财π新闻 当前，全球康复医学正处于快速发展阶段，人工智能、脑机接口等新兴科技的持续突破，正在重塑康复医学的边界与可能。这些前沿课题绝非单一国家可以独立完成，东西方的合作比以往任何时候都更加重要。康复医学已成为现代医学体系中不可或缺的重要组成部分，随着全球人口老龄化加剧，慢性疾病、神经系统疾病以及意外损伤患者数量不断增加，社会对于高质量康复服务的需求正在快速增长，康复医学的发展目标，已从过去单纯关注功能恢复，逐渐转向帮助人们实现全面参与社会生活和提高生活质量。

一方面，人工智能、脑机接口、机器人技术、数字医疗等新兴科技不断突破，为康复医学带来了新的发展机遇，这些技术能够更加精准地评估患者功能状态，制定个性化康复方案，并提升康复治疗效率。另一方面，全球康复事业也面临一些共同挑战，首先，不同国家和地区之间康复服务资源分布不均衡，部分地区仍存在康复服务不足的问题；其次，先进技术如何从实验室真正走向临床应用，并实现规模化推广，也是全球共同面对的问题；此外，康复人才培养、医疗支付体系、行业标准建设以及数据安全和伦理规范等，都需要国际社会进一步加强合作。未来康复医学的发展，需要科技创新与临床实践深度融合，也需要不同国家之间加强经验交流，共同推动更加公平、可及、高质量的康复服务体系建设。

康复医学是一项全球性的事业，没有任何一个国家可以独立解决所有挑战，加强东西方之间的交流合作非常重要。首先，是科研创新和技术应用合作，人工智能、脑机接口、机器人康复、辅助技术等领域的发展，需要全球科学家、临床专家和产业界共同努力，将创新技术转化为真正服务患者的解决方案。其次，是临床经验和人才培养合作，不同国家在疾病管理、康复模式以及医疗体系建设方面都有不同经验，通过交流可以相互学习、共同提高。第三，是标准体系建设，标准是推动技术从实验室走向临床、从单点应用走向规模化推广的重要基础，未来，需要共同推动覆盖产品性能、临床应用、操作规范等全链条的标准体系落地，为全球脑机接口康复技术的协同发展筑牢基础。

脑机接口首次被写入政府工作报告，明确列为需培育发展的未来产业，2025年以来，相关部门发布《关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见》，国家药监局批准发布我国第一部脑机接口医疗器械标准，国家医保局新设脑机接口相关价格项目。2026年3月13日，国家药监局批准全球首款侵入式脑机接口医疗器械上市，这是中国在相关临床应用领域实现全球首发。关于脑机接口临床落地与“人机共生”的时间节点，行业内时常出现过度乐观的过热解读，脱离技术现状与临床规律，相比盲目预判具体时间，更客观稳妥的判断是，脑机接口将采取分层递进、逐步落地的模式进入临床，绝非某一节点突然实现全面普及，不同技术路径、不同应用场景的落地节奏差异极大。

第一层是非侵入式脑机接口康复，已临近临床规模化推广，处于最前端、最接近临床全面推广的，正是非侵入式脑机接口康复技术。这类技术依托无创、低风险、操作门槛可控的核心优势，与国内现有康复医疗体系适配度极高，能够快速融入脑卒中康复、认知康复、言语康复、神经功能康复等常规诊疗流程，无需颠覆性重构现有医疗模式。当前阶段，其核心任务不再是技术概念突破，而是尽快建立标准化体系，明确临床适应证边界、规范临床操作流程、统一疗效评估标准、完善质量管控体系，真正实现从实验室试点到临床常规应用的平稳过渡。由中国康复医学会相关专业委员会发布的《非侵入式脑机接口在神经康复临床应用中的专家共识（2026）》中，“运动想象脑机接口联合功能性电刺激”在脑卒中后运动功能障碍康复方案中被列为唯一强推荐方案。由国内权威研究团队牵头、覆盖17家中心、纳入296例脑卒中患者的多中心随机对照研究显示，针对脑卒中后上肢运动功能障碍人群，脑机接口康复训练有效率较传统康复提升34%，为临床应用提供了循证支撑。目前，部分脑机接口康复训练设备已依法取得医疗器械注册证，在获批适应症范围内规范开展临床应用。

