财π新闻 2026年，我国创新药产业在全链条政策支持下，正经历结构性变革，研发、商业化、出海等多维度数据亮眼，已从跟跑转向并跑、局部领跑，成为外贸新名片。作为具有自主知识产权、实现源头突破的创新药，代表着行业技术的制高点，目前我国创新药产业已处于从量变到质变的拐点，由“跟随仿制”转向“源头创新”，国际竞争力明显增强。

海关总署发布的数据显示，2026年上半年，我国货物贸易进出口首超25万亿元，稳居全球货物贸易第一大国地位。其中，代表未来产业方向的人工智能、机器人、创新药增长迅速，成为继出口“新三样”之后的“新新三样”，创新药已成为我国高科技产业出海的新名片。国家药监局近日披露，2026年上半年，我国创新药对外授权交易总额约1100亿美元，规模已达到去年全年总额的80%。在全球创新药对外授权交易金额前十榜单中，中国药企占据8席，我国在研新药数量约占全球总数30%，位居世界第二位，我国创新药研发能力在部分领域正从“跟跑”“并跑”加速迈向“领跑”。

历经多年持续创新积累，我国创新药产业终于迎来收获期。2025年，我国在研创新药总数达4751个，首次成为全球在研创新药数量最多的国家，全年获批上市76个创新药，创历史新高。国家药监局数据显示，2026年上半年，我国共批准38个1类创新药上市，其中国产创新药占比超八成，包含11个国产自主研发的新靶点、新机制创新药，研发质量和效率大幅提升。全国工商联医药业商会会长、扬子江药业集团董事长徐浩宇介绍，在2026年上半年获批的38个创新药中，有15个来自商会会员企业，占比约40%，部分品种填补了国内空白。比如，扬子江药业集团获批上市的1类创新药法赞雷生片，是国产首款食欲素双受体拮抗剂类促眠药物，企业还与瑞科生物战略携手，拓展创新疫苗领域，加快完善从基础研究到临床转化的全链条通路。

进入8月以来，创新药领域好消息不断，多家创新药上市公司发布的上半年业绩报告普遍向好。其中，百济神州总营收同比增长26.8%，归母净利润同比增长627.1%。信达生物产品收入同比增长55%以上。荣昌生物发布半年度业绩预告称，预计营收同比增长433%，净利润同比实现扭亏为盈。7月，国内共有8款创新药、新药获批上市，另有8款产品递交上市申请或新增适应症申请，12个项目推进至Ⅲ期注册临床阶段，研发速度显著加快，多家企业积极布局，向全新机制、源头靶点的原始创新发力。中国生物制药集团旗下正大天晴药业集团高级副总裁陈辉介绍，2025年，正大天晴创新产品收入152.2亿元，占比达48%，企业近年聚焦肿瘤、肝病/心血管代谢、呼吸/自免、外科/镇痛四大领域布局，拥有100余项在研创新管线、10余个核心技术平台，企业紧盯未满足的临床需求，由“中国新”向“全球新”升级。

创新药产业加速成长的背后离不开国家近年来对产业的大力托举与全链条扶持。到2035年建成健康中国，是党中央作出的一项战略决策，“十五五”是实现这一目标的关键时期，相关部署明确要求完善医疗、医保、医药协同发展和治理机制。《“健康中国2030”规划纲要》明确，重点部署创新药物开发等任务。2026年政府工作报告将生物医药列为新兴支柱产业。7月下旬，国务院发布的《国民健康“十五五”规划》多次提及“创新药”，提出要全链条支持创新药发展应用和临床使用。我国持续深化医药领域改革，构建覆盖研发、审评、临床、支付的政策支持体系，不断优化产业生态、激活创新动能，为创新药长远发展奠定制度根基。国家卫健委、国家医保局推出研发支持、商保创新药目录、多元支付等一系列扶持举措，助推产业发展。徐浩宇表示，顶层设计的力度持续加大，政策红利不断释放，行业发展的信心和底气持续增强。

