财π新闻 在生物医药和医疗器械领域，湖南以共享中试平台搭建跨越成果转化鸿沟的关键桥梁，着力解决实验室样品研发到量产水土不服和企业自行购买设备中试成本高的难题，推动样品高效转化为市场量产产品。长期以来，不少企业在研发环节投入大量精力完成实验室样品制备，却在后续量产阶段遭遇各类难以预判的问题，原本在实验室小环境中表现稳定的样品，一旦进入规模化生产场景，往往出现工艺参数波动、产品质量难以达标等情况，也就是行业内常说的从实验室到量产的“水土不服”现象。如果企业为了突破这一环节自行购置全套中试设备，不仅需要投入高额的固定资产资金，还要耗费大量时间完成场地建设、设备调试、资质办理等一系列前置工作，对于多数资金和人力储备有限的中小创新企业而言，这一过程的成本压力和时间成本都难以承受。

依托湖南布局的各类共享中试平台开展工艺验证，企业前期固定资产投入可降低超百分之七十五，研发周期平均缩短四至八个月。原本企业需要单独搭建覆盖200升到吨级规模的生物发酵中试产线，对应的固定资产投入普遍超过千万元，而借助共享中试平台的现有成熟设备体系，企业无需自行购置全套生产设备，也无需单独筹备专用的中试生产场地，直接依托平台已完成调试的设备开展相关工艺验证工作，省去了设备采购、厂房建设、资质调试等多个环节的等待时间，能够快速推进实验室样品向产业化工艺定型的进程，大幅压缩整体研发耗时。经过平台完成完整工艺放大和稳定性验证的项目，产业化落地成功率从不足百分之三十提升至超百分之九十二，大量此前卡在中试环节难以推进的实验室成果，在平台的技术支撑下顺利完成全流程验证，最终具备落地量产的条件。

近三年来，楚天科技中试平台累计收费服务相关企业二百多家，并为近两百家药企提供免费中试支持，带动产业链上下游配套订单增长超三千万元。该平台不生产、售卖终端产品，主要输出中试技术服务与产业配套生态，在样品成果转化的关键节点为相关企业提供支撑，不少高校科研团队、中小生物医药企业的工艺放大项目都在此完成落地，甚至有不少省外高校的实验室成果专程来到湖南完成中试验证，在项目工艺成熟后顺势选择在湖南省内选址建厂，进一步带动了区域相关产业的集聚发展。平台在运营过程中，充分对接上游科研成果供给与下游市场需求，依托自身在医药行业积累的上下游市场资源，为前来开展中试服务的企业提供更多产业对接的便利，帮助企业更好地对接市场资源，打通成果转化的最后环节。

湖南生物制造中试基地有限公司通过收取数千元至万元不等的服务费实现市场化运营，地方政府依据中试服务实绩提供专项运营补贴并减免落地建厂企业的中试费用。该基地拥有全链条中试体系，吸引多个省市的生物制造企业、科研院所等前来开展工艺验证与新技术攻关，当地政府配套出台相关扶持政策，依据基地年度中试服务实绩、服务企业数量等指标提供对应的专项运营补贴，同时落地对应的惠企细则，入驻中试平台的企业项目在当地落地建厂后，可享受相应的中试费用减免政策，进一步降低企业的落地成本。当地原本集聚了三十家生物制造上下游企业，此前这些企业普遍面临中试环节的各类难题，基地落地运营后，有效填补了区域内共享中试服务的空白，为整个产业集群的创新发展提供了坚实的支撑。

湖南省已在生物医药和医疗器械领域布局十二家中试基地，统一发布中试服务清单，筹建三家概念验证中心，并引入国有企业参与建设、筹划风险保证金制度以完善平台信任机制。相关中试服务清单面向社会全面公开，明确各平台可提供的服务类型、服务范围、相关标准等内容，方便各类有需求的企业和科研团队快速对接匹配对应的中试资源。筹建的三家概念验证中心，将为早期科研成果提供成果遴选识别、可行性评估、试制、质量检测等全流程的前置服务，进一步前移成果转化的支撑端口，帮助更多尚在萌芽阶段的优质科研成果提前完成可行性验证，降低后续进入中试环节的试错成本。引入国有企业参与中试平台建设，能够进一步强化平台的资源整合能力和公信力，而筹划中的风险保证金制度，则将从机制层面进一步完善平台的信任体系，打消合作各方在技术保密、权益保障等方面的顾虑，让更多企业愿意放心将核心工艺放到共享中试平台开展验证。

中试平台在服务过程中建立了完整数据档案与分级保密机制，梳理生物发酵工艺放大通用操作规范，协助十余家企业完善工艺标准文件，正谋划扩容升级以提升吸引力。针对行业内普遍存在的菌株稳定性、工艺参数波动等共性难题，平台同步搭建了完整的中试数据档案体系，对每一个项目的全流程工艺数据进行规范留存，同时配套建立分级保密管理机制，完善对应的风险管控流程，保障不同项目的核心技术数据安全。平台还系统梳理形成了生物发酵工艺放大的通用操作规范，将大量项目验证过程中积累的共性经验转化为标准化的操作指引，帮助参与中试的企业少走弯路，同时安排专业技术人员协助十余家企业完成自身工艺标准文件的完善工作，帮助企业建立起符合量产要求的标准化工艺体系。目前相关中试平台正谋划推进自身的扩容升级工作，进一步扩充设备规模、拓展服务覆盖的技术领域、优化配套服务能力，以此提升平台对更多优质企业和优质项目的吸引力，吸引更多省内外的创新成果来到湖南完成中试转化，进一步放大共享中试平台的支撑效能，为生物医药和医疗器械领域的科技成果转化提供更加强劲的动力。

(编辑：付健)