第二层是侵入式与半侵入式脑机接口，聚焦专病中心化临床转化，侵入式和半侵入式脑机接口，将作为第二层逐步落地，属于精准医疗范畴的专病中心化应用。未来数年内，这类技术不具备大范围普及条件，更适合依托神经外科、康复医学科、神经内科、精神科等多学科协同诊疗平台，稳步推进临床转化。核心应用方向始终聚焦重度瘫痪、严重交流障碍、难治性神经精神疾病等临床未满足需求极高的刚需领域，优先解决重症患者的生存与康复难题，而非急于布局消费级人体能力增强场景。全程需严格遵循临床伦理与监管要求，以严谨的临床试验数据支撑转化，杜绝盲目商业化扩张。全球首款获批上市的侵入式脑机接口医疗器械的使用并非简单“装上去就能用”，而是一套完整的医疗流程，包括术前评估、手术植入、术后康复三大阶段。术前评估阶段，患者需到具备资质的三甲医院就诊，由神经外科、康复科、神经内科、骨科组成的多学科团队进行综合评估，涵盖医学评估确认病情是否符合适应症，通过MRI、CT精准定位大脑运动皮层的影像学检查，评估大脑功能和神经损伤情况的神经电生理检查，以及确保患者有良好的配合意愿和心理状态的心理评估。手术植入阶段由经验丰富的神经外科医生实施，全程约4-6小时，采用局部或全身麻醉确保患者无痛，通过微创开颅暴露大脑表面关键区域，将电极阵列平稳放置在硬脑膜外，避开血管和关键功能区，缝合伤口完成植入，恢复头皮。得益于硬膜外微创技术，手术创伤小，患者术后3-7天即可出院，恢复速度远超传统方案。从首例植入开始，到2025年11月，该系统已在全国11家医院完成32例多中心确证性临床试验，临床试验规模全球领先，结果显示，所有患者均成功实现脑控抓握，手部运动功能评分显著提升，部分患者甚至出现神经重塑，恢复了部分神经功能，临床试验中未发生严重设备相关不良事件，充分验证了系统的安全性和有效性。

第三层是广义“人机共生”，仍需长期多维度成熟，短期仅局限医疗场景，公众想象中泛化的“人机共生”，属于第三层终极应用形态，短期内远无法实现。纵观科技发展史，真正成熟的人机共生，绝非单纯实现芯片植入、信号联通这般技术层面的突破，而是技术性能、伦理规范、行业监管、医疗支付体系、社会接受度五大维度全面成熟后的综合结果。未来十年内，行业更有可能实现的是医疗刚需型人机共生落地，帮助瘫痪患者重新自主操控外部设备，助力失语患者重建正常交流能力，为难治性脑疾病患者提供长期个体化、闭环式神经调控。而面向健康人群的认知增强、体能增强等消费级人机共生应用，距离现实依旧十分遥远，且涉及复杂的伦理、公平性与社会风险，后续研发与落地更应慎之又慎，严控应用边界。