在审评审批环节，国家药监局印发优化创新药临床试验审评审批试点工作方案，建立全面提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制，实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批，缩短药物临床试验启动用时。试点工作在具备条件的省（区、市）开展，试点区域省（区、市）政府高度重视医药研发创新工作，已经出台较为完善的药物临床试验配套管理和支持政策，在创新药临床研发领域的产业服务能力强，已建立完善多部门协作机制，能够对照试点工作目标、任务建立配套工作制度，高效组织推进试点工作。试点项目范围为1类创新药，申请人不受区域限制，需在境内外至少获批过3个创新药临床试验申请，有丰富的临床试验实施及药物警戒管理经验，能够在临床试验申请提交前对临床试验项目进行全面的风险评估并制定有效的风险管理计划。试点机构原则上为试点区域内的国家医学中心或者国家临床医学研究中心，且已建立在申请人提交新药临床试验申请前提供临床试验项目立项、伦理审查、合同审查服务的工作制度，试点机构承担试点项目相关专业已在药物临床试验机构备案管理信息平台备案，且在该专业领域已作为组长单位牵头完成过至少3项创新药临床试验。试点机构的伦理委员会有能力对申请人提交的临床试验项目风险管理计划进行初始审查，并在临床试验实施过程中对临床试验风险管理措施的实施情况进行跟踪审查。主要研究者作为组长单位的主要研究者主持完成过至少3项创新药临床试验，能够在临床试验申请准备阶段参与试点项目风险评估，并在临床试验申请提交前完成对试点项目方案的审核确认。

试点工作实施步骤清晰明确，自评估达到试点条件的省（区、市），由省级药品监督管理部门向国家药监局提出试点申请，国家药监局根据审核情况作出批复。试点区域临床试验机构建立完善相关工作制度，向所在地省级药品监督管理部门提出试点申请，省级药品监督管理部门审核确认。符合要求的申请人自愿申报试点项目，试点项目组长单位应当为已纳入试点的机构，申请人向试点区域省级药品监督管理部门提交试点项目申请书及相关材料，试点区域省级药品监督管理部门商药审中心，在收到试点申请后5个工作日内向同意推荐的试点项目申请人发送项目确认书并抄送试点机构。经确认的试点项目，药审中心在受理临床试验申请后30个工作日内完成审评审批，并通过药审中心网站通知申请人审批结果。申请人与试点机构开展高效合作，于临床试验申请获批后12周内启动临床试验，并在临床试验全过程实施风险管理。试点工作为期1年，试点期间，试点区域内至少完成10个品种的临床试验申请审评审批并启动临床试验，药审中心形成优化创新药临床试验审评审批的工作措施，制定完善制度机制，试点区域围绕提高临床试验启动效率以及临床试验质量、风险管理能力有关工作进行总结分析，形成可复制推广的药物临床试验管理经验。

近年来，国家药品审评制度持续深化改革，加快与国际标准接轨，2017年正式加入国际人用药品注册技术协调会，建立并完善四大加速审批通道，涵盖突破性治疗、附条件批准、优先审评审批和特别审批，优化创新药新药临床试验的“30日默示许可”通道，同时延长药品数据保护期，多措并举系统性地提升了新药审评效率。“十四五”时期，境内外同步上市创新药由2021年的2个增至2025年的10个，五年累计批准30个。目前中国新药审评效率大幅提升，沟通交流机制更加灵活高效，这些改革对创新药企业产生了深远影响，让企业能更清晰地预判研发回报周期，专注源头创新，敢于投入高风险、长周期的创新药研发，形成创新药申报数量和质量提升的良性循环。相关部门持续优化“全球新”药物沟通机制，“早期介入、研审联动”及快速通道政策已实质性落地，不少创新药产品因此受益，新药上市的进程显著提速，这些政策红利既加快了上市步伐，也为“全球新”产品提供了更可预期的审评路径。

