财π快讯 圣湘生物（688289）近期取得两项关键动态：5款体外诊断产品拿到欧盟CE IVDR认证，持股5%以上的原股东陈文义所持部分股份将被司法强制执行，上市公司明确表示上述股东事项不会对日常经营造成影响。

此次拿到欧盟CE IVDR认证的5款产品里，有3项属于最高风险等级的Class D类别，分别是HPV分型检测试剂、新冠/流感多联检试剂、HIV/HBV/HCV核酸检测试剂，相关认证有效期到2028年或2031年。此次认证获批是公司推进国际化战略的重要落地成果，尤其是Class D类产品是欧盟IVDR监管体系下要求最严苛的类别，对公司后续拓展海外市场具备积极的准入示范意义 。

根据披露的司法执行安排，陈文义此次被强制执行的股份共571万股，占公司总股本的比例为0.99%，对应的减持实施期限最晚到2027年底。本次司法处置完成后，陈文义的持股比例将下降至3.58%。相关股份处置源于陈文义的个人债务纠纷，上市公司称该事项既不会动摇公司控制权，也不会干扰正常经营运转 。

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