财π新闻 降低癌症术后复发风险，北京创新药企自主研发的个性化肿瘤新抗原疫苗，正为临床治疗带来全新的选择。相关信息显示，由中关村生命科学园内企业新合生物研发的肿瘤新抗原疫苗XH001注射液，已基本完成Ⅰ期临床研究入组，进入观察阶段。肿瘤术后的复发与转移，是当下临床尚未攻克的核心难题，传统千人一方的治疗手段，总是存在部分患者获益而部分患者无效的情况，难以实现精准的个性化干预。针对此类困境，新合生物基于自研AI驱动的mRNA技术平台，整合患者独特的肿瘤细胞突变谱与人类白细胞抗原分型数据，定制对应编码的个性化新抗原疫苗，从而激活肿瘤特异性T细胞，从源头精准清除残余肿瘤细胞，降低复发风险，给患者提供长久保护。这款疫苗可针对患者病情“量体裁衣”，实现“一人一药”的个性化治疗，为破解肿瘤根治性治疗后的复发难题带来希望。

据了解，XH001注射液面向复发高危实体瘤根治术后人群，重点覆盖胰腺导管腺癌、胆道恶性肿瘤、肝细胞癌及胃腺癌等预后较差的癌种。作为国内最早进入临床阶段的个性化mRNA肿瘤新抗原疫苗之一，XH001的Ⅰ期临床研究于北京协和医院、北京大学肿瘤医院率先启动，随后应国内多位专家邀请，在多家医疗机构增设分中心。研究启动后，临床推进迅速，目前已进入剂量扩展阶段。现有临床数据表明，XH001安全性良好，能有效激活抗肿瘤特异性免疫应答。而在此前研究者发起的临床研究中，胰腺癌队列的无复发生存期表现优于同类历史对照数据。胰腺癌素有“癌中之王”之称，治疗手段有限，XH001在这一难治癌种上取得的早期积极信号具有重要的临床探索价值。放眼全球，“AI+mRNA平台+个性化新抗原”这一技术路径，正得到高级别临床数据的验证。8月19日，Moderna与默沙东联合宣布，双方合作用于高危黑色素瘤患者辅助治疗的mRNA个性化癌症疫苗，取得首个Ⅲ期临床试验初步阳性结果，全球生物医药市场迎来历史性时刻。这一路径，与新合生物XH001所聚焦的“肿瘤术后辅助治疗”方向高度呼应。目前，全球范围内尚无同类产品获批上市，海外Ⅲ期数据的公布，将进一步加速全球同类管线的研发进程。在这条前沿赛道上，北京市正依托中关村生命科学园等创新高地，打造具有全球竞争力的医药健康产业集群，北京创新药企也在肿瘤创新药等领域展现出澎湃动能。

在北京经开区，创新药研发的成果转化同样跑出了亮眼速度。2026年6月16日，首药控股（北京）股份有限公司完全自主研发的1类创新药——康特替尼颗粒正式获得国家药监局批准上市，用于既往未经过间变性淋巴瘤激酶抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。肺癌是我国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，其中，非小细胞肺癌约占85%。在非小细胞肺癌的多种驱动基因中，ALK融合基因是肺癌精准治疗的经典靶点，由于ALK阳性的非小细胞肺癌患者需接受长达数年的治疗，在这一过程中，如何实现疗效与安全性的最优平衡、提升患者的全生命周期管理质量成为临床治疗的焦点。康特替尼颗粒的获批上市，将为患者带来新的治疗选择。据悉，根据关键性三期临床研究完整数据，康特替尼颗粒作为ALK阳性非小细胞肺癌患者接受的首选全身性治疗方案，在无进展生存期、客观缓解率及缓解持续时间等核心疗效指标上均展现出具有显著临床意义的获益，为患者带来了明确的疾病控制与生存时间的提升。同时，药物整体安全性良好，临床研究中多数不良反应为轻中度且可管理，相关不良反应大多可通过剂量调整、暂停给药及对症治疗等措施得到有效控制，未发现新的重大安全性风险信号。这也表明，康特替尼颗粒作为需长期服用的靶向药物，能够以良好的耐受性支持患者长期规范治疗。

该创新药的成功上市，是首药控股依托北京经开区这片创新沃土，坚持以自主创新构筑起核心竞争力的标志性成果之一。自2016年落地北京经开区以来，首药控股持续深耕创新药研发，构筑起完善的产品布局。例如围绕ALK阳性非小细胞肺癌长期慢病化管理需求，公司现有多个ALK抑制剂研发管线，是国内少数实现ALK阳性非小细胞肺癌全周期布局的创新药企业之一。为了进一步深化在北京经开区的战略布局，2025年5月，首药控股宣布投资7.87亿元在国际医药创新公园建设新药研发与产业化基地项目。目前，该项目正加快推进，打造集研发中心、质控中心、临床试验中心、销售中心及生产基地于一体的企业新总部，建成后将成为公司创新药研发及商业化推广的核心载体。

2026年上半年，北京经开区生物技术和大健康产业创新成果加速落地，全区共有两款Ⅰ类创新药获批上市，获批数量占全市一半。在填补重大疾病领域空白方面，由区内企业天广实自主研发的Ⅰ类新药奥妥珠单抗β注射液获批上市，成为全球首款针对原发性膜性肾病的特效药物，重塑了该领域数十年的传统诊疗模式。目前天广实已与云顶新耀达成商业化合作，授予奥妥珠单抗β注射液亚太多地区临床开发与商业化权益。另一款由首药控股自主研发的Ⅰ类新药康特替尼颗粒同步获批，为ALK阳性非小细胞肺癌的一线治疗提供更安全、长效的国产优选方案。两款原研新药的上市，不仅为相关疾病治疗提供新选择，更将改写国内乃至全球的诊疗格局。

