财π新闻 截至2026年6月30日，我国创新药对外授权共81笔，交易总额约1100亿美元，达到2025年全年总额的80%，这一数据创下了我国创新药跨境合作历史同期新高，相关交易覆盖肿瘤、代谢、免疫、神经等10个治疗领域，受让企业来自美国、英国、法国、意大利等20个国家和地区。从交易结构来看，这1100亿美元为全周期首付款、临床里程碑、注册里程碑、阶梯销售分成的合计潜在价值，仅上半年首付款合计规模已达到2025年全年七成，大额重磅合作常态化成为行业鲜明特征，早年以临床前早期管线授权为主的交易结构已经发生明显升级，2026年上半年大量临床II期、III期成熟产品、平台型底层技术达成全球独家合作，单笔交易数十亿美元的案例持续涌现，石药、信达、海思科、德琪、英矽智能等头部药企接连落地跨国重磅BD合作，全球药企采购国产资产的重心由早期分子转向具备完整临床数据、差异化竞争壁垒的成熟候选药物。

国家药监局药品注册司副司长蓝恭涛介绍，我国在研新药数量约占全球30%，位列全球第二，中国医药产业创新效率居世界前列。我国每年新增药物临床试验数量呈持续增长态势，2025年临床试验总量首次突破5000项，创历史新高，其中，新药临床试验2997项，占比57.5%，为持续输出高价值创新管线提供了充足的供给基础。国家药监局表示，我国医药研发能力，尤其是创新药在部分领域从“跟跑”“并跑”，加速迈向“领跑”，将继续加强对原始创新和关键核心技术攻关的支持力度，全力支持“全球新”创新药品、医疗器械“中国首发”，推动我国医药产业跨越式发展。2026年上半年，我国批准38个1类创新药上市，包含20款化学药、17款生物制品、1款创新中药，全年药品上市注册受理总量达2318件，其中我国自主研发的新靶点、新机制创新药占比大幅提升，2025年全年11款新靶点、新机制药品中仅4款为国产，而2026年上半年获批全部11款First-in-class新药均由国内企业自主研发，彻底扭转原研新药海外主导的格局，获批的重磅国产原研品种覆盖多个空白临床赛道，包含全球首款实体瘤CAR-T、全球首创鼻咽癌ADC、国内首款自主放射性诊断药物等突破性疗法，多款产品填补全球临床治疗空白，其中国产静脉麻醉新药海思科环泊酚率先在国内获批后成功登陆美国FDA，实现“中国首发、全球同步上市”的创新范式，创新医疗器械同步迎来收获期，上半年获批42款全球首创创新三类器械，脑机接口、可降解封堵器等前沿产品实现技术突破，完整构建起药物、器械双创新的发展格局。

中国创新药出海已从单枪匹马的企业自发探索阶段，正式迈向国家体系支撑和全产业链协同的新周期，出海模式也从简单的成品药物输出，升级为输出靶点、临床成果与整套研发体系，体现出我国在生命科学前沿赛道的话语权不断提升。当前出海逻辑已经发生显著变化，跨国药企从以往引进单个分子的零散合作模式，转向多管线打包合作的深度布局，国内药企也不再局限于出让局部区域权益的浅层次合作，转而通过联合开发和共同商业化的模式，更深层次参与全球研发运营的全流程环节。中国药科大学国际医药商学院教授陈永法表示，2026年作为“十五五”开局之年，生物医药全球化布局正处于从规模扩张迈向价值升级的关键节点，中国医药出海早已不是企业单枪匹马闯市场，已经进入国家体系支撑、全产业链协同的新周期。

体系化托举成为当前药企出海最鲜明的特征，以往出海多是企业自发探索，依靠单品开拓市场，如今从顶层设计到多部门协同发力，我国正在构建涵盖国际监管互认、贸易畅通和风险保障的全方位产业支撑体系。监管国际化是出海的核心支撑，2017年我国加入人用药品注册技术要求国际协调会，注册规则全面对标国际标准，2021年启动PIC/S预加入程序，2023年成为正式申请者，相关对接工作正在有序推进，我国疫苗监管体系三度通过WHO三级最高评估，国家药监局持续推进WHO列名机构申报，不断降低国产药品的全球准入门槛。配套支撑体系也在逐渐完善，国家医保局布局防城港、乌鲁木齐、天津、宁波四大跨境药械平台，精准对接“一带一路”多元市场，商务部等多部门出台专项政策，搭建医药出海一站式服务体系，健全海外投资风险保障，药企稳步出海的底气，正来自国家监管与配套服务体系的全方位协同托举。

在国家体系化赋能下，国内医药高端出海模式持续升级，从简单的药品权益出让，转向源头创新和多管线联合研发的深度全球化合作，国内医药行业的国际化路径愈发多元，创新梯队日趋成熟，创新成果持续获得国际认可，我国生物医药产业正深度融入全球产业分工，稳步迈入高质量国际化发展新阶段。2026年5月，信达生物与辉瑞达成最高105亿美元的战略合作，聚焦12个肿瘤早期创新项目，核心管线由中美欧联合开发、全球利润共享、权益对等分配，中国企业全程参与研发决策、临床设计与商业化运营，采用风险共担机制协同开拓海外市场。信达生物制药集团肿瘤管线首席研发官周辉介绍，这份合作协议总交易金额达到105亿美金，核心价值不在于是百亿金额本身，而是在于“平等”两个字，过去是卖产品收首付款，欧美高端市场的利润其实和国内企业没有关系，现在凭借着源头创新的能力，分子平台的质量，临床的硬数据，打开了能够跟全球顶尖药企站在同一席位对话的空间，从过去全球创新的“跟随者”，已经变成了可以并肩同行的“共建者”。

海正药业等传统药企也在通过数智化转型构建全产业链能力，推动多业务板块协同扎根国际市场，不少深耕海外市场多年的传统药企，正加速完成全球化转型升级，跳出低端产能输出的传统模式，全力向高端创新价值链跃升。南京大学卫生技术评估与药物经济研究中心主任顾海介绍，中国创新药对外授权交易覆盖肿瘤药、代谢、免疫和神经等10个主流的治疗领域，主要受让企业分布在美国、法国、英国、意大利等20个国家和地区，从交易规模快速增长的现状可以看出，中国创新药研发效率能力大幅度提高，国际合作正从单一产品授权向联合研发，以及临床价值共享等更深层次的合作迈进。2026年7月初，我国一家医药企业自主研发的慢阻肺创新药，以19亿美元总额将海外权益授权给跨国药企，创下近三年中国呼吸领域单个产品交易额之最，纪录背后是国内药企在药物设计、吸入制剂递送、工业化生产、质量管理等全链条体系逐渐成熟，中国生物制药首席医学官康晓燕表示，成功对外授权不是一个偶然的单点突破，是对整套自主研发体系的认可，从靶点的发现，分子优化到递送技术，包括关键环节全部都是自主可控的，完整的创新链从研发端的技术平台到生产端的工业化产能，再到生产质量端的国际认证，全链条自主可控的产业体系已经成型，支撑中国创新药从单品的出海迈向体系化、持续性的全球输出。

(编辑：张广德)