财π快讯 亚虹医药控股子公司Baylink Biosciences Inc收到美国食品药品监督管理局的函告，其自主研发的APL-2501用于治疗晚期实体瘤的新药临床试验申请正式获得批准。该药物是亚虹医药自主研发的搭载专有亲水性连接子、基于拓扑异构酶抑制剂的抗CLDN6/9抗体药物偶联物，也是亚虹医药ADC管线的核心在研品种，拥有全球权益。

APL-2501选择了高亲和力结合CLDN6/9的单克隆抗体，针对性设计的连接子在增强亲水性的同时，支持DAR8均质偶联，使整个ADC分子表现出优异的稳定性，减少了非特异性吞噬，有效扩宽了治疗窗口。该药物的临床前研究及特有的连接子平台研究分别入选2025年美国癌症研究协会年会壁报展示，临床前阶段已完成全套药效、GMP生产以及GLP毒理研究工作。与同类在研产品相比，该药物的抗体靶向更宽，且具备更优的结合能力、内化效率、杀伤效率、稳定性等特征，具有较强的临床竞争潜力，有望获得更好的疗效窗、药效持续度和更广的可应用人群。

据了解，APL-2501预计可用于治疗卵巢癌、非小细胞肺癌、子宫内膜癌、胃癌等多种晚期实体瘤，其靶点表达谱与现有ADC靶向抗原不同，有望为现有ADC药物不响应的晚期或复发患者带来临床获益，同时具备从末线治疗向二线甚至一线治疗推进的潜力。本次获得FDA批准后，该产品将在美国启动Ⅰ期临床试验，开展剂量爬坡，面向多类CLDN6/9表达阳性的晚期实体瘤受试者，评估药物的安全性、耐受性、药代动力学以及初步抗肿瘤疗效。本次临床试验申请获得FDA批准，对亚虹医药近期业绩不会产生重大影响。