在全球脑机接口领域，中国并非跟跑者，而是率先实现了临床应用的突破，全球首款获批上市的侵入式脑机接口医疗器械，在技术路线上采用硬膜外微创无线供能方案，在安全性和实用性上优势明显，临床转化上，中国已率先完成从技术研发到医疗器械注册证的全链条突破，为全球脑机接口的临床应用提供了“中国方案”，这标志着中国在脑机接口这一前沿领域，实现了从“并跑”到“领跑”的跨越。与此同时，国内科研团队深耕脑机接口核心器件研发，相关团队深耕网状电极探索十六年，网状电极用的材料是生物相容性较好的聚合物聚酰亚胺，在医疗领域已有长期应用，真正的创新在于结构，把聚酰亚胺做成薄膜，再通过芯片加工方法切割成网状图形，植入后，神经元轴突可以从网孔中穿过，与电极形成交织。相关团队的网状电极用256个通道就能测到400多个神经元，仅用四分之一通道数，测到传统商用电极两倍以上的有效信号。而在稳定性上的差距更大，据公开报道，传统商用电极植入人体30天后，有85%的电极失效，相关团队在非人灵长类动物上做的实验显示，18个月后信号衰减少于10%，这种稳定性对于未来脑机接口的临床应用非常关键，任何植入式医疗器械，都不能让患者面临短期内频繁手术更换的风险。

2026年9月3日至5日，2026中国国际福祉博览会在北京国家会议中心举办，本届博览会首次创新设置脑机接口专区，集中展示侵入式、非侵入式脑机接口技术成果，覆盖医疗康复、特殊教育、认知训练、日常生活辅助等多元应用场景。一款由高校团队与企业合作开发的移动式脑控康复与辅助自理系统吸引了不少观众围观，该设备主要由可穿戴康复机械手、轻量化机械臂与移动轮椅组成，依托非侵入式脑机接口核心技术，精准采集并解析用户脑电信号，能够高效识别使用者运动与操作意图，实现多设备联动协同智能控制，主要面向脑卒中、脊髓损伤等运动功能障碍人群，既支持脑电驱动的主动神经康复训练，促进患者大脑神经重塑；又能让患者借助机械手和机械臂的协同脑控完成取物、进食等日常动作，帮助患者实现生活自理，在医疗机构、社区康养及家庭环境开展康复，未来随着产品进一步推广应用，有望缓解基层康复资源有限、专业设备不足的问题。博览会现场，一款面向重性精神障碍的多模态人工智能精准诊疗系统也受到关注，该系统可适配各类现有脑电设备，将脑电数据与电子病历信息进行联合建模，辅助医生对抑郁症、双相情感障碍和精神分裂症等重性精神障碍进行鉴别诊断，并自动检索历史相似病例及其用药方案，为医生制定个体化治疗方案提供参考依据。

北京脑科学与类脑研究所联合相关企业共同研发的“北脑一号”高通量半侵入式脑机接口产品也在博览会上亮相，该系统搭载硬脑膜外128通道柔性电极，实现无线传输与无线供电，是全球首个实现百通道以上高通量、无线全植入、准实用化的半侵入式脑机产品，电极贴附于硬脑膜外，可用于脊髓损伤、脑卒中等导致的运动障碍及渐冻症引发的言语障碍患者的功能替代和康复治疗。一名胸腰椎段脊髓损伤导致下肢瘫痪已有5年的患者植入“北脑一号”，通过脑控驱动脊髓电刺激装置和下肢康复外骨骼，植入3个月后，神经损伤评级实现跨级改善，二便功能得到自主恢复。截至2026年7月31日，“北脑一号”已完成四十余例人体植入，累计人体安全工作时长超10万小时。

