财π新闻 据羊城派2026年8月24日报道，2026年上半年国家药监局批准38个1类创新药，其中广东获批6个，占比近16%，研发转化效率极高，这批获批的1类新药全部为境内外均未上市的新药，覆盖肿瘤、心血管、肾病、皮肤病、核医学影像等多个临床刚需领域，同时同期广东还有4个国内首创的创新医疗器械获批上市，产业创新成果呈现量质齐升的良好态势。

百济神州认为广东具备从创新源头到患者可及的完整支持，在创新药研发、临床试验、审评审批和临床应用等方面形成全链条政策环境，企业扎根广东发展能够切实感受到政策红利持续转化为实际竞争力。在创新研发效率提升层面，广东通过临床试验快速启动、优质临床资源集聚以及大湾区国际化创新生态建设等多项举措，有效缩短创新药研发周期，加快创新成果转化落地，对于创新药企业而言，研发时间的压缩直接转化为市场竞争力的提升，帮助企业更快将创新成果推向临床应用。

在产业化支撑能力建设层面，广东拥有完善的生物医药产业链和突出的人才集聚优势，能够为创新药企业提供覆盖全流程的产业配套服务，企业可以在同一区域内完成创新研发、生产制造和市场转化全环节布局，这种高度集聚的产业集群优势显著增强了本土创新药企的全球竞争力。在创新药临床应用环境优化层面，广东各地围绕创新药进院、绩效考核优化以及医院准入等方面开展了一系列改革探索，切实打通创新药从生产线走向临床病床的“最后一公里”，让创新政策的价值最终转化为患者获益和企业发展的实际动力。

广东省药监局明确提出“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的监管服务思路，主动靠前为企业提供指导，让企业能够集中精力安心开展研发工作。在临床试验审评环节，广东实现30个工作日内完成常规审评，多中心研究3个工作日内反馈相关意见，大幅压缩了临床试验启动的等待周期。针对中药创新领域，广东从“岭南名方”中遴选出16个制剂品种，其中心阳片等4个品种已经进入新药转化阶段，推动传统中医药资源向现代创新药成果转化。针对医疗器械创新领域，广东启动“春雨行动”，运行一年间累计征集497个创新项目，其中5个项目已进入国家药监局前置服务通道，2个项目纳入国家创新通道，为医疗器械产业的临床转化打通了快车道。

广东省还出台38条专项举措推动生物医药产业高质量发展，明确提出力争到2027年实现生物医药与健康产业集群规模超万亿元的发展目标。在财政资金支持层面，2026年广东省财政安排超过200亿元支持实施高质量建设制造强省“五大提升行动”，重点用于产业项目引进建设、产业提质升级、梯度培育企业和产业创新发展等方向；同时安排省科技创新战略专项资金预算100亿元，符合条件的生物医药企业可按规定申报有关省级科技计划项目。在产业投资引导层面，广东将生物医药纳入省产业发展投资基金重点投资方向，此前已设立粤财中山医药基金，后续又在升级组建的省产业发展投资基金中明确将生物医药及生物制造产业纳入投资目录，覆盖创新药等核心领域；省财政还组建了总规模1000亿元、首期规模500亿元的广东省战略性新兴产业投资引导基金，重点支持战略性新兴产业发展，目前正在积极研究设立生物医药产业投资基金，进一步引导社会资本向创新药领域集聚。

百济神州在广州生物岛布局研发创新中心、大分子生物药生产基地和华南商业化中心，实现研产销一体化布局，广州已经成为百济神州全球研发与产业化网络的关键组成部分。作为扎根广东的创新药企业，百济神州多款核心产品在广东的医院覆盖率整体高于全国平均水平，其中代表产品替雷利珠单抗在广州基地生产，是国内PD-1产品中患者使用人群较广的品种，在广东各级医院准入、列名水平位居全国前列；另一款核心产品贝伐珠单抗也率先获得美国FDA批准，在省内医疗机构覆盖率保持较高水平，充分体现出广东的政策红利正在帮助创新药加快实现患者可及。

康方生物自主研发的依若奇单抗用于治疗中度至重度斑块状银屑病，纳入医保后患者单针自付从3800元降至七八百元，大幅减轻了患者的用药负担。康方生物的另一款核心原创新药依沃西单抗登上美国临床肿瘤学会年会全体大会报告，是首个获此殊荣的中国原创新药，在其产业带动下，中山当地已经集聚了650多家生物医药相关企业，形成了特色鲜明的产业集群。康方生物的研发版图目前已拓展至ADC、TCE、siRNA、细胞治疗、mRNA等前沿赛道，50余款创新候选药物中有29个处于临床研究阶段、12个处于Ⅲ期临床，在此基础上企业推动自研ADC2.0药物与两款双抗基石药物开展联合疗法，相关“IO2.0+ADC2.0”系列疗法组合已正式进入Ⅱ期临床阶段，持续向源头创新的更高阶目标迈进。

