财π快讯 8月12日，国家药监局正式批准康方生物自主研发的全球首个PD-1/VEGF双抗依沃西单抗联合化疗方案，用于一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌，这也是该药物在中国境内获批的第3个肺癌相关适应症。此次新适应症的获批，核心支撑来自名为HARMONi-6的III期临床研究，该研究全程共纳入532名符合入组标准的患者，头对头对比依沃西联合化疗方案与替雷利珠单抗联合化疗方案的临床效果，最终结果显示依沃西联合化疗的综合疗效全面胜出。

从具体临床数据来看，接受依沃西联合化疗方案治疗的受试组，其中位总生存期达到27.9个月，相较于对照组23.7个月的中位总生存期，延长时长超过4个月，患者的死亡风险直接降低34%。在无进展生存期指标上，依沃西组的中位无进展生存期为11.1个月，对照组的对应数据为6.9个月，这意味着受试患者的疾病进展风险降低了40%。研究过程中还观察到，无论入组患者的PD-L1表达水平高低，或是自身转移情况存在何种差异，该治疗方案都能为患者带来一致的临床获益，且整体安全性表现与当前临床通行的治疗方案基本相当，未出现超出预期的严重安全问题。

这项HARMONi-6研究的相关成果，已经正式刊发在国际顶级医学期刊《柳叶刀》上，同时还入选了美国临床肿瘤学会成立61年以来，首个由中国原研药完成的全体大会报告。该临床研究的突破性结果，直接改写了晚期鳞状非小细胞肺癌的一线治疗标准，也让中国的晚期鳞癌患者成为这一全新治疗方案的全球首批受益者。