在支付端，2026年4月，有关部门发布《关于健全药品价格形成机制的若干意见》，明确提出“优化创新药等新上市药品首发价格机制”。与此同时，2025年首版《商业健康保险创新药品目录》的发布，则在基本医保之外搭建了一个新的支付通道。“首发价格机制”与“商保目录”的组合拳，正在从根本上改变创新药选择“中国首发”的成本收益关系。2025年发布的首版商保目录中，已有19款创新药被纳入，其中CAR-T产品就占了5款，这表明高值创新疗法正在获得制度性的支付通道支持。2018年以来，国家医保药品目录累计纳入149种创新药，2024年新纳入医保目录药品中，超30%为当年获批新药，约80%创新药上市后两年内能纳入医保。截至2025年5月，医保基金对协议期内谈判药品累计支付4100亿元，带动相关药品销售超6000亿元。这一强劲的支付支撑，既为百姓看病用药提供有力保障，又为创新药企业持续发展注入动力。2024年原保险保费收入达到9773亿元，同比增长8.2%，基本接近居民医保总体筹资水平。2025年7月1日，国家医保局、国家卫生健康委联合印发《支持创新药高质量发展的若干措施》，十六条举措为创新药发展注入强劲活力，依托全国统一的医保信息平台，进行疾病谱、临床用药需求等数据归集和分析，探索为创新药研发提供医保数据服务，支持医药企业、科研院所、医疗机构等合理确定研发方向、布局研发管线，走差异化创新之路。措施同时明确，聚焦重大传染病、儿童用药、罕见病等重点领域，组织实施创新药物研发国家科技重大专项，让创新药研发有的放矢。

受跨国药企迎来专利到期潮、迫切需要布局差异化创新管线等因素驱动，全球医药产业格局正加速重构。在此背景下，我国创新药产业国际化进程提速，出海产品和授权交易升温，产业国际话语权日渐增强。2026年一季度，跨国药企从中国采购的创新药管线数量占其全球采购量的三成，总金额占比更是升至七成，本土药企的原创研发实力越来越受到全球医药界高度认可。2026年7月，正大天晴与阿斯利康就全球同类最优药物PDE3/4抑制剂达成独家授权，交易总额超过19亿美元，为近三年国内呼吸领域交易之最。2月，公司已与赛诺菲就全球同类首创药物罗伐昔替尼达成独家授权，交易总额15.3亿美元，创下移植领域最大交易纪录。全产业链发力的创新药巨头恒瑞医药于5月同百时美施贵宝达成新药授权合作，确定性付款9.5亿美元。依托过硬实力，中国企业已在全球高壁垒创新中占据重要位置。更值得关注的是，创新药出海从以往的单个产品交易转向技术平台、成套方案、产业体系的全链条输出，正大天晴通过“自研+BD出海+收并购”模式，构建强有力的创新资产组合，成为首个打通双向BD循环的国内药企，数月前，正大天晴与葛兰素史克合作，引进其全球首个乙肝功能性治愈产品以及两款呼吸领域重磅产品，此前，正大天晴与勃林格殷格翰在肿瘤管线建立全面战略合作，首个产品宗艾替尼已获批上市，惠及中国患者。

我国拥有完整的医药产业链，不仅是全球最大原料药生产国，还建成医药产业全品类生产体系。2026年以来，在数智技术、绿色技术赋能下，我国医药工业加速转型升级，不少生物医药企业建成的AI生物算力中心能在短时间内识别出数百万种蛋白功能区的结构，直接筛除无效分子。目前，我国已支持21家医药工业企业建设卓越级智能工厂，累计培育300多家绿色工厂。2026年上半年，规模以上医药工业增加值同比增长6.4%，出口动能强劲，医药出口交货值同比增长9%，其中高附加值产品占比接近20%，创新药已成为我国高端产品出海的一张亮丽名片。

(编辑：胡忠华)