创新成果密集落地的背后，是企业长期高研发投入与北京经开区政策支持的共同作用。以首药控股为例，2023-2025年，公司累计研发费用超6亿元，2026年上半年研发费用超8000万元，持续支持核心管线攻关与技术创新；天广实深耕抗体药物研发多年，围绕奥妥珠单抗β注射液构建了覆盖多个适应症的产品矩阵，除此次获批的原发性膜性肾病适应症外，该产品此前已成功获批视神经脊髓炎谱系疾病适应症，并被纳入《中国视神经脊髓炎谱系疾病生物靶向治疗专家共识（2026版）》1级推荐。此外，针对系统性红斑狼疮、滤泡性淋巴瘤的三期临床试验也在稳步推进中。在政策支持方面，北京经开区对一类创新药临床二期、三期试验分别给予最高1000万元、3000万元的资金支持，细胞与基因治疗药物支持额度最高可达4000万元。同时，每年发放5000万元医药创新服务券，帮助企业降低向CRO、CDMO等平台购买服务的成本；通过融资租赁设备补贴等方式减轻企业研发负担。在产业化与市场推广环节，对新上市品种按产值贡献给予最高2500万元支持，并建立创新产品入院“绿色通道”，推动创新药加快惠及患者。

下半年，北京经开区将持续加码区域创新生态建设：一方面，加速推进产业载体扩容提质。目前，国际医药创新公园已吸引默克创新中心等国际龙头企业落地运营，首药控股新药研发与产业化基地项目正加紧施工，接下来北京经开区将继续稳步推进国际医药创新公园四大功能区建设，加速推动多家头部医药企业研发中心落地，持续壮大创新企业集群。另一方面，持续攻坚关键技术突破与成果转化。计划推动4款Ⅰ类新药获批上市，同步加快高通道植入式脑机接口迭代研发，推进三类医疗器械相关工作有序开展。

2026年4月7日，北京市医疗保障局等十部门再次联合推出《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2026年）》，进一步加速本市医药健康产业创新，滚动实施产业链高质量发展行动，持续构建“研发—审批—生产—应用”全链条支持体系，为创新药械企业提供精准、稳定、可预期的政策环境，全面激发新质生产力发展动能。这是北京市连续3年出台支持创新医药高质量发展的政策措施，2026版的若干措施共有32条新的举措，将坚持北京国际科技创新中心的引领作用，紧跟医药科技发展前沿，布局源头创新。如AI人工智能预测、类器官与器官芯片方面，开发不少于15种模型；在免疫治疗与药物研发方面，建设高水平研发平台推进临床转化应用，发现新靶点并开发候选药物。提出了包括提升产业平台服务能级、服务药械扩大生产、加速医药工业数智化转型等一系列医药生产制造支持政策。还提出了支持开展国际多中心临床试验不少于120项、围绕工艺材料和零部件等短板弱项开展药械协同攻关、推动新获批创新药械不少于18个、推动创新药械及手术机器人入院使用等多项工作任务，积极支持监管科学研究，加强医药领域知识产权保护，发挥商业健康保险支持作用，全面推动创新医药高质量发展。

与前两年发布的相关措施相比，2026年出台的新政策更突出人工智能深度介入药物研发、手术机器人临床应用，以及商业健康保险与基本医保的数据联通。创新药品通过绿色通道快速挂网，国家医保谈判药品和创新药械可直接进入医疗机构目录，并通过医疗机构、零售药店“双通道”保障供应。手术机器人将获得更大力度的入院支持，一方面，腔镜、骨科、神外、介入等全品类机器人会加快在更多医院投入使用，另一方面本市还会推广手术机器人创新租赁模式。AI等新技术将加速从辅助诊断走向药物研发的前端，在细胞与基因治疗、药物递送等领域，开展关键技术攻关；研发高通量柔性深部电极等脑机接口技术的核心零部件。本市将推进医疗、医保和商保数据共享，北京普惠健康保等商业健康保险将纳入更多创新药械，并探索“一站式”结算。2026年，市级政府投资基金联合中央和区级政府投资基金，将实现创新医药投资额度超100亿元。市区协同开展“拨投联动”“投贷联动”试点，资助早期项目不少于100个。重点储备和服务不少于10家拟上市医药企业，同时探索推出创新药械研发贷和医药科创保险。

相关措施还要求进一步压缩创新药械审评审批的时限，在2025年获批创新药械16个的基础上，2026年推动新获批创新药械不少于18个。药品补充申请注册检验时限、流感疫苗批签发时限分别缩短至40个工作日。本市将对创新医疗器械开展检验前置服务，并推进境外生产药品补充申请审评审批试点。2025年，本市临床试验项目启动用时21.6周，较2023年缩短近11周；医药健康产业规模达到1.13万亿元，同比增长6.5%。诺华、阿斯利康、强生等20余家重点医药企业在本市落地、扩大投资或设立研发中心。北京拥有深厚的科创资源底座，不仅顶尖高校、国家级科研院所、新型研发机构集聚于此，同时坐拥全国规模领先的三甲临床医院集群，完整支撑创新药从靶点基础研究到人体临床试验的全链条攻关，贯穿医药创新全生命周期的政策扶持体系，持续为药企发展提供坚实支撑。

(编辑：姜心源)