诺诚健华研发的奥布替尼是中国首个且唯一获批针对边缘区淋巴瘤的BTK抑制剂，其四大适应症已全部进入国家医保，让许多此前负担不起相关治疗费用的患者，终于能够用上这款国产原研好药。这款创新药的医保落地，不仅直接惠及大量血液肿瘤患者，也进一步引导行业内的创新药企从传统的“跟随式创新”逐步转向更具价值的“源头创新”方向发展，推动整个产业的创新质量持续提升。

除了上述龙头企业之外，广东还有一批创新药企持续加码本土布局，恒瑞医药2019年落户广州，累计获批39个创新药临床批件，其南方总部年内将正式投用；传统药企广药集团引入原百济神州全球执委会委员刘建担任战略科学家，拿出真金白银推动企业自身的创新转型。在黄埔区，当地已连续6年获批上市的1类创新药累计达到13个，占广东全省的45%，其中包括全球首个获批上市的肿瘤双免疫检查点抑制剂双抗卡度尼利单抗注射液、全球首款无需联用利托那韦的拟肽类3CL靶向新冠药来瑞特韦片、中国首个且唯一获批的第三代BCR-ABL靶向耐药慢性粒性白血病治疗药物奥雷巴替尼片等一批具备全球首创属性的重磅产品，这些成果的集中涌现，标志着广东创新药产业已经从对国际先进水平的“快速跟进”阶段，稳步迈向“同类最优”乃至“首创新药”的全新发展阶段。

当前创新药落地仍面临三大现实阻碍，第一是基层医疗机构配备偏少，血液肿瘤类创新药在地市、二级基层医疗机构的覆盖程度普遍偏低，国家推进分级诊疗、强基工程，目标是实现大病本地治疗，目前相关创新药扶持政策主要集中在广州等核心城市，尚未充分下沉至地市层面，不少地市患者无法在“家门口”用上优质创新药。第二是新药上市到纳入医保目录存在时间空档，尽管目前医保准入效率已经大幅提升，但处于空档期的自费创新药，患者可及性仍是全国共性难题，不少患者在这一阶段需要承担较高的用药成本，难以第一时间享受到最新的创新药成果。第三是医院药事会频次有限且受药占比等约束，医院受药占比、绩效考核等多重因素限制，创新药进入医院的流程推进较慢，不少已经获批上市的创新药迟迟无法完成入院列名，难以直接触达有需求的临床患者。

针对创新药研发领域的前沿技术应用，行业普遍形成共识，AI技术能有效提升靶点探索、医学数据整理分析、药物发现、数据交叉验证等场景的研发效率，压缩整体研发周期，但医药产业直接关乎生命健康，AI算法得出的预测结果现阶段无法替代临床研究，整个行业必须坚持AI与科学双轮驱动，在充分利用前沿技术提升研发效率的同时，始终恪守医药研发的严谨性原则，保障创新药的安全性和有效性。

港澳药械通政策的落地实施，打通了患者赴港澳获取内地未上市药物的堵点，加速境外优质药械落地大湾区并积累真实世界研究数据，依托大湾区独特的区位优势，广东可以进一步探索跨境药械流通的创新机制，为全国层面的药械监管制度改革积累可复制的实践经验。广东已印发两批创新药械产品目录，覆盖123个品种，通过专项政策支持为这些产品打通入院“最后一公里”，切实推动创新药械快速进入临床应用场景。

截至2026年6月底，广东药械化生产经营获证企业约26万家，位居全国第一，完整的产业链条已经从药物发现、临床前评价延伸到CDMO、生产流通等各个环节，基因编辑、细胞治疗、新型递送系统等前沿技术赛道的一批创新企业正在快速成长。根据2026年7月摩熵医药健康投融资月报，当月全国医药健康融资事件中，广东以26起居全国第一，披露金额约43亿元，主要分布在医疗器械领域，充足的资本流动为产业创新提供了持续的资金支撑。建设创新药强省需构建完整创新生态链，广东有望率先打造研究型医院加创新企业加政策支持深度融合的创新生态，进一步打通基础研究、临床转化、产业化落地、临床应用的全链条通道，持续巩固产业的长期创新竞争力。

(编辑：姜心源)