当前脑机接口领域仍面临不少挑战，如何进一步降低手术创伤，实现更精准的信号采集，是未来的研发方向，当前相关技术主要针对手部运动功能代偿，未来将逐步拓展至言语功能恢复、肢体运动重建等更多领域，随着技术成熟和规模化应用，降低成本，让更多患者受益是必经之路。在临床应用推进过程中，行业也始终保持严谨的科研态度，一个疗法好不好，需要严格的临床试验证据证明其有效和优效，一般有条件做多中心、大样本临床试验的大都是三甲医院，整体流程比较规范，但也不排除有些地方可能仍比较粗糙，为了快速推进产品落地，牺牲了科学的严谨性，未来的发展应该要走科学之路，否则不仅会浪费资源，还会浪费医务工作者的精力乃至耽误患者的诊疗。从闭环原理上讲，脑机接口更有助于神经重塑，这点虽然大家都有信心，也期待好的结果，但不能人云亦云，只突出积极的结果，一窝蜂地都说好，当一个研究在批判性思维的审视下依然成立时，才是严谨的研究。未来行业要努力做到认识大脑，不能只停留在“用脑机接口康复有效”这个层面，而是要深入了解患者大脑损伤的具体环路是怎样的，这样才能设计出基于机制的更精准、更有效的脑机接口干预方案，基于机制地把传统康复和脑机接口有机整合才有利于促进更全面的脑重塑，从而达到协同增效的结果。不同患者神经重塑的路径可能都有区别，要把脑机接口的潜力充分发挥，还要根据患者的具体情况、损伤和恢复的机制来设定个性化的方案，这一点大家也越来越关注，但尚未形成可以复制推广的成熟方案。临床大数据和人工智能技术对推动脑机接口赋能功能康复非常重要，各个机构之间的数据融合、资源共享，多学科交叉融合进行有组织的“大科研”十分重要，康复医学领域的相关“联盟”仍然有待建立，要让医生有精力去做科研、去合作和组织，也需要医院作出制度上的创新，平衡临床与科研任务。

2026年8月31日，德国脑机接口企业相关植入式系统再次获得美国FDA“突破性器械认定”，此次认定针对的是帮助严重神经系统疾病患者恢复部分功能的通信应用，此前，该系统已于2026年4月在卒中运动康复方向获得FDA认定。而就在几个月前，国产脑机接口也迎来了重要节点，3月13日，相关植入式脑机接口手部运动功能代偿系统获批上市，这是全球首个获批上市的植入式脑机接口三类医疗器械，同月，国家医保局为该产品完成了医保编码赋码。此后，脑机接口的监管、命名和标准体系建设持续推进，2026年8月份，工信部印发了《国家脑机接口产业标准体系建设指南（2026版）》征求意见稿，进一步推动了产业的标准体系升级。从首款植入式脑机接口产品获批，到海外植入式系统接连获得FDA突破性器械认定，脑机接口正不断从“实验室证明”迈向“临床验证”。当前的闭环系统仍处于一个相对初级的阶段，设备可以“读到”神经信号，也能据此来调整刺激参数，但这种“读”与“写”之间的关系还是单向的、线性的，真正理想的状态，是让读与写之间形成双向的信息交互，未来，不光要实现读写一体，还要实现双向闭环，做到读中有写，写中有读，让系统在读取信号的同时，实时反向塑造神经活动，推动脑机接口从单纯的人机交互，向着神经调控和功能重建进一步延伸。

国内康复医疗服务机构也在加速推进脑机接口技术的规范化临床应用与成果转化，相关合作基地搭建集团级临床研究与应用平台，围绕慢性意识障碍、脑卒中后遗症等神经系统疾病康复，协同推进脑机接口技术的落地，实现资源共享、优势互补。目前，脑电采集康复训练等设备已在相关医院投入临床应用，慢性意识障碍患者可通过脑机接口技术自主操控轮椅完成前进、转向、停止等动作，实现“意念驱动”的自主移动；脑电采集康复训练系统融合脑机接口与功能性电刺激技术，构建“中枢-外周-中枢”闭合刺激环路，辅助患者开展主动康复训练，促进神经功能重塑。相关技术已应用于脑卒中、慢性意识障碍、脑外伤、脊髓损伤、阿尔茨海默病等患者群体，并在精神心理康复领域展现出研究前景。相关机构正以旗舰带全网，加速康复医学智能化升级，站在国家政策大力扶持、标准体系加速构建的新起点上，持续深化与高校、科研院所及重点实验室的产学研协同，以核心医院为支点，推动脑机交互技术向集团全国康复医疗网络下沉延伸，让更多患者享受到前沿康复方案。

(编辑：吕文)