财π新闻 脑机接口技术通过记录和解读大脑信号，实现大脑和计算机之间的直接通信，一方面可以帮助渐冻症、脊髓损伤、癫痫等脑疾病患者康复，另一方面有望实现脑机融合智能，直接拓展人脑信息处理能力。清华大学医学院洪波教授带领团队设计研发的无线微创植入脑机接口NEO（Neural Electronic Opportunity），在宣武医院成功完成首例临床植入试验，这一全球首例无线微创植入脑机接口NEO临床试验的落地，为相关领域的临床应用开辟了全新路径。

2023年10月24日，首例患者的植入手术正式完成。这名患者因车祸导致颈椎处脊髓完全性损伤，ASIA评分为A级，处于四肢瘫痪状态已经14年，双侧屈指肌肌力0级，感觉平面位于C4，属于脊髓损伤最严重的一级，意味着损伤部位以下的运动和感觉功能完全丧失，此前的日常生活所有动作都需要由照料者代为完成。宣武医院院长赵国光、神经外科主任单永治团队全程主持了手术规划及植入手术，在手术过程中，团队将两枚硬币大小的脑机接口处理器精准植入患者的颅骨中，术后当场就成功采集到了清晰、敏感的感觉运动脑区颅内神经信号，整个植入过程顺利完成，没有出现任何异常状况。

这款无线微创植入脑机接口NEO系统采用了完全不同于传统植入方案的设计思路，整体为无线微创架构，体内机直接埋设在颅骨内部，电极覆盖在硬膜外的位置。硬膜位于颅骨和大脑皮层之间，本身就起到保护神经组织的作用，这种放置方式完全不会损伤大脑细胞，也不会破坏神经组织，从根源上规避了侵入大脑皮层可能带来的各类潜在风险。系统创新性采用了近场无线供电和信号传输技术，植入颅骨内部的体内机不需要搭载任何电池，患者可以终生使用，完全无需后续因电池耗尽而进行二次手术更换，大幅降低了患者长期使用的风险和负担。

手术完成后，患者的恢复进程十分顺利，仅在术后10天就达到出院标准，直接出院回家开展后续的康复流程。居家使用这套脑机接口系统时，患者仅需通过配套的体外机隔着头皮，就可以同步完成给体内机供电和接收脑内神经信号的操作，接收到的神经信号会被实时传送到电脑或者手机设备上，借助预先开发完成的解码算法，顺畅实现脑机接口的双向通信，整个居家使用的流程不需要复杂的操作，也不会对患者的日常居家生活造成过多干扰。

在完成植入后的3个月时间里，这名首例患者全程按照规范要求开展居家脑机接口康复训练，逐步熟悉通过自身脑电活动输出指令的操作逻辑，最终顺利实现了通过脑电活动驱动气动手套完成各类动作的目标，其中自主喝水等此前完全无法独立完成的日常动作，都可以通过脑控的方式顺利实现。经过系统测算，患者的抓握动作解码准确率超过90%，同时，患者的脊髓损伤ASIA临床评分和感觉诱发电位响应均出现了显著改善，多项核心临床指标的向好变化，直观体现了这套无线微创脑机接口系统的临床应用价值。2024年1月29日，联合团队专门召开临床试验阶段总结会，正式对外宣布首例患者的脑机接口康复取得突破性进展，这一成果也标志着该技术的临床转化迈出了极为关键的一步。

在首例植入试验顺利推进的基础上，2023年12月19日，洪波教授团队再次联合天坛医院贾旺主任团队，成功完成了第二例无线微创植入脑机接口NEO的临床植入试验。第二例患者同样是因车祸导致的高位截瘫，植入完成后设备信号接收状态始终保持正常，随即进入居家康复训练阶段，在植入一个月后，这名患者不仅可以通过脑控气动手套实现抓握动作，还进一步完成了脑控光标的自由移动，康复进展符合团队的预期目标。

这款无线微创植入脑机接口NEO系统的软硬件，由清华大学医学院洪波教授团队与博睿康科技合作开发，整个研发过程经过了长期的动物试验验证，技术成熟度达到了临床应用的标准。该技术与马斯克领导的Neuralink脑机接口系统存在明显不同，NEO系统将电极放置在大脑硬膜外的位置，全程不会破坏神经组织，同时依托近场无线供电和信号传输的独特设计，实现了体内机无需搭载电池的创新架构，在长期使用的安全性和便捷性上形成了自身的技术特点。

为保障整个临床试验的合规性和安全性，该项无线微创脑机接口的临床试验分别于2023年4月和5月，先后通过了宣武医院、天坛医院的伦理审查，并且同步完成了国际和国内植入医疗器械临床试验注册，对应的国际临床试验注册号为NCT05920174，国内植入医疗器械临床试验备案号为沪械临备20230175，所有流程都严格遵循相关临床研究规范开展。根据公开信息显示，Neuralink团队的脑机接口首例患者临床植入于2024年1月28日进行，患者后续处于康复过程中，初步公开的结果表明神经放电信号处于正常状态，而NEO系统的首例临床植入时间早于该时间点，相关临床进展走在全球同类技术的前列。

清华大学医学生物医学工程学院的脑机接口研究团队，长期以来持续开展脑机接口原理、相关算法和临床转化方向的研究，此前已经取得多项达到国际领先水平的研究成果。早在2015年，高小榕、高上凯教授团队就在头皮脑电稳态诱发电位脑机接口研究中，实现了319比特/分钟的信息传输率，这一数据在当时超过了国际同类脑机接口的最高水平。2021年，洪波教授团队在无线微创脑机接口的临床前研究阶段，就实现了每个电极等效信息传输率达到20比特/分钟的成果，同样超过了当时国际同类脑机接口的最高水平，这些长期积累的技术沉淀，为后续NEO系统的成功研发和顺利落地临床试验打下了坚实的技术基础。

(编辑：曹凤芹)