者的广泛认可，市场渗透率持续稳步提升。同时，企业在创新药研发端的持续投入，也在不断推进更多后续管线进入临床后期阶段，为未来的创新药营收增长储备了充足的后续动力，形成了研发投入与商业化回报之间的良性循环。

这一营收表现也从侧面反映出国内创新药行业的整体发展态势，随着国内医药产业创新转型的持续深入，越来越多的国产创新药企业逐步摆脱此前依赖仿制药营收的发展模式，转向以自主研发创新药为核心的发展路径，创新药业务在企业整体营收中的占比持续提升，整个行业的商业化成熟度正在不断提高。

从荣昌生物、君实生物等企业的双抗管线临床推进，到康方生物依沃西单抗的成功上市，再到先声药业创新药营收的亮眼表现，一系列行业进展共同勾勒出国产创新药在前沿生物药研发领域的发展脉络，相关管线的持续推进将为国内乃至全球的肿瘤患者带来更多更优质的治疗选择。

(编辑：杨学萍)